Clatra

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Clatra (Bellozal), 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Clatra y Bellozal son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien más, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Clatra
3. Cómo tomar Clatra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clatra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene como principio activo la bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clatra se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de usar el medicamento Clatra

Cuándo no debe utilizarse Clatra

• si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Clatra, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta alteraciones de la función renal de moderadas a graves y está tomando otros medicamentos (véase «Clatra y otros medicamentos»).
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
Clatra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados o en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (tratamiento del VIH)
• rifampicina (antibiótico)

Clatra, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos, ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir su efecto. Para evitar una disminución de la eficacia del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia y su posible efecto sobre la fertilidad son limitados.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por ello, antes de conducir o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Clatra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clatra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y adolescentes de 12 años o más es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de beber zumo de frutas (ver sección 2, „Clatra con los alimentos, bebidas y alcohol”).
• El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
• La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para hacer más fácil la deglución.

En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse Clatra.
Uso en niños
Otras formas pediátricas de este medicamento – bilastina 10 mg comprimido orodispersable o bilastina 2,5 mg/mL solución oral – son más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg; debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe administrarse esta forma de bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Clatra
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Clatra, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma de Clatra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible y luego continuar con la dosis habitual a la hora normal.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento de la piel, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• alteraciones en el registro del ECG
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestias nasales
• dolor abdominal
• diarrea
• inflamación del estómago
• vértigo (sensación de giro o mareo)
• debilidad
• sed excesiva
• dificultad para respirar
• sequedad de boca
• dispepsia
• picor
• erupción cutánea en el rostro
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• taquicardia (latidos rápidos del corazón)
• vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolores de cabeza
• dolor de estómago (dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen)

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clatra

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Clatra y contenido del envase
Los comprimidos de Clatra son blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de fractura en un lado (longitud 10 mm, anchura 5 mm).
Los comprimidos se presentan en blísteres. Tamaños del envase: 10, 20, 30, 40 ó 50 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
E-48.940 Leioa (Vizcaya)
España
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila
Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Dresde
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE381211
Número de autorización para importación paralela: 381/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Bélgica: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Chipre: Bilaz 20 mg Δισκίο
República Checa: Xados
Dinamarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Alemania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Hungría: Lendin 20 mg tabletta
Islandia: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Letonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Luxemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Noruega: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumanía: Borenar 20 mg comprimate
Eslovaquia: Omarit 20 mg Tableta
Eslovenia: Bilador 20 mg tablete
España: Ibis 20 mg Comprimido
Suecia: Bilaxten 20 mg tablett
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ilaxten 20 mg tablets