Клацид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клацид, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Clarithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Клацид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клацид
3. Как применять лекарственный препарат Клацид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Клацид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Клацид и для чего он применяется

Препарат Клацид содержит действующее вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов, который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Клацид в форме суспензии для приема внутрь показан для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• острый средний отит
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
• распространённые или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

2. Важная информация перед применением препарата Клацид

Когда не применять препарат Клацид

• Если у пациента имеется аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (например, азитромицин, эритромицин), либо на любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице)
• Если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение этих препаратов с Клацидом может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма
• Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта)
• Если у пациента наблюдается слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия)
• Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови)
• Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью
• Если у пациента ранее диагностировались нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes), либо имели место случаи в анамнезе у членов семьи, или выявлены нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»
• Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры)
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид

Предупреждения и меры предосторожности
Если пациенту соответствуют описанные ниже ситуации, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Клацид.

• Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Клацид и другие лекарства».

Если во время применения препарата Клацид возникнут описанные ниже ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клацид может возникнуть:

• Перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также проявлять устойчивость к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Если возникнут симптомы, указывающие на поражение органа слуха или преддверного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется проведение соответствующих контрольных обследований после окончания лечения.

Клацид и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, поскольку их применение вместе с Клацидом противопоказано:

• Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
• Астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• Цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• Пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• Тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• Колхицин (препарат, применяемый при подагре)
• Статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• Пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеперечисленных препаратов, поскольку при их совместном применении с Клацидом требуется соблюдать особую осторожность:

• Рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
• Флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• Атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
• Дигоксин, хинидин, дисопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии)
• Альпразолам, триазолам, внутривенный или местный (на слизистую ротовой полости) мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
• Варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
• Кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• Карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
• Метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
• Омепразол (препарат, уменьшающий секрецию желудочного сока)
• Цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей во время физической нагрузки, исчезающей после короткого отдыха)
• Циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации)
• Силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
• Ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей)
• Теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
• Толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
• Фенобарбитал (противосудорожный препарат)
• Зверобой продырявленный (растительный препарат, применяемый при легкой депрессии)
• Сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете)

Это также важно при применении следующих препаратов:

• Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Одновременное применение этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце
• Кортикостероиды, применяемые перорально, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний)

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и лактации не установлена.
Препарат Клацид может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Клацида.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Клацид содержит сахарозу
5 мл суспензии содержат 2,28 г сахарозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Клацид в форме оральной суспензии. Если препарат был назначен пациентам с сахарным диабетом, необходимо учитывать содержание сахарозы.

3. Как применять лекарство Клацид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приёма внутрь.
Дети
Обычно применяемая доза препарата Клацид в форме суспензии составляет 7,5 мг/кг массы тела дважды в сутки.
Максимальная доза препарата составляет 500 мг дважды в сутки.
Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 10 дней в зависимости от вида бактерий и течения заболевания. Препарат следует принимать дважды в сутки (желательно утром и вечером) во время еды или между приёмами пищи.
Препарат можно принимать с молоком.
Дозирование у детей
В таблице ниже указано количество суспензии, которое следует вводить в зависимости от массы тела (веса) ребёнка.

5 мл суспензии, отмеренной дозатором, прилагаемым к упаковке лекарства, содержит 250 мг
кларитромицина.
Дозирование у детей с нарушением функции почек
В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата вдвое,
то есть до 250 мг один раз в сутки. При тяжелых инфекциях — 250 мг два раза в сутки.
Применение препарата не должно продолжаться дольше 14 дней.
Дозирование у детей с инфекциями, вызванными микобактериями
Рекомендуемая доза препарата составляет от 7,5 до 15 мг/кг массы тела два раза в сутки. Не следует превышать
максимальную дозу, составляющую 500 мг два раза в сутки.

