Klacid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klacid, 500 mg, compresse rivestite
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klacid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Klacid
3. Come prendere Klacid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klacid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klacid e a cosa serve

Klacid contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che agisce inibendo la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Klacid è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio, faringite causata da streptococchi, sinusite)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio, bronchite, polmonite)
• otite media acuta
• infezioni della cute e dei tessuti molli (ad esempio, impetigine, follicolite, cellulite, ascessi)
• infezioni localizzate o disseminate causate da micobatteri Nei pazienti infettati da HIV (con numero di linfociti CD4 ≤100/mm³) Klacid è indicato per la prevenzione delle infezioni disseminate causate dal complesso Mycobacterium avium (MAC).

Nei pazienti con ulcera duodenale e infezione da Helicobacter pylori confermata, si raccomanda di assumere Klacid in associazione con farmaci inibitori della secrezione gastrica e un altro antibiotico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klacid

Quando non utilizzare il medicinale Klacid

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nella terapia dell’emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia e nell’insonnia).
• Se il paziente assume medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con Klacid può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume ticagrelor, ivabradina o ranolazina (nella terapia dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus).
• Se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se il paziente assume lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue).
• Se il paziente presenta una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
• Se nel paziente è stata diagnosticata in precedenza una alterazione del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) note come „sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
• Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapid.

Avvertenze e precauzioni
Se uno dei seguenti casi riguarda il paziente, è necessario discuterne con il medico prima di iniziare
l’assunzione di Klacid.

• La paziente è incinta o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• Nel paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave o bradicardia.
• Il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Klacid e altri medicinali”.

Se durante l’assunzione di Klacid si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che inizierà un’adeguata terapia.
• Diarrea, in particolare acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un’adeguata terapia. Non assumere medicinali antidiarroici.
• Sintomi indicativi di alterazioni della funzionalità epatica come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.
• Nuova infezione (superinfezione) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un’adeguata terapia.

Inoltre, durante l’assunzione di Klacid può verificarsi:

• Resistenza crociata batterica (batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla linkomicina e alla clindamicina);
• Resistenza batterica (ad esempio, il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori può portare all’emergere di microrganismi resistenti ai farmaci).

Se si manifestano sintomi indicativi di danni all’organo dell’udito o all’orecchio interno (vedi punto 4), si raccomanda
di effettuare esami di controllo appropriati al termine del trattamento.
Klacid e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si
intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali,
poiché l’assunzione concomitante con Klacid è controindicata:

• Alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania)
• Astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia)
• Cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente)
• Pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
• Ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e circolatorie)
• Colchicina (medicinale utilizzato nella gotta)
• Statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il colesterolo nel sangue)
• Midazolam assunto per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia o nell’insonnia)

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
poiché è necessaria particolare cautela durante l’assunzione concomitante con Klacid:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• Fluconazolo, itraconazolo (antimicotici)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o dell’ipertensione arteriosa)
• Alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sulla mucosa orale (medicinali utilizzati negli stati d’ansia o nell’insonnia)
• Warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)
• Quetiapina o altro farmaco antipsicotico atipico
• Carbamazepina, valproato, fenitoina (farmaci antiepilettici)
• Metilprednisolone (farmaco antinfiammatorio)
• Omeprazolo (farmaco che riduce la secrezione del succo gastrico)
• Cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo fisico e che scompare dopo breve riposo)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati tra l’altro dopo trapianti)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione)
• Ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia antitumorale)
• Teofillina (medicinale utilizzata nell’asma bronchiale)
• Tolterodina (medicinale utilizzata nell’incontinenza urinaria)
• Fenobarbital (farmaco anticonvulsivante)
• Iperico (fitoterapico utilizzato nella depressione lieve)
• Sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete)

Ciò è importante anche nel caso di assunzione dei seguenti medicinali:

• Idrossiclorochina o clorochina (utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’artrite reumatoide, nella terapia o nella prevenzione della malaria). L’assunzione contemporanea con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore.
• Corticosteroidi somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse patologie)

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Klacid può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne che allattano devono usare Klacid con particolare cautela.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Klacid contiene giallo chinolina
Il giallo chinolina (colorante) può causare reazioni allergiche in persone sensibili.
Il medicinale contiene 6,1 mg di sodio per compressa. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Klacid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua. Non masticare né succhiare la compressa.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli, otite media acuta
Adulti
In caso di infezioni gravi – una compressa da 500 mg due volte al giorno (ogni 12 ore). Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, fatta eccezione per polmonite e sinusite, per le quali la durata è da 6 a 14 giorni.

Bambini di età superiore a 12 anni
Dosaggio come negli adulti.

Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
Si raccomanda l’uso del medicinale Klacid sotto forma di sospensione orale.

