Клацид

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клацид, 250 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Клацид
3. Як застосовувати лікарський засіб Клацид
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Клацид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів, який пригнічує розвиток бактерій, що спричиняють інфекції.
Клацид у формі суспензії для перорального застосування показаний для застосування у дітей віком від 6 місяців до 12 років у лікуванні інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, спричинена стрептококами, синусит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• гострий середній отит
• інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, стрептодермія, фолікуліт, флегмона, абсцеси)
• поширені або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клацид

Коли не застосовувати лік Клацид

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші антибіотики макроліди (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6)
• Якщо пацієнт застосовує алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються, зокрема, при мігрені), або оральний мідазолам (лік, що застосовується при станах тривоги та безсонні)
• Якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричинити тяжкі порушення серцевого ритму
• Якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що використовуються при алергії), цизаприд або домперидон (лік, що застосовується при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (лік, що застосовується

при психічних розладах), оскільки одночасне застосування їх з ліком Клацид може
спричинити тяжкі порушення серцевого ритму

• Якщо пацієнт застосовує тикагрелор, івабрадин або ранолазин (при лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда чи інсульту)
• Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія)
• Якщо пацієнт застосовує ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• Якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок
• Якщо у пацієнта або в його родині у минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT»
• Якщо пацієнт застосовує колхіцин (лік, що застосовується при лікуванні подагри)
• Якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем перед початком
застосування ліку Клацид.

• Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлено хворобу коронарних артерій, тяжку серцеву недостатність, уповільнення серцевого ритму.
• Пацієнт застосовує будь-який із ліків, зазначених у розділі «Клацид та інші ліки».

Якщо під час застосування ліку Клацид виникнуть описані нижче ситуації, слід повідомити про це лікаря.

• Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликова висипка, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Потрібно якнайшвидше повідомити про це лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби від діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Лікування слід припинити та звернутися до лікаря.
• Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліку Клацид може виникнути:

• Перехресна резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших антибіотиків макролідів, а також до лінкоміцину та кліндаміцину).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про ураження органу слуху або вестибулярного апарату (див. розділ 4), рекомендується
провести відповідні контрольні обстеження після завершення лікування.
Клацид та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижче зазначених ліків,
оскільки їх застосування разом з Клацидом є протипоказаним:

• алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (ліки, що використовуються при алергії)
• цизаприд або домперидон (лік, що застосовується при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
• пімозид (лік, що застосовується при психічних розладах)
• тикагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин)
• колхіцин (лік, що застосовується при подагрі)
• статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
• оральний мідазолам (лік, що застосовується при станах тривоги або безсонні)

Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче зазначених ліків,
оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом з Клацидом:

• рифампіцин, рифапентин, ріфабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• атазанавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, сахарінавір, зідовудин (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
• алпразолам, триазолам, внутрішньовенний або мукозальний мідазолам (ліки, що застосовуються при станах тривоги або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
• кветіапін або інший атиповий нейролептик
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (протисудорожні засоби)
• метилпреднізолон (протизапальний засіб)
• омепразол (лік, що зменшує секрецію шлункового соку)
• цилостазол (лік, що застосовується при переміжній хромоті, яка проявляється болем у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
• силденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин)
• теофілін (лік, що застосовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (лік, що застосовується при недержанні сечі)
• фенобарбітал (протисудорожний засіб)
• звіробій звичайний (рослинний лік, що застосовується при легкій депресії)
• похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті)

Це також важливо при застосуванні таких ліків:

• гідроксихлорохін або хлорохін (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце
• кортикостероїди, що застосовуються орально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Клацид може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає над потенційним ризиком для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінці, що годує груддю, слід дотримуватися
особливої обережності під час застосування Клациду.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Клацид містить сахарозу
5 мл суспензії містить 2,28 г сахарози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних
цукрів, він повинен повідомити про це лікареві перед початком застосування Клациду
у формі оральної суспензії. Якщо лік призначений пацієнтам із цукровим діабетом, слід врахувати вміст сахарози.

3. Як застосовувати ліки Клацид

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки для прийому всередину.
Діти
Зазвичай застосовують дозу ліків Клацид у вигляді суспензії 7,5 мг/кг маси тіла двічі
на добу.
Максимальна доза ліків становить 500 мг двічі на добу.
Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 10 днів залежно від виду бактерій та перебігу хвороби. Ліки
слід приймати двічі на добу (найкраще вранці та ввечері) під час їжі або між приймами їжі.
Ліки можна приймати з молоком.
Дозування у дітей
У таблиці нижче наведено кількість суспензії, яку слід вживати залежно від маси тіла (ваги) дитини.

