Klacid

Prospecto: Información para el paciente

Klacid, 125 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Klacid
3. Cómo tomar Klacid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klacid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza

Klacid contiene como principio activo claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de bacterias causantes de infecciones.
Klacid en forma de suspensión oral está indicado en niños de 6 meses hasta 12 años para el tratamiento de infecciones provocadas por microorganismos sensibles a la claritromicina.
Entre estas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• otitis media aguda
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos)
• infecciones localizadas o diseminadas causadas por micobacterias

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klacid

Cuándo no debe utilizarse Klacid

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psíquicos), ya que la administración conjunta con Klacid puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente presenta niveles sanguíneos demasiado bajos de potasio o magnesio (hipocaliemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre).
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si al paciente se le ha diagnosticado previamente, o en su familia, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT».
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitamida.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguna de las siguientes circunstancias, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Klacid.

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente padece alteraciones de la función renal o hepática.
• El paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
• El paciente está tomando cualquiera de los medicamentos mencionados en el apartado «Klacid y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Klacid se presentan las siguientes situaciones, debe informarse inmediatamente al médico.

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo. Debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o prolongada. Debe informarse al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado. No se deben utilizar medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que sugieran alteraciones hepáticas, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpirse el tratamiento y acudirse al médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid puede ocurrir:

• Resistencia cruzada bacteriana (bacterias resistentes a la claritromicina también pueden mostrar resistencia a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina).

Si aparecen síntomas que sugieran daño en el órgano auditivo o en el oído interno (ver apartado 4), se recomienda realizar los controles adecuados tras finalizar el tratamiento.

Klacid y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Debe informarse necesariamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con Klacid está contraindicado:

• Alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña).
• Astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias).
• Cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo).
• Pimozida (medicamento utilizado en trastornos psíquicos).
• Ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y circulatorias).
• Colchicina (medicamento utilizado en la gota).
• Estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre).
• Midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio).

Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso conjunto con Klacid:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis).
• Fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH).
• Digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias o hipertensión arterial).
• Alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio).
• Warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre).
• Quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico.
• Carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos).
• Metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio).
• Omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico).
• Cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el ejercicio que desaparece con el reposo).
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes).
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados en trastornos de la erección).
• Ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en quimioterapia oncológica).
• Teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial).
• Tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria).
• Fenobarbital (medicamento anticonvulsivo).
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (fitoterápico utilizado en depresión leve).
• Sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes).

También es importante tener en cuenta el uso de los siguientes medicamentos:

• Hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, o en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• Corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, útil en el tratamiento de diversas enfermedades).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al utilizar Klacid.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Klacid contiene sacarosa
5 ml de suspensión contienen 2,75 g de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar de ello al médico antes de iniciar el tratamiento con Klacid en forma de suspensión oral. Si el medicamento ha sido recetado a pacientes con diabetes, debe tenerse en cuenta el contenido de sacarosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Klacid

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
Niños
La dosis habitual del medicamento Klacid en forma de suspensión es de 7,5 mg/kg de peso corporal, dos veces al día.
La dosis máxima es de 500 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento es habitualmente de 5 a 10 días, dependiendo del tipo de bacteria y la evolución de la enfermedad.
El medicamento debe tomarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche), durante las comidas o entre comidas. El medicamento puede administrarse con leche.
Dosis en niños
En la tabla siguiente se indica la cantidad de suspensión que debe administrarse según el peso corporal del niño.

5 ml de suspensión medidos con el dosificador incluido en el envase del medicamento contienen 125 mg
de claritromicina.
Dosis en niños con insuficiencia renal
Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad,
es decir, hasta 250 mg una vez al día. En infecciones graves: 250 mg dos veces al día.
La administración del medicamento no debe prolongarse más de 14 días.
Dosis en niños con infecciones causadas por micobacterias
La dosis recomendada del medicamento es de 7,5 a 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día. No debe superarse
la dosis máxima de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento debe continuar tanto tiempo como lo indique el médico.
Adultos
Si este medicamento se utiliza en adultos, la dosis recomendada de claritromicina es de 250 mg
(10 ml de suspensión) dos veces al día.
En infecciones graves, la dosis de claritromicina puede aumentarse hasta 500 mg (20 ml de suspensión) dos
veces al día.
Modo de preparación de la suspensión del medicamento Klacid

• Hervir agua y enfriarla hasta temperatura ambiente.
• Verter el agua hervida y enfriada en el frasco con el medicamento, hasta la línea marcada en la etiqueta.
• Agitar enérgicamente. Si es necesario, completar con agua hasta la línea marcada en la etiqueta.

