Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клатра (Біласка 20 мг), 20 мг, таблетки
Bilastinum
Клатра та Біласка 20 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Клатра і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Клатра
Як застосовувати лік Клатра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Клатра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Клатра і для чого його застосовують

Лік Клатра містить діючу речовину біластину, яка має протигістамінну дію.
Лік Клатра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа, а також почервонілі та сльозиві очі) та інших форм алергічного риніту. Лік також може застосовуватися для лікування сверблячих шкірних висипань (пухирі або кропив’янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клатра

Коли не застосовувати лік Клатра

якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клатра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав неправильний ритм
серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може виникати при
певних захворюваннях серця, а також якщо пацієнт приймає інші ліки (див. «Лік Клатра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Лік Клатра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче ліків:

кетоконазол (протигрибковий лік)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лік, що застосовується при ішемічній хворобі серця)
циклоспорин (імунодепресант, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин (антибіотик)

Лік Клатра та їжа, напої та алкоголь
Не слід приймати лік разом з їжею, грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками,
оскільки це може послабити дію ліку Клатра. Щоб уникнути послаблення дії ліку, слід:

проковтнути таблетку і почекати годину перед прийомом їжі або випиванням фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина в рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої споживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає даних або існують обмежені дані щодо застосування білазтини у вагітних жінок, під час
годування грудьми, а також щодо її впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Перед застосуванням
будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід перевірити, як
цей лік діє на пацієнта.
Лік Клатра містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Клатра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно за призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, та підлітків віком 12 років і старше — 1 таблетка (20 мг) на добу.

Таблетка для застосування внутрішньо.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі або вживання фруктового соку (див. пункт 2, «Лікарський засіб Клатра з їжею, питтям і алкоголем»).
Таблетку слід ковтнути, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її дроблення для більш легкого ковтання.

Щодо тривалості лікування — лікар визначить характер захворювання та встановить, як довго слід приймати лікарський засіб Клатра.
Застосування у дітей
Інші педіатричні форми цього лікарського засобу — біластина 10 мг таблетка, що розсмоктується в порожнині рота, або біластина 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — є більш придатними для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці форми біластини дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клатра
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клатра слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід узяти з собою упаковку лікарського засобу або вкладений листівок.
Пропуск прийому лікарського засобу Клатра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом звичайної дози в звичайний час.
У разі виникнення запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: утруднення дихання, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головний біль
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

порушення ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення ритму серця
збільшення маси тіла
нудоту
тривогу
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарею
гастрит
запаморочення (відчуття обертання або кружіння)
слабкість
підвищене спрагу
задишку (утруднення дихання)
сухість у роті
диспепсію
свербіж
висип на обличчі
лихоманку
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних

перебій у роботі серця (відчуття серцебиття)
тахікардію (прискорене серцебиття)
блювоту

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

риніт (подразнення носа)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у епігастрії)

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрату свідомості
діарею
нудоту
набряк губ
висип
кропив’янку
втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клатра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клатра

Діючою речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Клатра та що містить упаковка
Таблетки ліків Клатра — білі, овальні, з двостороннім опуклим дном, з рисками поділу з одного боку (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковуються в блистери. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 40 або 50 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Виробник
Faes Farma S.A.
Maximo Aguirre, 14
48 940 Леоа (Віская)
Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L.
Campo di Pile
Л’Аквіла
Італія
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезно
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Ждзячковського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
02-234 Варшава 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 499 137 0 1
34009 499 135 8 9
34009 499 136 4 0
34009 578 988 3 0
34009 578 990 8 0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 238/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгія: Bellozal 20 mg Tablet
Болгарія: Fortecal 20 mg Таблетка
Кіпр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехія: Xados
Данія: Revitelle, tabletter 20 mg
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle 20 mg tabletti
Франція: Bilaska 20 mg Comprimé
Німеччина: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греція: Bilaz 20 mg Δισκίο
Угорщина: Lendin 20 mg tabletta
Ісландія: Bilaxten 20 mg töflur
Ірландія: Drynol 20 mg tablets
Італія: Bysabel 20 mg Compressa
Латвія: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегія: Zilas 20 mg tablet
Польща: Клатра
Португалія: Lergonix 20 mg Comprimido
Румунія: Borenar 20 mg comprimate
Словаччина: Omarit 20 mg Tableta
Словенія: Bilador 20 mg tablete
Іспанія: Ibis 20 mg Comprimido
Швеція: Bilaxten 20 mg tablett
Сполучене
Королівство
(Північна Ірландія): Ilaxten 20 mg tablets