Klacid

Prospecto: Información para el paciente

Klacid, 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Klacid
3. Cómo tomar Klacid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klacid
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza

Klacid contiene el principio activo claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de bacterias que causan infecciones.
Klacid en forma de suspensión oral está indicado en niños de 6 meses a 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Estas infecciones incluyen:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis)
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• Otitis media aguda
• Infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos)
• Infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klacid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klacid

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados entre otros en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio)
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Klacid puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• Si el paciente presenta niveles demasiado bajos de potasio o magnesio en sangre (hipocaliemia o hipomagnesemia)
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre)
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave asociada a insuficiencia renal
• Si el paciente ha padecido o en su familia ha habido antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT»
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar Klacid.

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente padece alteraciones de la función renal o hepática.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o ralentización del ritmo cardíaco.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Klacid y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Klacid aparecen las siguientes situaciones, debe informar al médico inmediatamente:

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis, broncoespasmo. Debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o persistente. Debe informar al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico prescribirá el tratamiento adecuado. No debe utilizar medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que sugieran alteraciones de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
• Nueva infección (sobreinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid puede ocurrir:

• Resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la linkomicina y clindamicina).

Si aparecen síntomas que indiquen daño en el órgano auditivo o en el oído interno (ver apartado 4), se recomienda realizar los exámenes de control adecuados tras finalizar el tratamiento.

Klacid y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Debe informar necesariamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que su uso combinado con Klacid está contraindicado:

• Alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados entre otros en la migraña)
• Astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias)
• Cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo)
• Pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
• Ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y del sistema circulatorio)
• Colchicina (medicamento utilizado en la gota)
• Estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre)
• Midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio)

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso combinado con Klacid:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• Fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• Digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial)
• Alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o sobre la mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio)
• Warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
• Quetiapina u otro antipsicótico atípico
• Carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• Metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• Omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico)
• Cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, que se manifiesta por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo y que desaparece tras un breve descanso)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados entre otros tras trasplantes)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (medicamentos utilizados en trastornos de la erección)
• Ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en quimioterapia oncológica)
• Teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial)
• Tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria)
• Fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) (medicamento a base de plantas utilizado en depresión leve)
• Sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes)

También es importante tener en cuenta el uso de los siguientes medicamentos:

• Hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• Corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo cual es útil en el tratamiento de diversas enfermedades).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, si está en periodo de lactancia o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer en periodo de lactancia debe extremar las precauciones al utilizar Klacid.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Klacid contiene sacarosa
5 ml de suspensión contienen 2,28 g de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar al médico antes de comenzar a tomar Klacid en forma de suspensión oral. Si el medicamento se ha prescrito a pacientes con diabetes, debe tenerse en cuenta el contenido de sacarosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Klacid

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
Niños
La dosis habitual del medicamento Klacid en forma de suspensión es de 7,5 mg/kg de peso corporal, dos veces al día.
La dosis máxima es de 500 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento es generalmente de 5 a 10 días, dependiendo del tipo de bacteria y la evolución de la enfermedad. El medicamento debe tomarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche), durante o entre las comidas.
El medicamento puede administrarse con leche.
Dosis en niños
En la tabla siguiente se indica la cantidad de suspensión que debe administrarse según el peso corporal del niño.

5 ml de suspensión medidos con el dosificador adjunto al envase del medicamento contienen 250 mg
de claritromicina.
Dosis en niños con insuficiencia renal
Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad,
es decir, hasta 250 mg una vez al día. En infecciones graves: 250 mg dos veces al día.
La administración del medicamento no debe prolongarse más de 14 días.
Dosis en niños con infecciones causadas por micobacterias
La dosis recomendada del medicamento oscila entre 7,5 y 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día. No se debe superar
la dosis máxima de 500 mg dos veces al día.

El tratamiento debe continuar mientras el médico lo indique.
Adultos
Si este medicamento se administra a adultos, la dosis recomendada de claritromicina es de 250 mg
(5 ml de suspensión) dos veces al día.
En infecciones graves, la dosis de claritromicina puede aumentarse hasta 500 mg (10 ml de suspensión)
dos veces al día.
Preparación de la suspensión del medicamento Klacid

• Hervir agua y enfriarla hasta temperatura ambiente.
• Verter el agua hervida y enfriada en el frasco del medicamento, hasta la línea marcada en la etiqueta.
• Agitar vigorosamente. Si es necesario, completar con agua hasta la línea marcada en la etiqueta.

