Klacid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klacid, 250 mg/5 ml, granuli per sospensione orale
Clarithromycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klacid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Klacid
3. Come prendere Klacid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klacid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klacid e a cosa serve

Klacid contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Klacid in forma di sospensione orale è indicato nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni per il trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tali infezioni comprendono:

• infezioni delle alte vie respiratorie (ad esempio, faringite causata da streptococchi, sinusite)
• infezioni delle basse vie respiratorie (ad esempio, bronchite, polmonite)
• otite media acuta
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio, impetigine, follicolite, cellulite, ascessi)
• infezioni da micobatteri localizzate o disseminate

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Klacid

Quando non usare il medicinale Klacid

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (ad esempio azitromicina, eritromicina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se il paziente sta assumendo alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia e nell’insonnia)
• Se il paziente sta assumendo medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco
• Se il paziente sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi del funzionamento del tratto gastrointestinale), pimozide (medicinale utilizzato

nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con Klacid può
causare gravi disturbi del ritmo cardiaco

• Se il paziente sta assumendo ticagrelor, ivabradina o ranolazina (nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus)
• Se il paziente presenta una concentrazione ematica troppo bassa di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesiemia)
• Se il paziente sta assumendo lovastatina, simvastatina (medicinali del gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il livello di colesterolo nel sangue)
• Se il paziente presenta una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale
• Se nel paziente o nella sua famiglia in passato si sono verificati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) chiamate „sindrome da QT lungo”
• Se il paziente sta assumendo colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
• Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapid

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente si trova nelle seguenti condizioni, deve discuterne con il medico prima di iniziare
l’assunzione di Klacid.

• La paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• È stato diagnosticato al paziente una malattia coronarica, una grave insufficienza cardiaca o un rallentamento del battito cardiaco.
• Il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Klacid e altri medicinali”.

Se durante l’assunzione di Klacid si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzioni maculopapulari, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che inizierà un trattamento adeguato.
• Diarrea, specialmente se acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Non assumere medicinali antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.
• Nuove infezioni (superinfezioni) da batteri non sensibili alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento antibiotico prolungato. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante l’assunzione di Klacid può verificarsi:

• Resistenza crociata batterica (batteri resistenti alla claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla lincomicina e alla clindamicina).

Se si manifestano sintomi indicativi di danni all’organo dell’udito o al labirinto (vedi punto 4), si raccomanda
di effettuare esami di controllo appropriati al termine del trattamento.
Klacid e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente
intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali,
poiché l’assunzione concomitante con Klacid è controindicata:

• Alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania)
• Astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia)
• Cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi del funzionamento del tratto gastrointestinale)
• Pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
• Ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e circolatorie)
• Colchicina (medicinale utilizzato nella gotta)
• Statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue)
• Midazolam assunto per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia o nell’insonnia)

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
poiché è necessaria particolare cautela nell’assunzione concomitante con Klacid:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• Fluconazolo, itraconazolo (antifungini)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa)
• Alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o mucosale orale (medicinali utilizzati negli stati d’ansia o nell’insonnia)
• Warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)
• Quetiapina o un altro antipsicotico atipico
• Carbamazepina, valproato, fenitoina (anticonvulsivanti)
• Metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio)
• Omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico)
• Cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo e che si attenua con breve riposo)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati tra l’altro dopo trapianti)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione)
• Ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia antitumorale)
• Teofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale)
• Tolterodina (medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria)
• Fenobarbital (medicinale anticonvulsivante)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico utilizzato nella depressione lieve)
• Sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete)

Questo è importante anche nel caso di assunzione dei seguenti medicinali:

• Idrossiclorochina o clorochina (utilizzati nel trattamento, tra l’altro, dell’artrite reumatoide, nel trattamento o nella prevenzione della malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore
• Corticosteroidi somministrati per via orale, iniettabili o inalatori (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse patologie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Klacid può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta al seno deve usare Klacid con particolare cautela.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione e disorientamento, che possono influire sulla capacità
di guidare veicoli e di usare macchinari.
Klacid contiene saccarosio
5 ml di sospensione contengono 2,28 g di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione di Klacid
in forma di sospensione orale. Se il medicinale è stato prescritto a pazienti diabetici, tenere conto del contenuto di saccarosio.

3. Come prendere il medicinale Klacid

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Medicinale per somministrazione orale.
Bambini
La dose solitamente raccomandata di Klacid in sospensione è di 7,5 mg/kg di peso corporeo, due volte
al giorno.
La dose massima di questo medicinale è di 500 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento è generalmente da 5 a 10 giorni, a seconda del tipo di batteri e dell'andamento della malattia. Il medicinale deve essere assunto due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera), durante o tra i pasti.
Il medicinale può essere somministrato con il latte.
Dose nei bambini
Nella tabella sottostante è indicata la quantità di sospensione da somministrare in base al peso corporeo del bambino.

5 ml di sospensione misurati con il misurino allegato alla confezione del medicinale contengono 250 mg di claritromicina.
Dose nei bambini con insufficienza renale
A seconda del grado di insufficienza renale, il medico può raccomandare di ridurre la dose del medicinale della metà, ovvero a 250 mg una volta al giorno. In caso di infezioni gravi: 250 mg due volte al giorno.
L'assunzione del medicinale non deve superare i 14 giorni.
Dose nei bambini con infezioni causate da micobatteri
La dose raccomandata del medicinale è compresa tra 7,5 e 15 mg/kg di peso corporeo, due volte al giorno. Non si deve superare la dose massima di 500 mg due volte al giorno.

