Clatra

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Clatra (Bilaska 20 mg), 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Clatra y Bilaska 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clatra
3. Cómo tomar Clatra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clatra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clatra se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clatra

Cuándo no debe utilizarse Clatra

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Clatra, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente
presenta alteraciones de la función renal de moderadas a graves, niveles bajos de potasio, magnesio o
calcio en sangre, si tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta,
si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón
anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma),
que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además si el paciente está tomando
otros medicamentos (ver «Clatra y otros medicamentos»).
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
Clatra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin
receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• eritromicina (un antibiótico)
• diltiazem (un medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados o en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del VIH)
• rifampicina (un antibiótico)

Clatra, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos, ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas,
ya que esto podría reducir la eficacia de Clatra. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de haber comido o bebido zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia o su
efecto sobre la fertilidad son limitados.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducción en
adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por este motivo, antes de conducir o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Clatra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera
«prácticamente exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clatra

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y adolescentes de 12 años o más es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de haber tomado zumo de frutas (ver punto 2, „Clatra con alimentos, bebidas y alcohol”).
• El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
• La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para hacer más fácil la deglución.

En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Clatra.
Uso en niños
Otras formas pediátricas de este medicamento – bilastina 10 mg comprimido orodispersable o
bilastina 2,5 mg/mL solución oral – son más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg; debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe administrarse estas formas de bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clatra
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Clatra, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma de Clatra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con la toma habitual a la hora normal.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareo,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y/o enrojecimiento e hinchazón
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse de forma urgente con el médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• alteraciones en el registro del ECG
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción hepática
• mareo
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis
• mareo (sensación de giro o vértigo)
• debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad bucal
• dispepsia
• picor
• erupción cutánea en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• taquicardia (latidos rápidos del corazón)
• vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor en la región epigástrica)

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por las alcantarillas ni como residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clatra

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Clatra y contenido del envase
Los comprimidos de Clatra son blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división marcada en un lado (10 mm de largo, 5 mm de ancho).
Los comprimidos se presentan en blísters. Tamaños de envase: 10, 20, 30, 40 ó 50 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricantes:
Faes Farma S.A.
Maximo Aguirre, 14
48 940 Leioa (Vizcaya)
España

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L.
Campo di Pile
L’Aquila
Italia

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresde
Alemania

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Varsovia 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
Polonia

Números de autorización en Francia, país de exportación:
34009 499 137 0 1
34009 499 135 8 9
34009 499 136 4 0
34009 578 988 3 0
34009 578 990 8 0

Número de autorización de importación paralela: 238/25

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Bélgica: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Chipre: Bilaz 20 mg Δισκίο
República Checa: Xados
Dinamarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Alemania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Hungría: Lendin 20 mg tabletta
Islandia: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Letonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Luxemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Noruega: Zilas 20 mg tablet
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumanía: Borenar 20 mg comprimate
Eslovaquia: Omarit 20 mg Tableta
Eslovenia: Bilador 20 mg tablete
España: Ibis 20 mg Comprimido
Suecia: Bilaxten 20 mg tablett
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ilaxten 20 mg tablets