Pazienti con insufficienza renale
Il medico può raccomandare una riduzione della dose a metà, ovvero una compressa da 250 mg una volta al giorno.
In caso di infezioni gravi – una compressa da 250 mg due volte al giorno.
In tal caso si raccomanda l’uso del medicinale Klacid contenente 250 mg di claritromicina per compressa. Il trattamento non deve superare i 14 giorni.

Infezioni causate da micobatteri
Dose raccomandata negli adulti: una compressa da 500 mg due volte al giorno.
Il trattamento dell’infezione disseminata causata dal complesso Mycobacterium avium (MAC) nei pazienti con AIDS deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico. Klacid deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci attivi contro Mycobacterium.
Il trattamento di altre infezioni non tubercolari da micobatteri deve essere proseguito secondo le indicazioni del medico.

Prevenzione delle infezioni causate da MAC
Dose raccomandata negli adulti: una compressa da 500 mg due volte al giorno.

Infezioni da Helicobacter pylori
Nei pazienti con malattia ulcerosa gastrica o duodenale causata dall’infezione da Helicobacter pylori, la claritromicina può essere somministrata per 7-14 giorni alla dose di 500 mg due volte al giorno, in associazione con un’altra terapia antibatterica appropriata e inibitori della pompa protonica, secondo le raccomandazioni nazionali e internazionali per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose eccessiva di Klacid può causare sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, dolore addominale).

Dimenticanza dell’assunzione di Klacid
Se si dimentica di assumere una dose di Klacid, la si prenda non appena ci si ricorda, quindi si prosegua con la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Klacid
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento, anche se si verifica un miglioramento del benessere e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di terapia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati in qualsiasi fase del trattamento,
bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Klacid e consultare subito il medico:

• shock anafilattico – reazione allergica acuta potenzialmente letale, caratterizzata tra l'altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), edema angioneurotico del volto, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
  • eritema multiforme esantematico acuto – eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche
  • eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che si manifesta con comparsa improvvisa di febbre e vescicole, che regrediscono rapidamente e spontaneamente dopo l'interruzione del farmaco; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni sulla cute, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
  • necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia acuta caratterizzata da rottura di enormi vesciche sottocutanee, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
  • sindrome DRESS – grave reazione cutanea (potenzialmente letale) associata ad aumento del numero di granulociti eosinofili e coinvolgimento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, con possibile presenza di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico
• ittero (colorazione gialla della pelle), irritazione cutanea, feci chiare, urine scure, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica, colestasi (aumento della concentrazione di componenti biliari nel sangue) o epatite (non comune). Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio della claritromicina, sono stati segnalati frequentemente i seguenti effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• candidosi (micosi), infezione vaginale
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili e aumento del numero di eosinofili
• anoressia, riduzione dell'appetito
• ansia
• capogiri, sonnolenza, tremori
• disturbi dell'equilibrio, ipoacusia, acufeni
• palpitazioni, alterazioni dell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT)
• gastrite, stomatite, glossite, meteorismo, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, flatulenza
• aumento dell'attività degli enzimi epatici: alanina aminotrasferasi, aumento dell'attività dell'aspartato aminotrasferasi, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi
• sensazione di malessere generale, astenia (debolezza, mancanza di forza), dolore toracico, brividi, affaticamento
• aumento nel sangue dell'attività degli enzimi: fosfatasi alcalina e lattato deidrogenasi

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale Klacid in forma di compresse e sospensione:

• rosacea
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• acne
• disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, parosmia, perdita dell'olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento)
• sordità
• aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragia
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti
• insufficienza epatica, ittero parenchimale
• miopatia (malattia muscolare con debolezza muscolare)
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell'Indice di Normalizzazione Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo delle urine)

Pazienti con sistema immunitario indebolito
Oltre ai sintomi legati all'andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario indebolito sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, flatulenza, secchezza orale
• cefalea, disturbi dell'udito
• eruzioni cutanee
• dispnea, insonnia
• alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell'attività dell'aspartato aminotrasferasi (AspAT) e dell'alanina aminotrasferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klacid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo: „Lot”.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C, in luogo asciutto. Proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klacid

• Il principio attivo è claritromicina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, biossido di silicio, povidone (K29-32), acido stearico, stearato di magnesio, talco; rivestimento della compressa: ipromellosa, monooleato di sorbitolo, glicole propilenico, biossido di titanio, vanillina, giallo chinolina (E 104) (laca di alluminio), idrossipropilcellulosa, acido sorbico; agenti lucidanti: ipromellosa, glicole propilenico, acido sorbico, vanillina.

Come si presenta Klacid e contenuto della confezione
Klacid è disponibile in forma di compresse rivestite.
Compressa gialla, di forma ovale, con dimensioni di circa 19 x 9 x 7 mm.
La confezione contiene 14 compresse, 20 compresse o 42 compresse.
Blister in foglio di PVC/PVDC contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Regno Unito
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel.: 22 546 64 00