Klacid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klacid, 125 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klacid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Klacid
3. Come prendere Klacid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klacid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klacid e a cosa serve

Klacid contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che
inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Klacid in forma di sospensione orale è indicato nei bambini di età compresa tra i 6 mesi
e i 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina.
Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio, faringite causata da streptococchi, sinusite)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio, bronchite, polmonite)
• otite media acuta
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio, impetigine, follicolite, cellulite, ascessi)
• infezioni da micobatteri localizzate o disseminate

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klacid

Quando non utilizzare il medicinale Klacid

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia e nell’insonnia).
• Se il paziente assume medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzione dell’apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con Klacid può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume ticagrelor, ivabradina o ranolazina (nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus cerebrale).
• Se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesemia).
• Se il paziente assume lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il livello di colesterolo nel sangue).
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
• Se al paziente è stato diagnosticato in precedenza un disturbo del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) nota come „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”.
• Se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
• Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapid.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente si trova in una delle seguenti situazioni, è necessario discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con Klacid.

• La paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzione renale o epatica.
• Al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave o rallentamento del battito cardiaco.
• Il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Klacid e altri medicinali”.

Se durante il trattamento con Klacid si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi come eruzioni maculopapulari, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che inizierà un trattamento adeguato.
• Diarrea, specialmente se acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Non assumere medicinali antidiarroici.
• Sintomi che indicano disturbi della funzione epatica come perdita di appetito, ittero, colore scuro dell’urina, prurito o dolore addominale. È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.
• Nuova infezione (superinfezione) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento antibiotico prolungato. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante il trattamento con Klacid può verificarsi:

• Resistenza crociata dei batteri (batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla linkomicina e alla clindamicina).

Se si manifestano sintomi che indicano danni all’organo dell’udito o al labirinto (vedi punto 4), si raccomanda di effettuare esami di controllo appropriati dopo la fine del trattamento.
Klacid e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché la loro assunzione contemporanea a Klacid è controindicata:

• Alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania)
• Astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia)
• Cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzione dell’apparato digerente)
• Pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
• Ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e circolatorie)
• Colchicina (medicinale utilizzato nella gotta)
• Statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue)
• Midazolam assunto per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia o nell’insonnia)

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessaria una particolare cautela durante l’assunzione contemporanea con Klacid:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• Fluconazolo, itraconazolo (antifungini)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa)
• Alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sulla mucosa orale (medicinali utilizzati negli stati d’ansia o nell’insonnia)
• Warfarina o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)
• Quetiapina o altri farmaci antipsicotici atipici
• Carbamazepina, acido valproico, fenitoina (farmaci antiepilettici)
• Metilprednisolone (farmaco antinfiammatorio)
• Omeprazolo (farmaco che riduce la secrezione del succo gastrico)
• Cilostazolo (farmaco utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare alle estremità inferiori durante lo sforzo fisico e che scompare dopo breve riposo)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (farmaci utilizzati tra l’altro dopo trapianti)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci utilizzati nei disturbi dell’erezione)
• Ibrutinib o vinblastina (farmaci utilizzati nella chemioterapia dei tumori)
• Teofillina (farmaco utilizzato nell’asma bronchiale)
• Tolterodina (farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria)
• Fenobarbital (farmaco anticonvulsivante)
• Hypericum perforatum (farmaco vegetale utilizzato nella depressione lieve)
• Sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (farmaci utilizzati nel diabete)

Ciò è importante anche nel caso di assunzione dei seguenti medicinali:

• Idrossiclorochina o clorochina (utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’artrite reumatoide, nella terapia o nella profilassi della malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore.
• Corticosteroidi somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte malattie diverse)

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Klacid può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta al seno deve usare Klacid con particolare cautela.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Klacid contiene saccarosio
5 ml di sospensione contengono 2,75 g di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Klacid in forma di sospensione orale. Se il medicinale è stato prescritto a pazienti diabetici, è necessario tenere conto del contenuto di saccarosio.

3. Come utilizzare il medicinale Klacid

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
Bambini
La dose abitualmente utilizzata del medicinale Klacid in forma di sospensione è di 7,5 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.
La dose massima del medicinale è di 500 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento è generalmente da 5 a 10 giorni, a seconda del tipo di batteri e dell'andamento della malattia.
Il medicinale deve essere assunto due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera) durante i pasti o tra un pasto e l'altro. Il medicinale può essere assunto con il latte.
Dose nei bambini
Nella tabella seguente viene indicata la quantità di sospensione da somministrare in base al peso corporeo del bambino.

5 ml di sospensione misurati con il misurino allegato alla confezione del medicinale contengono 125 mg di claritromicina.
Dose nei bambini con insufficienza renale
A seconda del grado di insufficienza renale, il medico può raccomandare di ridurre la dose del farmaco della metà, ovvero a 250 mg una volta al giorno. In caso di infezioni gravi – 250 mg due volte al giorno.
L’assunzione del medicinale non deve durare più di 14 giorni.
Dose nei bambini con infezioni causate da micobatteri
La dose raccomandata del medicinale va da 7,5 a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. Non si deve superare la dose massima di 500 mg due volte al giorno.
Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico.
Adulti
Se questo medicinale viene utilizzato in adulti, la dose raccomandata di claritromicina è di 250 mg (10 ml di sospensione) due volte al giorno.
In caso di infezioni gravi, la dose di claritromicina può essere aumentata a 500 mg (20 ml di sospensione) due volte al giorno.
Modalità di preparazione della sospensione Klacid

• Far bollire l’acqua e farla raffreddare a temperatura ambiente.
• Versare l’acqua bollita e raffreddata nel flacone contenente il medicinale, fino alla linea indicata sull’etichetta.
• Agitare energeticamente. Se necessario, aggiungere acqua fino alla linea indicata sull’etichetta.

