Клацид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клацид, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Clarithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Клацид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Клацид
3. Как применять препарат Клацид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Клацид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клацид и для чего он применяется

Препарат Клацид содержит действующее вещество — кларитромицин. Это антибиотик из группы макролидов, который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Клацид в форме суспензии для приема внутрь показан для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину.
К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• острый средний отит
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
• диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

2. Важная информация перед применением препарата Клацид

Когда не следует применять препарат Клацид

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (например, азитромицину, эритромицину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
• Если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременный приём этих препаратов с Клацидом может вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью.
• Если у пациента в анамнезе или в анамнезе его семьи ранее отмечались нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), известные как «синдром удлинения интервала QT».
• Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить их с врачом до начала применения препарата Клацид.

• Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента диагностировано коронарное заболевание сердца, тяжёлая сердечная недостаточность, брадикардия.
• Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Клацид и другие лекарственные средства».

Если во время применения препарата Клацид возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжёлые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница, петехии, отёк гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или продолжительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, тёмный цвет мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клацид может возникнуть:

• Перекрёстная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Если возникнут симптомы, указывающие на поражение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. раздел 4), рекомендуется проведение соответствующих контрольных обследований после завершения лечения.

Клацид и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Обязательно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их одновременное применение с Клацидом противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (препарат, применяемый при подагре)
• статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку при их одновременном применении с Клацидом требуется соблюдение особой осторожности:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза)
• флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии)
• альпразолам, триазолам, внутривенный или сублингвальный мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
• метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, проходящей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
• толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
• фенобарбитал (противосудорожный препарат)
• зверобой продырявленный (растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии)
• сульфонилмочевины, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете)

Это также важно при применении следующих препаратов:

• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Одновременный приём этих препаратов с кларитромицином может повышать риск нарушений сердечного ритма и других тяжёлых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, применяемые перорально, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и лактации не установлена.
Препарат Клацид может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Клацида.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Клацид содержит сахарозу
5 мл суспензии содержат 2,75 г сахарозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу до начала применения Клацида в форме оральной суспензии. Если препарат назначен пациентам с сахарным диабетом, необходимо учитывать содержание сахарозы.

3. Как применять лекарство Клацид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для перорального применения.
Дети
Обычно применяемая доза препарата Клацид в форме суспензии составляет 7,5 мг/кг массы тела дважды в сутки.
Максимальная доза препарата составляет 500 мг дважды в сутки.
Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 10 дней в зависимости от вида бактерий и течения заболевания.
Препарат следует принимать дважды в сутки (желательно утром и вечером) во время еды или между приёмами пищи. Препарат можно принимать с молоком.
Дозирование у детей
В приведённой ниже таблице указано количество суспензии, которое необходимо давать в зависимости от массы тела (веса) ребёнка.

5 мл суспензии, отмеренной дозатором, прилагаемым к упаковке лекарства, содержит 125 мг
кларитромицина.
Дозирование у детей с почечной недостаточностью
В зависимости от степени почечной недостаточности врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата наполовину,
то есть до 250 мг один раз в сутки. При тяжелых инфекциях — 250 мг два раза в сутки.
Применение препарата не должно продолжаться дольше 14 дней.
Дозирование у детей при инфекциях, вызванных микобактериями
Рекомендуемая доза препарата составляет от 7,5 до 15 мг/кг массы тела два раза в сутки. Не следует превышать
максимальную дозу, составляющую 500 мг два раза в сутки.
Лечение следует продолжать столько времени, сколько назначит врач.
Взрослым
Если этот препарат применяется у взрослых, рекомендуемая доза кларитромицина составляет 250 мг
(10 мл суспензии) два раза в сутки.
При тяжелых инфекциях дозу кларитромицина можно увеличить до 500 мг (20 мл суспензии) два
раза в сутки.
Способ приготовления суспензии препарата Клацид

• Прокипятить воду и охладить её до комнатной температуры.
• Прокипяченную и охлаждённую воду налить в бутылочку с лекарством до линии, указанной на этикетке.
• Тщательно взболтать. При необходимости долить воды до линии, указанной на этикетке.