5 мл суспензії, відміряних дозатором, що додається до упаковки ліку, містить 250 мг кларитроміцину.
Дозування у дітей з нирковою недостатністю
Залежно від ступеня ниркової недостатності, лікар може рекомендувати зменшення дози ліку вдвічі, тобто до 250 мг один раз на добу. При тяжких інфекціях — 250 мг два рази на добу.
Застосування ліку не повинно тривати довше, ніж 14 днів.
Дозування у дітей з інфекціями, спричиненими мікобактеріями
Рекомендована доза ліку становить від 7,5 до 15 мг/кг маси тіла два рази на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу, що становить 500 мг два рази на добу.

Лікування слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
Дорослі
Якщо цей лікарський засіб призначається дорослим, рекомендована доза кларитроміцину становить 250 мг
(5 мл суспензії) двічі на добу.
При тяжких інфекціях дозу кларитроміцину можна збільшити до 500 мг (10 мл суспензії) двічі на добу.
Спосіб підготовки суспензії лікарського засобу Клацид

• Прокип’ятити воду та охолодити її до кімнатної температури.
• Налити прокип’ячену та охолоджену воду в пляшку з лікарським засобом до лінії, вказаної на етикетці.
• Ретельно струснути. За потреби долити воду до лінії, вказаної на етикетці.

Щоразу перед застосуванням суспензію слід струшувати до отримання однорідного розподілу частинок.
Правильно приготована суспензія може містити дрібні, нерозчинені «грудочки», які нагадують
кристалики цукру. Це пов’язано з властивостями лікарського засобу та не повинно викликати занепокоєння.
Увага. Суспензію не зберігати в холодильнику.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Прийом більшої дози лікарського засобу Клацид, ніж рекомендовано лікарем, може призвести до симптомів з боку
шлунково-кишкового тракту (блювота, болі в животі).
Пропуск прийому лікарського засобу Клацид
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу Клацид, її слід прийняти якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому лікарського засобу Клацид
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращиться та симптоми хвороби зникнуть
вже через кілька днів після початку застосування лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Клацид і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анафілактичний шок — гостра, що загрожує життю алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
• алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникають не дуже часто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання
• тяжкі шкірні реакції:
  • гостра загальна ексудативна еритема — червоний, шелушачийся висип із підшкірними вузолками та пухирцями
  • бульозний еритематозний мультиформний (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та висипом, який швидко і самостійно зникає після припинення прийому препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах
  • токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке гостре захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу, а також лихоманкою
  • синдром DRESS — тяжка (що загрожує життю) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофільних гранулоцитів та ураженням внутрішніх органів
• тяжка або тривала діарея, можливо з домішкою крові або слизу у калі (ураження товстої кишки за типом псевдомембранозного коліту). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря
• жовтяниця шкіри, подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість при пальпації живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності
• сильний біль у надчерев’ї, нудота, блювота, діарея та лихоманка. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту

Ці побічні ефекти виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.
Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в обіг часто повідомляли про такі
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, блювота, погане травлення, нудота, болі в животі
• неправильні результати проб функції печінки
• підвищена пітливість

Побічні ефекти, про які повідомляли не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• інфекція, кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви
• зниження кількості білих кров’яних клітин, підвищення кількості тромбоцитів
• відсутність апетиту, зниження апетиту
• тривожність, нервозність
• запаморочення, сонливість, тремтіння
• порушення рівноваги, глухота, шум у вухах
• серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• гастрит, запалення порожнини рота, запалення язика, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм
• підвищення активності печінкових ферментів — аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази
• плямисто-вузликова висипка
• судоми м’язів
• лихоманка, астенія (слабкість, відчуття втоми)

Нижче перераховані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на основі наявних даних), про які повідомляли після введення в обіг препарату Клацид у формі суспензії:

• рожа
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• вугровий висип
• психотичні розлади, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дизорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча
• пігментація язика, пігментація зубів
• міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили)
• ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення значення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі)

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом
спостерігали такі побічні ефекти:

• нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті
• головний біль, порушення слуху
• висип
• задишка, безсоння
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клацид

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії зазначено на упаковці після «Lot».
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Суспензію слід використати протягом 14 днів. Не зберігати суспензію в холодильнику.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клацид

• Діючою речовиною ліків є кларитроміцин. 5 мл суспензії містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші складові: поліакрилова кислота (Carbopol 974P), повідон K90, фталат гіпромелози (HP-55), рижане олія, діоксид кремнію, малтодекстрин, сахароза, діоксид титану (E171), ксантанова смола, ароматизатор «Fruit Punch», сорбінат калію, лимонна кислота безводна.

Як виглядають ліки Клацид і що містить упаковка
Ліки Клацид постачаються у вигляді грануляту, який після змішування з водою утворює суспензію.
Правильно приготована суспензія може містити дрібні, нерозчинені «грудочки», що нагадують
кристали цукру. Це пов’язано з властивостями ліків і не повинно викликати занепокоєння.
Пляшка з високомолекулярного поліетилену (HDPE) місткістю 50 мл, 60 мл або 100 мл, а також дозатор у вигляді шприца, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Для отримання більш детальної інформації щодо цих ліків звертайтеся до
відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00