Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Clatra (Bilaska 20 mg), 20 mg, compresse
Bilastinum
Clatra e Bilaska 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Clatra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clatra
Come prendere Clatra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clatra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clatra e a cosa serve

Clatra contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Clatra viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere utilizzato anche per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clatra

Quando non deve essere usato il medicinale Clatra

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Clatra, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se il paziente presenta disturbi renali da moderati a gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha avuto o ha attualmente disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha avuto o ha attualmente un ritmo cardiaco anomalo (noto come allungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e inoltre se il paziente assume altri medicinali (vedere "Clatra e altri medicinali").
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non deve essere superata la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
Clatra e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente assunti o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale utilizzato nella malattia coronarica)
ciclosporina (medicinale immunosoppressivo utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo o in caso di malattie autoimmuni e allergiche, come psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide)
ritonavir (nel trattamento dell'HIV)
rifampicina (antibiotico)

Clatra con cibi, bevande e alcol
Non deve essere assunto insieme a cibo, né al succo di pompelmo, né ad altri succhi di frutta, poiché ciò riduce l'efficacia del medicinale Clatra. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale è necessario:

deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare un pasto o bere un succo di frutta oppure
dopo aver mangiato o aver bevuto un succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati disponibili sono assenti o limitati riguardo all'uso della bilastina durante la gravidanza, l'allattamento e l'effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare nei soggetti adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, prima di iniziare a guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale agisce sul paziente.
Clatra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Clatra

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Compressa per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo qualsiasi pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2, „Clatra con cibo, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la frantumazione per una più agevole deglutizione.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà la natura della malattia e deciderà per quanto tempo deve essere assunto Clatra.
Uso nei bambini
Altre formulazioni pediatriche di questo medicinale – bilastina 10 mg compressa orodispersibile o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – sono più adatte per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non somministrare queste formulazioni di bilastina ai bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È consigliabile portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clatra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile, quindi riprendere l'assunzione regolare alla solita ora.
In caso di domande, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero verificarsi reazioni di ipersensibilità, comprese difficoltà respiratorie, capogiri,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequente: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

cefalea
sonnolenza

Non frequente: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

alterazioni dell’ECG
alterazioni degli esami ematici indicanti disfunzione epatica
capogiri
dolore gastrico
affaticamento
aumento dell’appetito
aritmie cardiache
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o disagio nasale
dolore addominale
diarrea
gastrite
vertigini (sensazione di giramento o di vortice)
debolezza
sete eccessiva
dispnea (difficoltà respiratorie)
bocca secca
dispepsia
prurito
eruzioni erpetiche sul viso
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami ematici indicanti disfunzione renale
aumento dei livelli ematici dei lipidi

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Frequente: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione oculare)
cefalea
dolore gastrico (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non frequente: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

irritazione oculare
capogiri
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Clatra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clatra

Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Come si presenta Clatra e contenuto della confezione
Le compresse di Clatra sono bianche, ovali, biconvesse, con una linea di rottura su un lato (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
Le compresse sono confezionate in blister. Dimensioni della confezione: 10, 20, 30, 40 o 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, avenue de la Gare
1611 Lussemburgo
Lussemburgo

Produttore
Faes Farma S.A.
Maximo Aguirre, 14
48 940 Leioa (Vizcaya)
Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L.
Campo di Pile
L’Aquila
Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresda
Germania

Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia

Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Varsavia 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów

Numeri di autorizzazione in Francia, paese di esportazione:
34009 499 137 0 1
34009 499 135 8 9
34009 499 136 4 0
34009 578 988 3 0
34009 578 990 8 0

Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 238/25

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Belgio: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Cipro: Bilaz 20 mg Δισκίο
Repubblica Ceca: Xados
Danimarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Ungheria: Lendin 20 mg tabletta
Islanda: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Lettonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Lussemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norvegia: Zilas 20 mg tablet
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 20 mg Comprimido
Romania: Borenar 20 mg comprimate
Slovacchia: Omarit 20 mg Tableta
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spagna: Ibis 20 mg Comprimido
Svezia: Bilaxten 20 mg tablett
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten 20 mg tablets