Клацид

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клацид, 125 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клацид
3. Як застосовувати лікарський засіб Клацид
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Клацид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів, який пригнічує розвиток бактерій, що спричиняють інфекції.
Клацид у формі суспензії для перорального застосування показаний для застосування у дітей віком від 6 місяців до 12 років у лікуванні інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину.
До таких інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• гострий середній отит
• інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, стрептодермія, фолікуліт, флегмона, абсцеси)
• поширені або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клацид

Коли не застосовувати ліки Клацид

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші антибіотики макроліди (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6).
• Якщо пацієнт застосовує алкалоїди спориню, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються зокрема при мігрені), або оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при станах тривожності та безсоння).
• Якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах), оскільки одночасне застосування з ліками Клацид може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт застосовує тикагрелор, івабрадин або ранолазин (ліки для лікування стенокардії або з метою зниження ризику інфаркту міокарда чи інсульту).
• Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт застосовує ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок.
• Якщо у пацієнта або в його сім’ї в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
• Якщо пацієнт застосовує колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри).
• Якщо пацієнт приймає ліки, що містять ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем перед початком
застосування ліки Клацид.

• Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлено коронарну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця.
• Пацієнт застосовує будь-який з ліків, перелічених у розділі «Ліки Клацид та інші ліки».

Якщо під час застосування ліки Клацид виникнуть нижче описані ситуації, слід повідомити про це
лікаря.

• Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликова висипка, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Потрібно якнайшвидше повідомити про це лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліки Клацид може виникнути:

• Перехресна резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути нечутливими до інших антибіотиків макролідів, а також лінкоміцину та кліндаміцину).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про ураження слухового органу або вестибулярного апарату (див. розділ 4), рекомендується
провести відповідні контрольні обстеження після закінчення лікування.
Ліки Клацид та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує один із нижче перелічених
ліків, оскільки їх застосування разом з ліками Клацид є протипоказаним:

• алкалоїди спориню, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються зокрема при мігрені)
• астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
• цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
• пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
• тикагрелор, раналазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин)
• колхіцин (ліки, що застосовуються при подагрі)
• статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
• оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при станах тривожності або безсоння)

Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перелічених ліків,
оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом з ліками Клацид:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• атазанавір, ефавіренз, етравірен, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, дилтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
• альпразолам, тріазолам, внутрішньовенно або слизово-устьово застосовуваний мідазолам (ліки, що застосовуються при станах тривожності або безсоння)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
• кветіапін або інший атиповий нейролептик
• карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протисудомні засоби)
• метилпреднізолон (протизапальний засіб)
• омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку)
• цилостазол (ліки, що застосовуються при переміжній хромоті, яка проявляється болями у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сіролімус (ліки, що застосовуються зокрема після трансплантації)
• силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії онкологічних захворювань)
• теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі)
• толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі)
• фенобарбітал (протисудомний засіб)
• звіробій звичайний (рослинний засіб, що застосовується при легкій депресії)
• похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті)

Це також важливо при застосуванні таких ліків:

• гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце
• кортикостероїди, що застосовуються орально, ін’єкційно або інгаляційно (застосовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань)

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Клацид може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінці, яка годує груддю, слід дотримуватися
особливої обережності під час застосування Клациду.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки може спричиняти запаморочення, стани сплутаності свідомості та дезорієнтацію, що може впливати на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Клацид містить сахарозу
5 мл суспензії містить 2,75 г сахарози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікареві перед початком застосування ліки
Клацид у формі оральної суспензії. Якщо ліки призначено пацієнтам із цукровим діабетом,
слід враховувати вміст сахарози.

3. Як застосовувати ліки Клацид

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Ліки для прийому всередину.

Діти

Зазвичай застосовують дозу ліків Клацид у формі суспензії 7,5 мг/кг маси тіла двічі на добу.

Максимальна доза ліків становить 500 мг двічі на добу.

Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 10 днів залежно від виду бактерій та перебігу хвороби.

