Klacid

Prospecto: Información para el paciente

Klacid, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Klacid
3. Cómo usar Klacid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klacid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza

Klacid contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que
inhibe el crecimiento de bacterias que causan infecciones.
Klacid, en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión, está indicado en adultos y
niños de 12 años o más para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a
la claritromicina, cuando sea necesario el uso intravenoso del antibiótico. Entre estas infecciones
se incluyen:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores
• Infecciones de la piel y tejidos blandos
• Infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias

2. Información importante antes de usar el medicamento Klacid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klacid

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como la ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan causar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Klacid puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente presenta niveles sanguíneos demasiado bajos de potasio o magnesio (hipocalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre).
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave asociada a insuficiencia renal.
• Si al paciente se le ha diagnosticado previamente, o en su familia, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de QT prolongado».
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Klacid.

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente padece alteraciones de la función renal o hepática.
• El paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en la sección «Klacid y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Klacid se presentan las siguientes situaciones, debe informarse inmediatamente al médico.

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis, broncoespasmo. Debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o prolongada. Debe informarse al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico prescribirá el tratamiento adecuado. No deben utilizarse medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que sugieran alteraciones de la función hepática, como pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpirse el tratamiento y acudirse al médico.
• Nueva infección (suprainfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento antibiótico prolongado. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid puede producirse:

• Resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la linkomicina y clindamicina).

Si aparecen síntomas que sugieran lesión del órgano auditivo o del laberinto (ver apartado 4), se recomienda realizar los exámenes de control adecuados tras finalizar el tratamiento.
Klacid y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse necesariamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que su uso combinado con Klacid está contraindicado:

• Alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña)
• Astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias)
• Cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo)
• Pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
• Ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y del sistema circulatorio)
• Colchicina (medicamento utilizado en la gota)
• Estatinas – lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre)
• Midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio)

Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso combinado con Klacid:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• Fluconazol, itraconazol (antifúngicos)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• Digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial)
• Alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio)
• Warfarina o cualquier otro anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
• Quetiapina u otro antipsicótico atípico
• Carbamazepina, valproato, fenitoína (anticonvulsivos)
• Metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• Omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico)
• Cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo físico que desaparece con el reposo)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados en trastornos de la erección)
• Ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en quimioterapia oncológica)
• Teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial)
• Tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria)
• Fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• Hipérico (planta medicinal utilizada en depresión leve)
• Sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes)

También es importante tener en cuenta el uso de los siguientes medicamentos:

• Hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, y en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• Corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, útil en el tratamiento de diversas enfermedades).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al usar Klacid.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Klacid

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración intravenosa.
Adultos
La dosis diaria recomendada de claritromicina en infusión es de 1 gramo, en dos dosis divididas
de 500 mg.
El polvo del frasco se disuelve y luego se diluye en un disolvente adecuado
(el procedimiento de preparación de la solución para infusión se indica en la parte del prospecto destinada al personal
sanitario). La dosis del medicamento se administra por vía intravenosa mediante infusión que dure al menos 60 minutos.
No se debe administrar el medicamento mediante inyección rápida única ( bolus ) ni por vía intramuscular.
Dependiendo de la gravedad de la infección, la administración de claritromicina mediante infusión intravenosa se limita
a 2-5 días; tan pronto como sea posible, debe iniciarse la administración de la forma oral del medicamento.
Niños y adolescentes
No existen datos suficientemente documentados sobre la utilización y dosificación del medicamento Klacid
en forma para infusión en pacientes menores de 12 años.
En adolescentes de 12 a 18 años, la dosificación es la misma que en adultos.
Pacientes con insuficiencia renal
Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad,
es decir, hasta 500 mg al día.
Pacientes inmunodeprimidos infectados por micobacterias
Actualmente no hay datos clínicos sobre la utilización del medicamento Klacid en forma para infusión
en pacientes inmunodeprimidos, aunque existen datos sobre el uso de formas orales de claritromicina en pacientes infectados por VIH. En el tratamiento de infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias, la dosis diaria recomendada en adultos es de 500 mg de claritromicina dos veces al día.
Administración de una dosis mayor de la recomendada o omisión de una dosis del medicamento Klacid
El medicamento es administrado al paciente por personal sanitario. Si el paciente sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada o que se ha omitido la administración del medicamento, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar Klacid y consultar inmediatamente al médico:

