Клатра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клатра (Bellozal), 20 мг, таблетки
Bilastinum
Клатра та Bellozal — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Клатра і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Клатра
3. Як застосовувати лікарський засіб Клатра
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Клатра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клатра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клатра містить активну речовину біластину, яка діє як антигістамінний засіб.
Лікарський засіб Клатра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладений ніс, почервонілі та сльозливі очі) та інших форм алергійного риніту. Лікарський засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирці або кропив’янка).

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Клатра

Коли не застосовувати ліки Клатра

• якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Клатра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції нирок і пацієнт приймає інші ліки
(див. «Ліки Клатра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Ліки Клатра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і про ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче ліків:

• кетоконазол (протигрибковий лік)
• еритроміцин (антибіотик)
• дилтіазем (лік, що застосовується при ішемічній хворобі серця)
• циклоспорин (імунодепресант, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
• ритонавір (при лікуванні ВІЛ)
• рифампіцин (антибіотик)

Ліки Клатра, їжа, напої та алкоголі
Не слід приймати ліки разом з їжею, грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками,
оскільки це може послабити дію ліків Клатра. Щоб уникнути послаблення дії ліків, слід:

• проковтнути таблетку та почекати одну годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку, або
• після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина в рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої вживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування білазтини у вагітних жінок, під час годування грудьми, а також щодо її впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Перш ніж застосовувати будь-які ліки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або роботою з механізмами слід
переконатися, як цей лік діє на пацієнта.
Ліки Клатра містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Клатра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі для осіб похилого віку, та підлітків у віці 12 років і старше — 1 таблетка (20 мг) на добу.

• Таблетка для перорального застосування.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після будь-якого прийому їжі або випитого фруктового соку (див. пункт 2, «Лікарський засіб Клатра з їжею, питтям і алкоголем»).
• Таблетку слід ковтнути, запиваючи склянкою води.
• Лінія поділу на таблетці лише полегшує її дроблення для полегшення ковтання.

Щодо тривалості лікування, лікар визначить тип захворювання та встановить, як довго слід приймати лікарський засіб Клатра.
Застосування у дітей
Інші педіатричні форми цього лікарського засобу — біластин 10 мг таблетка, що розпадається в порожнині рота, або біластин 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — є більш придатними для дітей у віці від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці форми біластину дітям у віці до 6 років з масою тіла
менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клатра
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу або вкладиш.
Пропуск прийому лікарського засобу Клатра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пропущено дозу лікарського засобу, слід прийняти її якомога швидше, а потім повернутися до регулярного прийому дози у звичайний час.
У разі виникнення запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення, колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння шкіри, слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

• головний біль
• сонливість

Не дуже часто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

• порушення ЕКГ
• зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
• запаморочення
• біль у шлунку
• втому
• підвищений апетит
• порушення серцевого ритму
• збільшення маси тіла
• нудоту
• тривожність
• відчуття сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарею
• гастрит
• запаморочення (відчуття обертання або оберту)
• слабкість
• підвищене спрагу
• задиху (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• диспепсію
• свербіж
• висип на обличчі
• лихоманку
• шум у вухах (дзвін у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
• підвищення рівня ліпідів у крові

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• блювоту

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

• риніт (подразнення носа)
• алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев’ї)

Не дуже часто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

• подразнення очей
• запаморочення
• втрату свідомості
• діарею
• нудоту
• набряк губ
• висип
• кропив’янку
• втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клатра

Ліки треба зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клатра

• Діючою речовиною є білазтін. Кожна таблетка містить 20 мг білазтіну.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Клатра та що містить упаковка
Таблетки ліків Клатра — білі, овальні, двовипуклі, з рисками поділу з одного боку (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковуються в блистери. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 40 або 50 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Бельгії, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
E-48.940 Леоа (Віская)
Іспанія
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, Л’Аквіла
Італія
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Дрезно
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE381211
Номер дозволу на паралельний імпорт: 381/24
Ці ліки дозволені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами:
Австрія: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгія: Bellozal 20 mg Tablet
Болгарія: Fortecal 20 mg Таблетка
Кіпр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехія: Xados
Данія: Revitelle, tabletter 20 mg
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle 20 mg tabletti
Франція: Bilaska 20 mg Comprimé
Німеччина: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греція: Bilaz 20 mg Δισκίο
Угорщина: Lendin 20 mg tabletta
Ісландія: Bilaxten 20 mg töflur
Ірландія: Drynol 20 mg tablets
Італія: Bysabel 20 mg Compressa
Латвія: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегія: Zilas 20 mg tablett
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix 20 mg Comprimido
Румунія: Borenar 20 mg comprimate
Словаччина: Omarit 20 mg Tableta
Словенія: Bilador 20 mg tablete
Іспанія: Ibis 20 mg Comprimido
Швеція: Bilaxten 20 mg tablett
Сполучене
Королівство (Північна
Ірландія): Ilaxten 20 mg tablets