Il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo indicato dal medico.
Adulti
Se questo medicinale viene utilizzato in adulti, la dose raccomandata di claritromicina è di 250 mg
(5 ml di sospensione) due volte al giorno.
In caso di infezioni gravi, la dose di claritromicina può essere aumentata a 500 mg (10 ml di sospensione)
due volte al giorno.
Preparazione della sospensione del medicinale Klacid

• Far bollire l'acqua e farla raffreddare a temperatura ambiente.
• Versare l'acqua bollita e raffreddata nel flacone contenente il medicinale, fino alla linea indicata sull'etichetta.
• Agitare vigorosamente. Se necessario, aggiungere acqua fino alla linea indicata sull'etichetta.

Prima di ogni utilizzo, agitare sempre la sospensione fino a ottenere una dispersione uniforme delle particelle.
La sospensione correttamente preparata può contenere piccoli grumi non sciolti, simili a cristalli di zucchero.
Ciò dipende dalle caratteristiche del medicinale e non deve destare preoccupazione.
Avvertenza. Non conservare la sospensione in frigorifero.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Klacid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Klacid, rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose maggiore di Klacid rispetto a quella prescritta dal medico può causare sintomi a carico
dell’apparato gastrointestinale (vomito, dolori addominali).
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Klacid
Se si dimentica di assumere una dose di Klacid, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua assumendo la dose successiva all’orario previsto.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Klacid
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompa il trattamento, anche se si verifica un miglioramento del benessere generale e i sintomi della malattia scompaiono
già dopo alcuni giorni di terapia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse manifestarsi in un paziente, in qualsiasi momento durante l’assunzione del medicinale,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Klacid e consultare immediatamente il medico:

• shock anafilattico – reazione allergica acuta potenzialmente letale, caratterizzata tra l’altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e perdita di coscienza
• reazioni allergiche: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), angioedema del volto, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
  • eritema multiforme generalizzato acuto – eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche
  • eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che si manifesta con febbre e vesciche che compaiono improvvisamente e regrediscono rapidamente dopo l’interruzione del farmaco; malattia grave caratterizzata da bolle ed erosioni sulla pelle, all’interno della bocca, degli occhi e degli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
  • necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia acuta caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie falde di epidermide e febbre
  • sindrome DRESS – grave (potenzialmente letale) reazione cutanea da farmaco associata ad aumento del numero di eosinofili e coinvolgimento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, con possibile presenza di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario contattare il medico
• ittero (colorazione gialla della pelle), irritazione cutanea, feci di colore chiaro, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica
• forte dolore addominale superiore, nausea, vomito, diarrea e febbre. Tali sintomi possono indicare pancreatite acuta

Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.
Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo la commercializzazione della claritromicina, si sono verificati frequentemente i seguenti
effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati riportati non frequentemente (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• infezioni, candidosi (mughetto), infezioni vaginali
• riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del numero di piastrine
• anoressia, riduzione dell’appetito
• ansia, nervosismo
• capogiri, sonnolenza, tremori
• alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni
• palpitazioni, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• gastrite, stomatite, glossite, stitichezza, secchezza della bocca, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas
• aumento dell’attività degli enzimi epatici alanina aminotrasferasi, aumento dell’attività dell’aspartato aminotrasferasi
• eruzione maculopapulare
• crampi muscolari
• febbre, astenia (debolezza, mancanza di forza)

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), riportati dopo la commercializzazione del medicinale Klacid in forma di sospensione:

• rosacea
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• acne
• disturbo psicotico, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, alterazione dell’olfatto, perdita dell’olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento)
• sordità
• aritmie cardiache del tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragia
• colorazione della lingua, colorazione dei denti
• miopatia (malattia muscolare con debolezza muscolare)
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell’Indice di Normalizzazione Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell’urina)

Pazienti con sistema immunitario indebolito
Oltre ai sintomi legati all’andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario indebolito sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza della bocca
• cefalea, disturbi dell’udito
• eruzione cutanea
• dispnea, insonnia
• alterazioni nei test di laboratorio: aumento dell’attività dell’aspartato aminotrasferasi (AspAT) e dell’alanina aminotrasferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e di globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klacid

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo „Lot”.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
La sospensione deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare la sospensione in frigorifero.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Klacid

• Il principio attivo è claritromicina. 5 ml di sospensione contengono 250 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: acido poliacrilico (Carbopol 974P), povidone K90, ftalato di ipromellosa (HP-55), olio di ricino, biossido di silicio, maltodestrina, saccarosio, biossido di titanio (E171), gomma xantana, aroma „Fruit Punch”, sorbato di potassio, acido citrico anidro.

Come si presenta Klacid e contenuto della confezione
Klacid è fornito sotto forma di granulato che, miscelato con acqua, forma una sospensione.
La sospensione correttamente preparata può contenere piccole particelle non completamente disciolte, che possono assomigliare a cristalli di zucchero. Questo è dovuto alle caratteristiche del medicinale e non deve destare preoccupazione.
Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 50 ml, 60 ml o 100 ml, con siringa dosatrice, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: 22 546 64 00