Klacid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klacid, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klacid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Klacid
3. Come usare Klacid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klacid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klacid e a cosa serve

Klacid contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Klacid, sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione, è indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina, in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni, quando è necessaria la somministrazione endovenosa dell’antibiotico. Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori
• infezioni delle vie respiratorie inferiori
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni localizzate o disseminate causate da micobatteri

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klacid

Quando non deve essere usato il medicinale Klacid

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella terapia dell’emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia e nell’insonnia).
• Se il paziente assume medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con Klacid può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume ticagrelor, ivabradina o ranolazina (nella terapia dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale).
• Se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se il paziente assume lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il livello di colesterolo nel sangue).
• Se al paziente è stata diagnosticata grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
• Se al paziente è stato diagnosticato in precedenza o in famiglia disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) note come „sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
• Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapid.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente è nella seguente situazione, deve discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con Klacid.

• La paziente è incinta o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• Al paziente è stata diagnosticata malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, rallentamento del battito cardiaco.
• Il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione „Klacid e altri medicinali”.

Se durante il trattamento con Klacid si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che inizierà un’adeguata terapia.
• Diarrea, in particolare acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un’adeguata terapia. Non assumere medicinali antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
• Nuova infezione (superinfezione) da batteri non sensibili alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un’adeguata terapia.

Inoltre, durante il trattamento con Klacid può verificarsi:

• Resistenza crociata batterica (batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare anche resistenza ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla lincomicina e alla clindamicina).

Se si manifestano sintomi indicativi di danni all’organo dell’udito o all’apparato vestibolare (vedi punto 4), si raccomanda di effettuare esami di controllo appropriati al termine del trattamento.

Klacid e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali,
poiché l’uso concomitante con Klacid è controindicato:

• alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nell’emicrania)
• astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia)
• cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente)
• pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
• ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e vascolari)
• colchicina (medicinale utilizzato nella gotta)
• statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue)
• midazolam assunto per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia o nell’insonnia)

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
poiché è necessaria particolare cautela durante l’assunzione concomitante con Klacid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• fluconazolo, itraconazolo (antifungini)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa)
• alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sulla mucosa orale (medicinali utilizzati negli stati d’ansia o nell’insonnia)
• warfarina o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)
• quetiapina o altri antipsicotici atipici
• carbamazepina, valproato, fenitoina (medicinali antiepilettici)
• metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio)
• omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico)
• cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo fisico e che scompare dopo breve riposo)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati, tra l’altro, dopo trapianti)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione)
• ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia antitumorale)
• teofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale)
• tolterodina (medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria)
• fenobarbital (medicinale anticonvulsivante)
• erba di San Giovanni (fitoterapico utilizzato nella depressione lieve)
• sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete)

Ciò è importante anche nel caso di assunzione dei seguenti medicinali:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati nel trattamento, tra l’altro, dell’artrite reumatoide, nella terapia o nella profilassi della malaria). L’assunzione contemporanea con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati a carico del cuore.
• corticosteroidi somministrati per via orale, iniettati o inalati (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse patologie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Klacid può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne che allattano devono prestare particolare cautela nell’assunzione di Klacid.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Klacid

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Medicinale per somministrazione endovenosa.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata di claritromicina per infusione è di 1 grammo, suddivisa in due dosi da 500 mg.
La polvere contenuta nel flaconcino viene prima ricostituita e poi diluita in un idoneo solvente (le istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione sono riportate nella parte del foglietto illustrativo destinata al personale medico). La dose deve essere somministrata per via endovenosa mediante infusione della durata minima di 60 minuti.
Non somministrare il medicinale mediante iniezione rapida ( bolus ) né per via intramuscolare.
A seconda della gravità dell'infezione, la somministrazione endovenosa di claritromicina è limitata a 2-5 giorni; non appena possibile, si deve passare alla formulazione orale del medicinale.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati adeguatamente documentati riguardo all'uso e al dosaggio del medicinale Klacid in forma per infusione nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, il dosaggio è lo stesso previsto per gli adulti.
Pazienti con insufficienza renale
A seconda del grado di insufficienza renale, il medico può raccomandare di ridurre la dose del medicinale della metà, cioè a 500 mg al giorno.
Pazienti immunocompromessi infettati da micobatteri
Attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale Klacid in forma per infusione nei pazienti immunocompromessi; tuttavia, esistono dati sull'uso delle formulazioni orali di claritromicina nei pazienti affetti da HIV. Nel trattamento delle infezioni disseminate o localizzate causate da micobatteri, la dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 500 mg di claritromicina due volte al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata o omissione della dose di Klacid
Il medicinale viene somministrato al paziente dal personale medico. Se il paziente sospetta che sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata o che sia stata omessa la somministrazione del medicinale, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare, in qualsiasi momento durante l'assunzione del medicinale, uno dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Klacid e consultare immediatamente il medico:

• shock anafilattico o reazione pseudoanafilattica – acuta reazione allergica potenzialmente letale, caratterizzata tra l'altro da confusione, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), edema angioneurotico del volto, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
  • eruzione generalizzata acuta – eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche, dermatite bollosa (non comune)
  • eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che compare improvvisamente con febbre e vescicole, regredisce rapidamente e spontaneamente dopo l'interruzione del farmaco; malattia grave caratterizzata da bolle ed erosioni sulla cute, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
  • necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) – grave malattia ad andamento rapido, caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
  • sindrome DRESS – grave (potenzialmente letale) reazione cutanea da farmaco associata ad aumento del numero di eosinofili e coinvolgimento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, eventualmente con sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario rivolgersi al medico
• colorazione gialla della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Questi sintomi possono indicare un'insufficienza epatica
• arresto cardiaco, fibrillazione atriale, extrasistoli, palpitazioni, alterazioni dell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT) (non comune)
• perdita di coscienza (non comune)
• embolia polmonare (non comune; si manifesta con dispnea, dolore al torace, tosse, cianosi). Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio della claritromicina sotto forma di polvere
per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione, molto spesso (in più di 1 paziente su 10)
è stata riportata flogosi della vena nel sito di iniezione.
Nei pazienti che assumono claritromicina per via endovenosa o orale, si verificano frequentemente
(i in 1-10 su 100 pazienti) i seguenti effetti indesiderati:

