Klacid

Prospecto: Información para el usuario

Klacid, 500 mg, comprimidos recubiertos
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Klacid
3. Cómo tomar Klacid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klacid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza

Klacid contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que
inhibe el crecimiento de bacterias que causan infecciones.
Klacid está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones
causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Entre estas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• otitis media aguda
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos)
• infecciones localizadas o diseminadas causadas por micobacterias. En pacientes infectados por VIH (con recuento de linfocitos CD4 ≤100/mm³), Klacid está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).

En pacientes con úlcera duodenal y con infección por Helicobacter pylori confirmada
diagnósticamente, se recomienda el uso de Klacid en combinación con medicamentos que
inhiben la secreción de ácido gástrico y con otro antibiótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klacid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klacid

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados entre otros en la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Klacid puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente presenta niveles sanguíneos demasiado bajos de potasio o magnesio (hipokalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre).
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si al paciente se le ha diagnosticado previamente, o en su familia ha habido antecedentes, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de QT prolongado».
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contenga lomitapida.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Klacid.

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente padece alteraciones de la función renal o hepática.
• El paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Klacid y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Klacid aparecen cualquiera de las siguientes situaciones, debe informarse inmediatamente al médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de la glotis, broncoespasmo. Debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o persistente. Debe informarse al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico prescribirá el tratamiento adecuado. No deben utilizarse medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que indiquen alteraciones de la función hepática, como pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpirse el tratamiento y acudirse al médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid puede ocurrir:

• Resistencia cruzada bacteriana (bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la linkomicina y clindamicina);
• Resistencia bacteriana (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede favorecer la aparición de microorganismos resistentes).

Si aparecen síntomas que sugieran daño en el órgano auditivo o en el oído interno (véase apartado 4), se recomienda realizar los exámenes de control adecuados tras finalizar el tratamiento.

Klacid y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Debe informarse necesariamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que su uso combinado con Klacid está contraindicado:

• Alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados entre otros en la migraña)
• Astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias)
• Cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo)
• Pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
• Ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y circulatorias)
• Colchicina (medicamento utilizado en la gota)
• Estatinas – lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre)
• Midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio)

Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso combinado con Klacid:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• Fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• Digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial)
• Alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o sobre la mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio)
• Warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
• Quetiapina u otro antipsicótico atípico
• Carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• Metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• Omeprazol (medicamento que reduce la secreción gástrica)
• Cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo que desaparece tras un breve descanso)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados entre otros tras trasplantes)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados en trastornos de la erección)
• Ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en quimioterapia oncológica)
• Teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial)
• Tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria)
• Fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• Hipérico (medicamento de origen vegetal utilizado en depresión leve)
• Sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes)

También es importante tener en cuenta el uso de los siguientes medicamentos:

• Hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• Corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, útil en el tratamiento de diversas enfermedades).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al utilizar Klacid.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Klacid contiene amarillo de quinoleína
El amarillo de quinoleína (colorante) puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles.
El medicamento contiene 6,1 mg de sodio por comprimido. Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Klacid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Medicamento para administración por vía oral.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No masticar ni chupar la tableta.
Las tabletas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.

Infecciones respiratorias, de la piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
En infecciones graves: una tableta de 500 mg dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento suele durar
de 5 a 14 días, excepto en neumonía y sinusitis, en cuyo caso el tratamiento dura de 6 a 14 días.

Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que en adultos.

Niños de 12 años o menores
Se recomienda utilizar el medicamento Klacid en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis a la mitad, lo que significa administrar una tableta de 250 mg una vez
al día.
En infecciones graves: una tableta de 250 mg dos veces al día.
En tales casos, se recomienda utilizar el medicamento Klacid que contiene 250 mg de claritromicina por tableta. El tratamiento
no debe durar más de 14 días.

Infecciones causadas por micobacterias
Dosis recomendada en adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento de la forma diseminada de infección causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC)
en pacientes con SIDA debe continuar durante el tiempo que indique el médico. Klacid debe administrarse
conjuntamente con otros medicamentos activos frente a Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por microorganismos del género Mycobacterium
debe continuar según las indicaciones del médico.