Ogni volta prima dell’uso, agitare la sospensione fino a ottenere una dispersione uniforme delle particelle.
La sospensione correttamente preparata può contenere piccoli grumi non completamente sciolti, che assomigliano a cristalli di zucchero. Questo fenomeno è dovuto alle caratteristiche del medicinale e non deve destare preoccupazione.
Avvertenza. Non conservare la sospensione in frigorifero.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Klacid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Klacid, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata dal medico può causare sintomi a carico dell’apparato digerente (vomito, dolori addominali).
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Klacid
In caso di dimenticanza di una dose del medicinale Klacid, assumerla non appena possibile, quindi assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Klacid
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento, anche se si verifica un miglioramento del benessere generale e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di assunzione del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare, in qualsiasi momento durante il trattamento, il seguente effetto indesiderato,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Klacid e consultare subito il medico:

• Shock anafilattico – reazione allergica acuta potenzialmente letale, caratterizzata tra l’altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• Reazioni di ipersensibilità: eruzione cutanea (frequente), prurito, orticaria (non frequente), angioedema del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• Gravi reazioni cutanee:
  • Eritema multiforme acuto generalizzato – eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vescicole
  • Eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), caratterizzato da comparsa improvvisa di febbre e eruzioni cutanee che regrediscono rapidamente e spontaneamente dopo l’interruzione del farmaco; malattia grave con vescicole ed erosioni sulla cute, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
  • Necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia ad andamento fulminante, caratterizzata da vescicole sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie placche epidermiche e febbre
  • Sindrome DRESS – grave (potenzialmente letale) reazione cutanea da farmaco, associata ad aumento del numero di granulociti eosinofili e coinvolgimento di organi interni
• Diarrea grave o persistente, eventualmente con sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario consultare il medico
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), irritazione cutanea, feci chiare, urine scure, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Potrebbero essere sintomi di insufficienza epatica
• Forti dolori addominali, nausea, vomito, diarrea e febbre. Potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta.
  Questi effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio della claritromicina, si sono verificati frequentemente i seguenti effetti indesiderati (si manifestano da 1 a 10 volte su 100 pazienti):

• Insonnia
• Alterazioni del gusto, cefalea
• Diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Eccessiva sudorazione

Effetti indesiderati riportati non frequentemente (si manifestano da 1 a 10 volte su 1000 pazienti):

• Infezioni, candidosi (micosi), infezioni vaginali
• Riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del numero di piastrine
• Anoressia, riduzione dell’appetito
• Ansia, nervosismo
• Vertigini, sonnolenza, tremori
• Alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni
• Palpitazioni, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• Gastrite, infiammazioni della bocca, glossite, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici alanina aminotransferasi, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi
• Eruzione maculopapulare
• Crampi muscolari
• Febbre, astenia (debolezza, mancanza di forze)

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l’introduzione in commercio del medicinale Klacid in forma di sospensione:

• Rosacea
• Agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• Acne
• Disturbo psicotico, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• Convulsioni, perdita del gusto, parosmia (percezione distorta degli odori), perdita dell’olfatto, parestesie (intorpidimento, formicolio)
• Sordità
• Aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• Emorragia
• Colorazione della lingua, colorazione dei denti
• Miopatia (malattia muscolare con debolezza muscolare)
• Insufficienza renale, nefrite interstiziale
• Alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell’Indice Normalizzato Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo delle urine)

Pazienti con sistema immunitario compromesso
Oltre ai sintomi legati all’andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario compromesso si sono osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza orale
• Cefalea, disturbi dell’udito
• Eruzione cutanea
• Dispnea, insonnia
• Alterazioni nei test di laboratorio: aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi (AspAT) e dell’alanina aminotransferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klacid

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio
dopo: „Lot”.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
La sospensione deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare la sospensione in frigorifero.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klacid

• La sostanza attiva è claritromicina. 5 ml di sospensione contengono 125 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: carbomeri (Carbopol 974P), povidone K90, ftalato di ipromellosa (HP-55), olio di ricino, silice colloidale anidra, maltodestrina, saccarosio, gomma xantana, aroma „Fruit Punch”, sorbato di potassio, acido citrico anidro, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Klacid e contenuto della confezione
Klacid è fornito sotto forma di granulato che, mescolato con acqua, forma una sospensione.
La sospensione correttamente preparata può contenere piccoli grumi non completamente sciolti, che possono assomigliare a cristalli di zucchero. Questo è dovuto alle caratteristiche del medicinale e non deve destare preoccupazione.
La confezione contiene un flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 60 ml o 100 ml e un misurino sotto forma di siringa, il tutto contenuto in un imballaggio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: 22 546 64 00