Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клацид, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Clarithromycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клацид і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клацид
Як застосовувати лікарський засіб Клацид
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клацид
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів, який
пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Клацид у вигляді порошку для приготування концентрату розчину для інфузій застосовують
у дорослих та дітей віком від 12 років і старших для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами,
чутливими до кларитроміцину, коли необхідне внутрішньовенне введення антибіотика. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів
інфекції нижніх дихальних шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин
поширені або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клацид

Коли не застосовувати ліки Клацид

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші антибіотики макроліди (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) чи будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються зокрема при мігрені), або оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах і безсонні).
Якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах), оскільки одночасне застосування з ліками Клацид може спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує тикагрелор, івабрадин або ранолазин (для лікування стенокардії або зменшення ризику інфаркту міокарда чи інсульту).
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
Якщо пацієнт застосовує ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок.
Якщо у пацієнта або в його сім’ї в минулому були порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
Якщо пацієнт застосовує колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем перед початком
застосування ліків Клацид.

Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта виявлено хворобу коронарних артерій, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця.
Пацієнт застосовує будь-який із ліків, зазначених у розділі «Ліки Клацид та інші ліки».

Якщо під час застосування ліків Клацид виникнуть нижче описані ситуації, слід повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликова висипка, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Потрібно якнайшвидше повідомити лікареві. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби від діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болі в животі. Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліків Клацид може виникнути:

перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути стійкими до інших макролідів, а також до лінкозаміду та кліндаміцину).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про ураження органу слуху або вестибулярного апарату (див. розділ 4), рекомендується
провести відповідні контрольні обстеження після завершення лікування.
Ліки Клацид та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково повідомте лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижче зазначених ліків,
оскільки їх застосування разом з ліками Клацид є протипоказаним:

алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються зокрема при мігрені)
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
тикагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин)
колхіцин (ліки, що застосовуються при підагрі)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)

Повідомте лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче зазначених ліків,
оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом з ліками
Клацид:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
атазанавір, ефавіренз, етравіренз, невірапін, ритонавір, сахарнавір, зідовудин (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
алпрозолам, тріазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
кветіапін або інший атиповий нейролептик
карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протисудомні засоби)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (засіб, що зменшує секрецію шлункового соку)
цилостазол (ліки, що застосовуються при переміжній хромоті, яка проявляється болями у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і зникає після короткого відпочинку)
циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються зокрема після трансплантації)
силденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при еректильній дисфункції)
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії злоякісних новоутворень)
теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі)
толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі)
фенобарбітал (протисудомний засіб)
звіробій звичайний (фітозасіб, що застосовується при легкій депресії)
сульфонілсечовина, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті)

Це також важливо при застосуванні таких ліків:

гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце
кортикостероїди, що застосовуються орально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань)

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Клацид може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінці, яка годує груддю, слід дотримуватися
особливої обережності під час застосування Клациду.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки можуть спричиняти запаморочення, стани сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Клацид

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Ліки для внутрішньовенного введення.

Дорослі

Рекомендована добова доза кларитроміцину для інфузії становить 1 грам, у двох розділених дозах по 500 мг.

Порошок у флаконі розчиняють, а потім розбавляють у відповідному розчиннику (спосіб приготування розчину для інфузії наведено в частині інструкції, призначеній для медичного персоналу). Дозу ліків вводять внутрішньовенно крапельно протягом не менше 60 хвилин.

Не слід вводити ліки у вигляді одноразового швидкого введення ( болюс ), а також внутрішньом'язово.

Залежно від тяжкості інфекції, введення кларитроміцину інфузією обмежене 2–5 днями; якнайшвидше слід розпочати застосування пероральної форми ліків.

Діти та підлітки

Відсутні достатньо добре документовані дані щодо застосування та дозування ліків Клацид у формі для інфузії у пацієнтів віком до 12 років.

У підлітків віком 12–18 років дозування таке саме, як у дорослих.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Залежно від ступеня ниркової недостатності лікар може рекомендувати зменшити дозу ліків удвічі, тобто до 500 мг на добу.