Prevención de infecciones causadas por MAC
Dosis recomendada en adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.

Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno causada por infección por Helicobacter pylori,
la claritromicina puede administrarse durante 7 a 14 días a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación
con otro tratamiento antibacteriano adecuado y con inhibidores de la bomba de protones, de acuerdo con
las recomendaciones nacionales e internacionales sobre la erradicación de Helicobacter pylori.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Klacid
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Klacid, debe consultarse inmediatamente con el médico
o farmacéutico.
La ingestión de una dosis superior a la recomendada de Klacid puede provocar síntomas gastrointestinales
(vómitos, dolor abdominal).

Olvido de una dosis de Klacid
Si se olvida tomar una dosis de Klacid, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente
dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klacid
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen
tras unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente experimenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe suspender inmediatamente la administración de Klacid y consultar sin demora a su médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez cutánea, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), angioedema de cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad respiratoria.
• Reacciones cutáneas graves:
  • Eritema multiforme exudativo agudo: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Síndrome de Stevens-Johnson: erupción súbita acompañada de fiebre y ampollas, que mejora espontáneamente tras la suspensión del medicamento; enfermedad grave caracterizada por ampollas y erosiones en la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y fulminante, caracterizada por ampollas subcutáneas gigantes que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): erupción grave (potencialmente mortal) asociada a eosinofilia y afectación de órganos internos.
• Diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática, colestasis (aumento de la concentración de componentes biliares en sangre) o hepatitis (poco frecuente). Estos efectos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado con frecuencia los siguientes efectos adversos (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio.
• Alteraciones del gusto, cefalea.
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal.
• Alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos notificados con frecuencia poco frecuente (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Candidiasis (infección micótica), infección vaginal.
• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos y aumento del número de eosinófilos.
• Anorexia, disminución del apetito.
• Ansiedad.
• Mareo, somnolencia, temblores.
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos.
• Palpitaciones, alteraciones en el registro del ECG (prolongación del intervalo QT).
• Gastritis, estomatitis, glossitis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, flatulencia.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gamma-glutamil transferasa.
• Sensación de malestar general, astenia (debilidad, falta de fuerza), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga.
• Aumento en sangre de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa.

A continuación se enumeran efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de Klacid en forma de comprimidos y suspensión oral:

• Rosácea.
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
• Acné.
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía.
• Convulsiones, pérdida del gusto, disgeusia, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo).
• Sordera.
• Arritmias cardíacas tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular.
• Hemorragia.
• Pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes.
• Insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular.
• Miotopía (enfermedad muscular con debilidad muscular).
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial.
• Alteraciones en pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice internacional normalizado (INR), prolongación del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes con el sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en adultos con el sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal.
• Cefalea, trastornos auditivos.
• Erupción cutánea.
• Disnea, insomnio.
• Alteraciones en análisis de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la urea sanguínea, disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Klacid

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase tras: «Lot».
Conservar por debajo de 30 °C, en un lugar seco. Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klacid

• La sustancia activa del medicamento es la claritromicina. 1 comprimido recubierto contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, povidona (K29-32), ácido esteárico, estearato magnésico, talco; recubrimiento: hipromelosa, monooleato de sorbitol, propilenglicol, dióxido de titanio, vainillina, amarillo de quinoleína (E 104) (laca de aluminio), hidroxipropilcelulosa, ácido sórbico; agentes brillantes: hipromelosa, propilenglicol, ácido sórbico, vainillina.

Aspecto del medicamento Klacid y contenido del envase
Klacid se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Comprimido amarillo, de forma ovalada, de aproximadamente 19 x 9 x 7 mm.
El envase contiene 14 comprimidos, 20 comprimidos o 42 comprimidos.
Blísters de lámina de PVC/PVDC en estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia

Fabricante
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Reino Unido
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Tel.: 22 546 64 00