Каждый раз перед использованием суспензию необходимо взбалтывать до получения однородного распределения
частиц.
Правильно приготовленная суспензия может содержать мелкие, нерастворённые «комочки», которые
напоминают кристаллики сахара. Это связано со свойствами препарата и не должно вызывать беспокойства.
Внимание. Не хранить суспензию в холодильнике.
Приём препарата Клацид в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Клацид, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
Приём повышенной дозы препарата Клацид может вызвать симптомы со стороны пищеварительного тракта (рвоту, боли в животе).
Пропуск приёма препарата Клацид
Если была пропущена доза препарата Клацид, её следует принять как можно скорее, а затем принять следующую
дозу в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прерывание приёма препарата Клацид
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Не следует прерывать лечение, даже если улучшилось самочувствие и симптомы заболевания исчезли
уже через несколько дней после начала приёма препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Клацид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приёма препарата появляются следующие побочные эффекты,
необходимо немедленно прекратить приём препарата Клацид и срочно проконсультироваться с врачом:

• анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащённым дыханием, слабостью и потерей сознания
• аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникает нечасто), ангионевротический отёк лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
• тяжёлые кожные реакции:
  • острая генерализованная экзантема с папулами под кожей и пузырями
  • буллёзный многоформный эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и пузырьками, которые быстро и самостоятельно исчезают после отмены препарата; тяжёлое заболевание, характеризующееся пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
  • токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжёлое острое заболевание, проявляющееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой
  • синдром DRESS — тяжёлая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжёлый или затяжной понос, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Понос может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу
• пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, тёмный цвет мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности
• сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, понос и лихорадка. Это могут быть признаки острого панкреатита
  Эти побочные эффекты возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные эффекты
В ходе клинических исследований и после введения в обращение кларитромицина часто наблюдались следующие побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• понос, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• нарушения результатов функциональных проб печени
• повышенное потоотделение

Побочные эффекты, наблюдавшиеся нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

• инфекции, кандидоз (грибковое поражение), вагинальные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, увеличение числа тромбоцитов
• анорексия, снижение аппетита
• тревожность, нервозность
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, тугоухость, шум в ушах
• сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• повышение активности печеночных ферментов — аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ)
• пятнисто-папулёзная сыпь
• судороги в мышцах
• лихорадка, астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение препарата Клацид в форме суспензии:

• розацеа
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• акне
• психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, отсутствие вкуса, паросмия (искажение обоняния), потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечения
• окрашивание языка, окрашивание зубов
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи)

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением основного заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные эффекты:

• тошнота, рвота, нарушения вкуса, запоры, боль в животе, понос, метеоризм, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• одышка, бессонница
• нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АспАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение уровня азота мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клацид

Лекарство Клацид следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке
после: «Lot».
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Суспензию необходимо использовать в течение 14 дней. Не хранить суспензию в холодильнике.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клацид

• Действующим веществом препарата является кларитромицин. 5 мл суспензии содержит 125 мг кларитромицина.
• Вспомогательные вещества: карбомеры (Carbopol 974P), повидон K90, фталат гипромеллозы (HP-55), касторовое масло, диоксид кремния коллоидный безводный, мальтодекстрин, сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор «Fruit Punch», сорбат калия, лимонная кислота безводная, диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Клацид и что содержит упаковка
Лекарство Клацид поставляется в виде гранул, которые после смешивания с водой образуют суспензию.
Правильно приготовленная суспензия может содержать мелкие нерастворённые «комочки»,
напоминающие кристаллики сахара. Это связано со свойствами препарата и не должно вызывать беспокойства.
Поставляется в бутылочке из полимера HDPE объёмом 60 мл или 100 мл, с дозатором в виде шприца, в картонной пачке.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Postępu 21B
02-676 Варшава
Производитель
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к ответственному субъекту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Postępu 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00