Пацієнти зі зниженим імунітетом, інфіковані мікобактеріями

Досі відсутні клінічні дані щодо застосування ліків Клацид у формі для інфузії у пацієнтів із зниженим імунітетом, проте є дані щодо застосування пероральних форм кларитроміцину у ВІЛ-інфікованих пацієнтів. У лікуванні генералізованих або локалізованих інфекцій, спричинених мікобактеріями, рекомендована добова доза для дорослих становить 500 мг кларитроміцину двічі на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози або пропуск дози ліків Клацид

Ліки вводяться пацієнтові медичним персоналом. Якщо пацієнт підозрює, що була введена більша, ніж рекомендована, доза або пропущене введення ліків, він повинен повідомити про це лікарю або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть наступні побічні ефекти,
необхідно припинити прийом Клациду та негайно проконсультуватися з лікарем:

анафілактичний шок або псевдоаналіфактична реакція — гостра загрозлива життю алергійна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
алергійні реакції: висипання (виникають часто), свербіж, кропив’янка (виникають нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання
тяжкі шкірні реакції:
- гостра загальна еритема — червоне шкірне висипання з лущенням, підшкірними вузликами та пухирями, бульозний дерматит (нечасто)
- бульозний еритематозний мультиформний (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та пухирцями, які швидко та самостійно зникають після припинення прийому препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах
- токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке гостре захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та лихоманкою
- синдром DRESS — тяжка (загрозлива життю) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
тяжкий або тривалий пронос, можливо з домішками крові або слизу у калі (псевдомембранозний коліт). Пронос може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлен游戏副本

5. Як зберігати ліки Клацид

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії зазначено на упаковці після: «Lot».
Зберігати при температурі до 30  C.
Зберігати у вихідній упаковці.
Розчин для інфузії зберігати при температурі від 2  C до 8  C — використати протягом 24 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клацид

Діючою речовиною ліків є кларитроміцин. 1 флакон містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: лактобіонова кислота та натрію гідроксид для доведення до відповідного рН.

Як виглядають ліки Клацид і що містить упаковка
Ліки Клацид, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій, білого або майже білого кольору.
Упаковка — флакон з безбарвного скла місткістю 15 мл типу I Ph.Eur., закритий сірим
галобутиловим силіконованим ліофілізованим корком W4416/50 (Igloo).
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник
Delpharm Saint Remy
вул. де л’Іль
28380 Сент-Ремі-сюр-Авр
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00
-------------------------------[перфорована лінія, що відділяє вкладиш для пацієнта]------------------------

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ОСОБИ, ЯКА ВВОДИТЬ ЛІК
Клацид, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Clarithromycinum
Порошок у флаконі слід розчинити, а потім розбавити у відповідному розчиннику
(див. нижче: Спосіб підготовки розчину для інфузії). Дозу лікувального засобу вводити внутрішньовенно крапельно
протягом не менше 60 хвилин.
Не слід вводити лік у вигляді одномоментного швидкого введення ( bolus ) або внутрішньом'язово.
СПОСІБ ПІДГОТОВКИ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
A. Підготовка основного розчину
У флакон з ліків ввести 10 мл води для ін'єкцій. Струсити до повного розчинення вмісту
флакона. Для розчинення використовувати виключно воду для ін'єкцій. Інші розчинники можуть спричинити
утворення осаду. Не використовувати розчини неорганічних солей або розчини, що містять
консерванти.
1 мл основного розчину, приготованого зазначеним вище способом, містить 50 мг кларитромицину.
Основний розчин має хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі
5°C або протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічного погляду препарат слід
використовувати негайно після приготування. Відповідальність несе користувач у разі
недотримання негайного використання після приготування розчину або порушення часу
та умов зберігання. Як правило, розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі
2°C до 8°C. Виняток становить ситуація, коли розчин було приготовано
за контрольованих і валідованих умов повної асептики.
B. Підготовка розчину для інфузії
Основний розчин (500 мг у 10 мл води для ін'єкцій) додати до 250 мл одного з наступних
розчинів: 5% розчин глюкози у розчині Рінгера з лактатом, 5% розчин глюкози, розчин Рінгера
з лактатом, 5% розчин глюкози у 0,3% розчині натрію хлориду, Normosol-M у 5% розчині
глюкози, Normosol-R у 5% розчині глюкози, 5% розчин глюкози у 0,45% розчині натрію хлориду,
0,9% розчин натрію хлориду.
Розчин для інфузії має хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі
5°C або протягом 6 годин при температурі 25°C. З мікробіологічного погляду розчин для інфузії
слід використовувати негайно після приготування. Відповідальність несе користувач у разі
недотримання негайного використання після приготування розчину або порушення часу
та умов зберігання. Як правило, розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі
2°C до 8°C. Виняток становить ситуація, коли розчин було приготовано
за контрольованих і валідованих умов повної асептики.
Увага. На даний момент відсутні клінічно задокументовані дослідження щодо фармацевтичної сумісності
з іншими розчинами для внутрішньовенного введення.