Cada vez antes de usarla, la suspensión debe agitarse bien para lograr una dispersión homogénea de las partículas.
La suspensión correctamente preparada puede contener pequeños grumos no disueltos que se asemejan
a cristales de azúcar. Esto se debe a las propiedades del medicamento y no debe causar preocupación.
Advertencia: No almacenar la suspensión en el refrigerador.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Klacid
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Klacid, debe consultarse inmediatamente
al médico o al farmacéutico.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Klacid puede provocar síntomas
a nivel del tracto gastrointestinal (vómitos, dolores abdominales).
Olvido de la toma del medicamento Klacid
Si se olvida tomar una dosis del medicamento Klacid, debe tomarse tan pronto como sea posible,
y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Klacid
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si se nota mejoría del estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen
tras unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar el medicamento Klacid y consultar inmediatamente al médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez cutánea, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.

• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), angioedema de cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.

• Reacciones cutáneas graves:

  • Eritema multiforme agudo generalizado: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme ampollosa grave): fiebre repentina y lesiones ampollares que desaparecen rápidamente de forma espontánea tras suspender el medicamento; enfermedad grave caracterizada por ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y de evolución brusca, caracterizada por ampollas subepidérmicas gigantes que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS: erupción medicamentosa grave (potencialmente mortal) que cursa con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.

• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso también debe consultarse al médico.

• Ictericia (piel amarillenta), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas podrían indicar insuficiencia hepática.

• Dolor intenso en el epigastrio, náuseas, vómitos, diarrea y fiebre. Estos síntomas podrían indicar pancreatitis aguda.

Estos efectos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos

En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado con frecuencia los siguientes efectos adversos (se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio.
• Alteraciones del gusto, cefalea.
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática.
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos notificados con frecuencia poco frecuente (se presentan en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Infección, candidiasis (infección fúngica), infección vaginal.
• Disminución del número de leucocitos, aumento del número de plaquetas.
• Anorexia, disminución del apetito.
• Ansiedad, nerviosismo.
• Mareo, somnolencia, temblores.
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos.
• Palpitaciones, alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del intervalo QT).
• Gastritis, estomatitis, glossitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: transaminasa alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST).
• Erupción maculopapular.
• Calambres musculares.
• Fiebre, astenia (debilidad, falta de fuerza).

A continuación se enumeran los efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización del medicamento Klacid en forma de suspensión oral:

• Roséola.
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre).
• Acné.
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía.
• Convulsiones, pérdida del gusto, disgeusia, anosmia, parestesias (hormigueo, entumecimiento).
• Sordera.
• Arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular.
• Hemorragia.
• Pigmentación de la lengua, pigmentación de los dientes.
• Miotopía (enfermedad muscular con debilidad muscular).
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial.
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice normalizado internacional (INR), prolongación del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes con inmunidad reducida

Además de los síntomas derivados de la enfermedad subyacente, en adultos con inmunidad reducida se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal.
• Cefalea, alteraciones auditivas.
• Erupción cutánea.
• Disnea, insomnio.
• Resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y de la alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Klacid

Mantenga este medic游戏副本 fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase tras «Lot».
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
La suspensión debe usarse dentro de los 14 días siguientes. No conservar la suspensión en el frigorífico.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klacid

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. 5 ml de suspensión contienen 250 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido poliacrílico (Carbopol 974P), povidona K90, ftalato de hipromelosa (HP-55), aceite de ricino, dióxido de silicio, maltodextrina, sacarosa, dióxido de titanio (E171), goma xantana, aroma de «Fruit Punch», sorbato potásico, ácido cítrico anhidro.

Aspecto del medicamento Klacid y contenido del envase
Klacid se presenta en forma de gránulos que, al mezclarse con agua, forman una suspensión.
La suspensión correctamente preparada puede contener pequeños grumos no disueltos que se asemejan a cristales de azúcar. Esto es debido a las propiedades del medicamento y no debe causar preocupación.
El envase consta de un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de 50 ml, 60 ml o 100 ml, con un dosificador en forma de jeringa, todo ello contenido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Polonia

Fabricante
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al Titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: 22 546 64 00