• shock anafiláctico o reacción pseudoanafiláctica: reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo
• reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (no frecuente), edema angioneurótico de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
  • eritema multiforme generalizado agudo: erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, dermatitis ampollosa (no frecuente)
  • eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson), que se manifiesta por fiebre y ampollas que aparecen repentinamente y desaparecen espontáneamente tras la interrupción del medicamento; enfermedad grave caracterizada por ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares
  • necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y de evolución rápida, caracterizada por la ruptura de grandes ampollas subcutáneas, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre
  • síndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): erupción medicamentosa grave (potencialmente mortal), que cursa con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos
• diarrea grave o prolongada, posiblemente con sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico
• coloración amarilla de la piel (ictericia), irritación de la piel, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas podrían indicar insuficiencia hepática
• paro cardíaco, fibrilación auricular, extrasístoles, palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT) (no frecuente)
• pérdida de conciencia (no frecuente)
• embolia pulmonar (no frecuente; se manifiesta con disnea, dolor en el pecho, tos, cianosis).
  Estos efectos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina en forma de polvo para preparar concentrado de solución para perfusión, se notificó muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) flebitis en el lugar de inyección.
En pacientes que recibieron claritromicina por vía intravenosa o por vía oral, se notificaron los siguientes efectos adversos frecuentemente (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dolor en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, flebitis en el lugar de inyección
• insomnio
• alteraciones del gusto, cefalea, cambio en la percepción del sabor
• vasodilatación
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• sudoración excesiva

Efectos adversos notificados no frecuentemente (de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• inflamación del tejido conjuntivo, candidiasis (infección fúngica), infección vaginal
• disminución del número de leucocitos
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• discinesia (movimientos involuntarios, no coordinados de las extremidades o del cuerpo entero), mareo, somnolencia, temblores
• alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos
• asma
• esofagitis, gastritis, estomatitis, glossitis, estreñimiento, sequedad de boca, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: transaminasa alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa
• rigidez músculo-esquelética
• aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, valor anormal de la relación albúmina/globulina
• astenia (debilidad, falta de fuerza)

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), tras la comercialización de las diferentes formas del medicamento Klacid (comprimidos, granulado para preparar suspensión oral, polvo para preparar concentrado de solución para perfusión):

• roséola
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• acné
• trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía
• convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice normalizado internacional (INR), alargamiento del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina)

Pacientes con el sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas derivados de la enfermedad, en pacientes adultos con el sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad de boca
• cefalea, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa (AspAT) y alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Klacid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase tras: «Lot».
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
Conservar en el envase original.
El concentrado para solución para perfusión debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C – utilizar dentro de las 24 horas siguientes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klacid

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada frasco contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido lactobiónico e hidróxido sódico para ajustar el pH adecuado.

Aspecto del medicamento Klacid y contenido del envase
Klacid, polvo para concentrado para solución para perfusión, es de color blanco o casi blanco.
Envase: frasco de vidrio incoloro de 15 ml, tipo I Ph.Eur., con tapón de goma halobutilo siliconizado y liofilizado W4416/50 (Igloo).
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Fabricante
Delpharm Saint Remy
Rue de l’Isle
28380 Saint-Rémy-sur-Avre
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Tel.: 22 546 64 00
-------------------------------[línea perforada que separa del prospecto para el paciente]------------------------

La siguiente información es únicamente para personal médico

INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL QUE ADMINISTRA EL MEDICAMENTO
Klacid, 500 mg, polvo para concentrado de solución para perfusión
Clarithromycinum
El polvo en el vial debe disolverse y luego diluirse en un disolvente adecuado
(consulte a continuación: Preparación de la solución para perfusión). La dosis del medicamento debe administrarse por vía intravenosa mediante perfusión
de al menos 60 minutos de duración.
No administrar el medicamento mediante inyección rápida única ( bolus ) ni por vía intramuscular.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
A. Preparación de la solución concentrada
Inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial con el medicamento. Agitar hasta que el contenido del vial se disuelva completamente. Para la disolución, utilizar exclusivamente agua para preparaciones inyectables. Otros disolventes pueden provocar la precipitación del producto. No utilizar soluciones salinas inorgánicas ni soluciones que contengan conservantes.
1 ml de la solución concentrada preparada según el método descrito anteriormente contiene 50 mg de claritromicina.
La solución concentrada presenta estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de
5 °C o durante 24 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. El usuario será responsable si el producto no se utiliza inmediatamente tras la preparación de la solución o si no se respetan los tiempos y condiciones de almacenamiento. Normalmente, la solución no debe almacenarse más de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C. La excepción son los casos en que la solución se haya preparado bajo condiciones controladas y validadas de asepsia completa.
B. Preparación de la solución para perfusión
Añadir la solución concentrada (500 mg en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) a 250 ml de una de las siguientes soluciones: solución de glucosa al 5 % en solución de Ringer con lactato, solución de glucosa al 5 %, solución de Ringer con lactato, solución de glucosa al 5 % en solución de cloruro sódico al 0,3 %, Normosol-M en solución de glucosa al 5 %, Normosol-R en solución de glucosa al 5 %, solución de glucosa al 5 % en solución de cloruro sódico al 0,45 %, solución de cloruro sódico al 0,9 %.
La solución para perfusión presenta estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de
5 °C o durante 6 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. El usuario será responsable si el producto no se utiliza inmediatamente tras la preparación de la solución o si no se respetan los tiempos y condiciones de almacenamiento. Normalmente, la solución no debe almacenarse más de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C. La excepción son los casos en que la solución se haya preparado bajo condiciones controladas y validadas de asepsia completa.
Nota. Hasta la fecha no existen estudios clínicos documentados sobre la compatibilidad farmacéutica con otras soluciones para administración intravenosa.