• dolore nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, flogosi della vena nel sito di iniezione
• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea, alterazione della percezione del gusto
• vasodilatazione
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• eccessiva sudorazione

Effetti indesiderati riportati non comunemente (in 1-10 su 1000 pazienti):

• flogosi del tessuto connettivo, candidosi (mughetto), infezione vaginale
• riduzione del numero di globuli bianchi
• anoressia, riduzione dell'appetito
• ansia
• discinesia (movimenti involontari e non coordinati degli arti o dell'intero corpo), vertigini, sonnolenza, tremori
• alterazioni dell'equilibrio, ipoacusia, acufeni
• asma
• flogosi dell'esofago, flogosi gastrica, infiammazioni della cavità orale, glossite, costipazione, secchezza della bocca, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas
• aumento dell'attività degli enzimi epatici: alanina aminotransferasi, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi
• rigidità muscolo-scheletrica
• aumento della concentrazione ematica di creatinina, aumento della concentrazione ematica di urea, valore anomalo del rapporto albumine/globuline
• astenia (debolezza, mancanza di forza)

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati segnalati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere
determinata sulla base dei dati disponibili), dopo l'immissione in commercio delle diverse forme del medicinale
Klacid (compresse, granulato per sospensione orale, polvere per la preparazione di un concentrato
per soluzione per infusione):

• rosacea
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• acne
• disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, olfatto alterato, perdita dell'olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento)
• sordità
• aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragia
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti
• miopatia (malattia muscolare con riduzione della forza muscolare)
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell'Indice di Normalizzazione Internazionale (INR), allungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell'urina)

Pazienti con immunità ridotta
Oltre ai sintomi derivanti dall'andamento della malattia, nei pazienti adulti con immunità ridotta
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, costipazione, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza della bocca
• cefalea, disturbi dell'udito
• eruzioni cutanee
• dispnea, insonnia
• alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi (AspAT) e dell'alanina aminotransferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klacid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Klacid

• La sostanza attiva è la claritromicina. Ogni flaconcino contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: acido lattobionico e idrossido di sodio per l'aggiustamento al pH appropriato.

Come si presenta Klacid e contenuto della confezione
Klacid, polvere per concentrato per soluzione per infusione, è di colore bianco o quasi bianco.
Confezionamento: flaconcino in vetro incolore di tipo I Ph.Eur. da 15 ml, chiuso con tappo liofilizzato in gomma butilica alogenata siliconata W4416/50 (Igloo).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
Delpharm Saint Remy
Rue de l’Isle
28380 Saint-Rémy-sur-Avre
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel.: 22 546 64 00
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico

ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE DEL FARMACO
Klacid, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Clarithromycinum
La polvere contenuta nella fiala deve essere prima solubilizzata e successivamente diluita in un idoneo solvente
(vedere di seguito: Preparazione della soluzione per infusione). La dose del farmaco deve essere somministrata per via endovenosa mediante infusione
della durata di almeno 60 minuti.
Non somministrare il farmaco in un'unica iniezione rapida ( bolus ) né per via intramuscolare.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE
A. Preparazione della soluzione concentrata
Introdurre 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella fiala contenente il medicinale. Agitare fino a completa solubilizzazione del contenuto della fiala. Per la solubilizzazione utilizzare esclusivamente acqua per preparazioni iniettabili. L'uso di altri solventi può causare la precipitazione del principio attivo. Non utilizzare soluzioni saline inorganiche né soluzioni contenenti conservanti.
1 ml di soluzione concentrata, preparata come indicato sopra, contiene 50 mg di claritromicina.
La soluzione concentrata presenta stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura di 5°C oppure per 24 ore a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua preparazione. L'utente è responsabile qualora il prodotto non venga utilizzato immediatamente dopo la preparazione della soluzione o non vengano rispettati i tempi e le condizioni di conservazione. Normalmente, la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Fanno eccezione i casi in cui la soluzione sia stata preparata in condizioni controllate e validate di completa asepsi.
B. Preparazione della soluzione per infusione
Aggiungere la soluzione concentrata (500 mg in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) a 250 ml di una delle seguenti soluzioni: soluzione glucosata al 5% nel Ringer lattato, soluzione glucosata al 5%, Ringer lattato, soluzione glucosata al 5% in soluzione allo 0,3% di cloruro di sodio, Normosol-M in soluzione glucosata al 5%, Normosol-R in soluzione glucosata al 5%, soluzione glucosata al 5% in soluzione allo 0,45% di cloruro di sodio, soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio.
La soluzione per infusione presenta stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura di 5°C oppure per 6 ore a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la sua preparazione. L'utente è responsabile qualora il prodotto non venga utilizzato immediatamente dopo la preparazione della soluzione o non vengano rispettati i tempi e le condizioni di conservazione. Normalmente, la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Fanno eccezione i casi in cui la soluzione sia stata preparata in condizioni controllate e validate di completa asepsi.
Nota. Attualmente non sono disponibili studi clinici documentati riguardo alla compatibilità farmaceutica con altre soluzioni per somministrazione endovenosa.