Ліки слід приймати двічі на добу (найкраще вранці та ввечері) під час їжі або між прийомами їжі. Ліки можна приймати з молоком.

Дозування у дітей

У таблиці нижче наведено кількість суспензії, яку слід вживати залежно від маси тіла (ваги) дитини.

5 мл суспензії, відміряної дозатором, що додається до упаковки ліку, містить 125 мг
кларитроміцину.
Дозування у дітей із нирковою недостатністю
Залежно від ступеня ниркової недостатності, лікар може рекомендувати зменшення дози ліку вдвічі,
тобто до 250 мг один раз на добу. При важких інфекціях — 250 мг два рази на добу.
Застосування ліку не повинно тривати довше, ніж 14 днів.
*Дозуван游戏副本

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Клацид і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анафілактичний шок — гостра, що загрожує життю алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
• алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання
• тяжкі шкірні реакції:
  • гостра загальна ексфоліативна пустульозна висипка — червона, шелушача висипка з підшкірними вузликами та пухирцями
  • бульозний еритематозний мультиформний (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та пухирцями, які швидко та самовільно зникають після відміни препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах
  • токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке гостре захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу, а також лихоманкою
  • синдром DRESS — тяжка (що загрожує життю) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
• тяжка або тривала діарея, можливо з домішкою крові або слизу у калі (ураження товстої кишки типу псевдомембранозного коліту). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря
• жовтяниця, подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість живота при пальпації або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності
• сильний біль у надчеревній ділянці, нудота, блювота, діарея та лихоманка. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту. Ці ефекти виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та після виходу кларитроміцину на ринок часто повідомлялися такі
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, блювота, нудота, болі в животі
• підвищені показники функціональних проб печінки
• підвищена пітливість

Побічні ефекти, про які повідомлялося нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• інфекція, кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви
• зниження кількості білих кров’яних тілець, підвищення кількості тромбоцитів
• анорексія, зниження апетиту
• тривожність, нервозність
• запаморочення, сонливість, тремтіння
• порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах
• серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• гастрит, запалення порожнини рота, глосит, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм
• підвищення активності печінкових ферментів — аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази
• плямисто-папульозна висипка
• судоми м’язів
• лихоманка, астенія (слабкість, відчуття втоми)

Нижче перераховані побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних), про які повідомлялося після виходу на ринок препарату Клацид у формі суспензії:

• рожевий висип
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• акне
• психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення ритму серця типу torsade de pointes, шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків
• кровотеча
• забарвлення язика, забарвлення зубів
• міопатія (хвороба м’язів із зниженням сили м’язів)
• ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, незвичайне забарвлення сечі)

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Окрім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом спостерігалися такі побічні ефекти:

• нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті
• головний біль, порушення слуху
• висип
• задишка, безсоння
• ненормальні лабораторні показники: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тілець

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клацид

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії наведено на упаковці після: «Lot».
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Суспензію потрібно використати протягом 14 днів. Не зберігати суспензію в холодильнику.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клацид

• Діючою речовиною ліків є кларитроміцин. 5 мл суспензії містить 125 мг кларитроміцину.
• Інші складові: карбомери (Carbopol 974P), повідон K90, гіпромелози фталат (HP-55), рицинова олія, кремнезем колоїдний безводний, малтодекстрин, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор «Fruit Punch», калію сорбат, лимонна кислота безводна, титану діоксид (E 171).

Як виглядають ліки Клацид і що містить упаковка
Ліки Клацид постачаються у вигляді гранульованої речовини, яка після змішування з водою утворює суспензію.
Правильно приготована суспензія може містити дрібні нерозчинені «грудочки», що нагадують кристали цукру. Це пов’язано з властивостями ліків і не повинно викликати занепокоєння.
Упаковка: склянка з високомолекулярного поліетилену (HDPE) місткістю 60 мл або 100 мл та дозатор у вигляді шприца, в картонному пакеті.
Відповідальна організація
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Камповерде ді Апрілія (LT)
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до відповідальної організації:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00