Лечение следует продолжать так долго, как это рекомендовано врачом.
Взрослые
Если препарат назначается взрослым, рекомендуемая доза кларитромицина составляет 250 мг
(5 мл суспензии) два раза в сутки.
При тяжелых инфекциях дозу кларитромицина можно увеличить до 500 мг (10 мл суспензии) два раза
в сутки.
Способ приготовления суспензии препарата Клацид

• Прокипятите воду и охладите её до комнатной температуры.
• Налейте прокипячённую и охлаждённую воду в бутылочку с лекарством до линии, указанной на этикетке.
• Тщательно взболтайте. При необходимости долейте воды до линии, указанной на этикетке.

Перед каждым применением суспензию необходимо взбалтывать до получения однородной дисперсии частиц.
Правильно приготовленная суспензия может содержать мелкие нерастворённые «комочки», напоминающие
кристаллики сахара. Это связано со свойствами препарата и не должно вызывать беспокойства.
Внимание. Суспензию не хранить в холодильнике.
Приём препарата Клацид в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Клацид, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
Приём повышенной дозы препарата Клацид может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта
(рвота, боли в животе).
Пропуск приёма препарата Клацид
Если вы пропустили приём дозы препарата Клацид, следует принять её как можно скорее, а затем принять
следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Клацид
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если самочувствие улучшилось и симптомы заболевания исчезли
уже через несколько дней после начала приёма препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Клацид и срочно проконсультироваться с врачом:

• анафилактический шок — острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением малого количества мочи, учащённым дыханием, слабостью и потерей сознания
• аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникает нечасто), ангионевротический отёк лица, языка, губ, глаз и горла, затруднённое дыхание
• тяжёлые кожные реакции:
  • острая генерализованная экзантема — красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями
  • буллёзный мультиформный эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющийся внезапно возникающей лихорадкой и пузырьками, быстро и спонтанно исчезающими после отмены препарата; тяжёлое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
  • токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжёлое острое заболевание, проявляющееся разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
  • синдром DRESS — тяжёлая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжёлая или затяжная диарея, возможное наличие крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу
• желтушность кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, тёмный цвет мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности
• сильная боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея и лихорадка. Это могут быть признаки острого панкреатита

Эти побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.
Другие побочные действия
В ходе клинических исследований и после введения кларитромицина в обращение часто сообщалось о следующих побочных действиях (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• нарушения результатов функциональных проб печени
• повышенное потоотделение

Побочные действия, сообщавшиеся нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

• инфекции, кандидоз (молочница), вагинальные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, увеличение числа тромбоцитов
• анорексия, снижение аппетита
• тревожность, нервозность
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, тугоухость, шум в ушах
• сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• повышение активности печеночных ферментов — аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы
• макулопапулёзная сыпь
• судороги мышц
• лихорадка, астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение препарата Клацид в форме суспензии:

• розеола
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• акне
• психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания
• судороги, потеря вкуса, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• окрашивание языка, окрашивание зубов
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение окраски мочи)

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением основного заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

• тошнота, рвота, нарушения вкуса, запоры, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• одышка, бессонница
• нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клацид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после обозначения «Lot».
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Суспензию необходимо использовать в течение 14 дней. Не хранить суспензию в холодильнике.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клацид

• Действующим веществом лекарства является кларитромицин. 5 мл суспензии содержат 250 мг кларитромицина.
• Вспомогательные вещества: поликросиловая кислота (Carbopol 974P), повидон К90, гипромеллоза фталат (HP-55), касторовое масло, диоксид кремния, мальтодекстрин, сахароза, диоксид титана (Е171), ксантановая камедь, ароматизатор «Fruit Punch», сорбат калия, лимонная кислота безводная.

Как выглядит лекарство Клацид и что содержит упаковка
Лекарство Клацид поставляется в виде гранулята, который после смешивания с водой образует суспензию.
Правильно приготовленная суспензия может содержать мелкие нерастворённые «комочки», напоминающие
кристаллики сахара. Это связано со свойствами препарата и не должно вызывать беспокойства.
Бутылка из полимерного материала HDPE объёмом 50 мл, 60 мл или 100 мл, а также дозатор в виде шприца, в картонной пачке.
Регистрант
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Postępu 21B
02-676 Варшава
Производитель
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к регистранту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Postępu 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00