Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Клатра (Биласка 20 мг), 20 мг, таблетки
Биласинум
Клатра и Биласка 20 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Клатра и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Клатра
Как применять лекарственный препарат Клатра
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Клатра
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Клатра и для чего он применяется

Лекарственный препарат Клатра содержит действующее вещество биласцин, обладающее противогистаминным действием.
Лекарственный препарат Клатра применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клартра

Когда не следует применять лекарственное средство Клартра

если у пациента имеется аллергия на биластину или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Клартра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкое содержание калия, магния, кальция в крови, если у пациента имеются или ранее имелись нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него имеются или ранее имелись нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Лекарственное средство Клартра и другие лекарства»).
Дети
Не следует применять это лекарственное средство детям в возрасте до 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное средство Клартра и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

кетоконазол (противогрибковое средство)
эритромицин (антибиотик)
дилтиазем (лекарство, применяемое при ишемической болезни сердца)
циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый у пациентов после трансплантации органов или при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит)
ритонавир (при лечении ВИЧ)
рифампицин (антибиотик)

Лекарственное средство Клартра, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать лекарство одновременно с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это ослабляет действие лекарственного средства Клартра. Чтобы избежать снижения эффективности препарата, необходимо:

проглотить таблетку и подождать один час перед приемом пищи или фруктового сока или
после приема пищи или фруктового сока подождать 2 часа перед приемом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластину у женщин во время беременности, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Доказано, что прием биластину в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако индивидуальная реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом вождения транспортных средств или управления механизмами следует убедиться, как это лекарственное средство действует на пациента.
Лекарственное средство Клартра содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Клатра

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) один раз в сутки.

Таблетка для приёма внутрь.
Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи или употребления фруктового сока (см. раздел 2 «Лекарство Клатра и приём пищи, напитков и алкоголя»).
Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания.

Что касается продолжительности лечения, лечащий врач определит характер заболевания и установит, как долго следует принимать лекарство Клатра.
Применение у детей
Другие детские формы этого препарата — биластина 10 мг, таблетка, растворяющаяся во рту, или биластина 2,5 мг/мл, раствор для приёма внутрь — более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять эти формы биластина детям в возрасте до 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения.
Применение дозы лекарства Клатра, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы лекарства Клатра, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо поехать в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку от лекарства или инструкцию.
Пропуск приёма лекарства Клатра
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём препарата в обычном режиме в обычное время.
При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся признаки аллергической реакции, включая: затруднённое дыхание, головокружение,
коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: возникают реже чем у 1 из 10 пациентов

головные боли
сонливость

Нечасто: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

нарушения на ЭКГ
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
головокружение
боль в желудке
утомление
повышенный аппетит
нарушения сердечного ритма
увеличение массы тела
тошнота
тревожность
ощущение сухости или дискомфорта в носу
боль в животе
диарея
гастрит
головокружение (ощущение вращения)
слабость
повышенная жажда
одышка (затруднённое дыхание)
сухость во рту
диспепсия
зуд
герпетиформная сыпь на лице
лихорадка
шум в ушах (звон в ушах)
нарушения сна
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
повышенный уровень липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

сердцебиение (ощущение сердцебиения)
тахикардия (учащённое сердцебиение)
рвота

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто: возникают реже чем у 1 из 10 пациентов

ринит (раздражение носа)
аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
головная боль
боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

раздражение глаз
головокружение
потеря сознания
диарея
тошнота
отёк губ
сыпь
крапивница
утомление

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клатра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клатра

Активным веществом является биластан. Каждая таблетка содержит 20 мг биластана.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Клатра и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Клатра — белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (длина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упакованы в блистеры. Размеры упаковок: 10, 20, 30, 40 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
Faes Farma S.A.
Maximo Aguirre, 14
48 940 Леоа (Вискайя)
Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L.
Campo di Pile
Л’Акуила
Италия
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Варшава 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 499 137 0 1
34009 499 135 8 9
34009 499 136 4 0
34009 578 988 3 0
34009 578 990 8 0
Номер разрешения на параллельный импорт: 238/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгия: Bellozal 20 mg Tablet
Болгария: Fortecal 20 mg Таблетка
Кипр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехия: Xados
Дания: Revitelle, tabletter 20 mg
Эстония: Opexa
Финляндия: Revitelle 20 mg tabletti
Франция: Bilaska 20 mg Comprimé
Германия: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греция: Bilaz 20 mg Δισκίο
Венгрия: Lendin 20 mg tabletta
Исландия: Bilaxten 20 mg töflur
Ирландия: Drynol 20 mg tablets
Италия: Bysabel 20 mg Compressa
Латвия: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегия: Zilas 20 mg tablet
Польша: Клатра
Португалия: Lergonix 20 mg Comprimido
Румыния: Borenar 20 mg comprimate
Словакия: Omarit 20 mg Tableta
Словения: Bilador 20 mg tablete
Испания: Ibis 20 mg Comprimido
Швеция: Bilaxten 20 mg tablett
Соединённое
Королевство
(Северная Ирландия): Ilaxten 20 mg tablets