Cada vez antes de usar, agitar bien la suspensión hasta obtener una dispersión homogénea
de partículas.
La suspensión correctamente preparada puede contener pequeños grumos no disueltos que
se asemejan a cristales de azúcar. Esto se debe a las propiedades del medicamento y no debe causar preocupación.
Advertencia. No almacenar la suspensión en el refrigerador.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Klacid
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Klacid, debe acudirse inmediatamente al médico
o farmacéutico.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Klacid puede provocar síntomas a nivel del
tracto gastrointestinal (vómitos, dolores abdominales).
Olvido de la toma del medicamento Klacid
Si se olvida tomar una dosis del medicamento Klacid, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente
dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Klacid
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico
o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen
tras unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar el medicamento Klacid y consultar inmediatamente con el médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda que pone en peligro la vida, que se manifiesta, entre otros, por confusión mental, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (no frecuente), edema angioneurótico de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves:
  • Eritema multiforme agudo generalizado: erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson): aparece repentinamente con fiebre y ampollas que desaparecen rápidamente y de forma espontánea tras suspender el medicamento; enfermedad grave que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y de evolución fulminante, caracterizada por ampollas subcutáneas gigantes que se rompen, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS: erupción medicamentosa grave (potencialmente mortal) que cursa con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.
• Diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico.
• Ictericia (piel amarillenta), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática.
• Dolor intenso en la región epigástrica, náuseas, vómitos, diarrea y fiebre. Estos síntomas pueden indicar pancreatitis aguda.
  Estos efectos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado frecuentemente los siguientes efectos adversos (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio
• Alteraciones del gusto, cefalea
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• Resultados anómalos en las pruebas de función hepática
• Sudoración excesiva

Efectos adversos notificados no frecuentemente (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Infección, candidiasis (infección por hongos), infección vaginal
• Disminución del número de leucocitos, aumento del número de plaquetas
• Anorexia, disminución del apetito
• Ansiedad, nerviosismo
• Mareo, somnolencia, temblores
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos
• Palpitaciones, alteraciones en el trazado del ECG (alargamiento del intervalo QT)
• Gastritis, estomatitis, glossitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa
• Erupción maculopapular
• Calambres musculares
• Fiebre, astenia (debilidad, falta de fuerza)

A continuación se enumeran los efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización del medicamento Klacid en forma de suspensión oral:

• Rosácea
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• Acné
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía
• Convulsiones, pérdida del gusto, disgeusia, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• Sordera
• Arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• Hemorragia
• Coloración anómala de la lengua, coloración anómala de los dientes
• Miotopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice de normalización internacional (INR), alargamiento del tiempo de protrombina, coloración anómala de la orina)

Pacientes con el sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en adultos con el sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal
• Cefalea, alteraciones auditivas
• Erupción cutánea
• Disnea, insomnio
• Resultados anómalos en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y de la alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Klacid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase tras «Lot».
No existen precauciones especiales para la conservación del medicamento.
La suspensión debe utilizarse dentro de los 14 días siguientes. No conservar la suspensión en el refrigerador.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klacid

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. 5 ml de suspensión contienen 125 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: carbómeros (Carbopol 974P), povidona K90, ftalato de hipromelosa (HP-55), aceite de ricino, sílice coloidal anhidra, maltodextrina, sacarosa, goma xantana, aroma „Fruit Punch”, sorbato potásico, ácido cítrico anhidro, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Klacid y contenido del envase
El medicamento Klacid se presenta en forma de gránulos que, tras mezclarse con agua, forman una suspensión.
La suspensión correctamente preparada puede contener pequeños grumos no disueltos que recuerdan a cristales de azúcar. Esto se debe a las propiedades del medicamento y no debe causar preocupación.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con capacidad de 60 ml o 100 ml, junto con una jeringa dosificadora, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia

Fabricante
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia
Tel: 22 546 64 00