Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Clatra (Bellozal), 20 mg, compresse
Bilastinum
Clatra e Bellozal sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Clatra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clatra
Come prendere Clatra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clatra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clatra e a cosa serve

Clatra contiene il principio attivo bilastina, che ha un'azione antistaminica.
Clatra viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere utilizzato anche per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clatra

Quando non utilizzare il medicinale Clatra

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Clatra, si deve consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta disturbi renali da moderati a gravi e assume altri medicinali (vedere “Clatra e altri medicinali”).
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Clatra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale utilizzato nella malattia coronarica)
ciclosporina (medicinale immunosoppressivo utilizzato nei pazienti dopo trapianto d’organo o in caso di malattie autoimmuni e allergiche come psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide)
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’HIV)
rifampicina (antibiotico)

Clatra, cibo, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia di Clatra. Per evitare una riduzione dell’efficacia del medicinale, si raccomanda di:

deglutire la compressa e attendere un’ora prima di mangiare o bere un succo di frutta oppure
attendere 2 ore dopo aver mangiato o bevuto un succo di frutta prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati sull’uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l’allattamento e riguardo l’effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l’assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare nei soggetti adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da individuo a individuo.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il paziente.
Clatra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Clatra

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Compressa per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2, „Clatra con cibi, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Il solco sulla compressa serve solo a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà il tipo di malattia e deciderà per quanto tempo deve essere assunto Clatra.
Uso nei bambini
Altre formulazioni pediatriche di questo medicinale – bilastina 10 mg compressa orodispersibile o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – sono più adatte ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – consultare il medico o il farmacista.
Non somministrare queste formulazioni di bilastina ai bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non vi sono dati sufficienti sull'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clatra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica una dose, assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi tornare all'assunzione regolare alla solita ora.
In caso di domande, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità, comprese: difficoltà respiratorie, vertigini, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

cefalea
sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
alterazioni degli esami del sangue indicanti disturbi della funzionalità epatica
vertigini
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o fastidio al naso
dolore addominale
diarrea
gastrite
vertigini (sensazione di giramento o di vortice)
debolezza
sete eccessiva
dispnea (difficoltà respiratorie)
bocca secca
dispepsia
prurito
eruzione erpetica sul viso
febbre
acufeni (ronzio o tintinnio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami del sangue indicanti disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
cefalea
dolore allo stomaco (dolori addominali, dolore epigastrico)

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

irritazione oculare
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clatra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clatra

Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Come si presenta Clatra e contenuto della confezione
Le compresse di Clatra sono bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su un lato
(lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
Le compresse sono confezionate in blister. Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 30, 40 o 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare
L-1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
E-48.940 Leioa (Vizcaya)
Spagna
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila
Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Dresda
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE381211
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 381/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Belgio: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Cipro: Bilaz 20 mg Δισκίο
Repubblica Ceca: Xados
Danimarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Ungheria: Lendin 20 mg tabletta
Islanda: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Lettonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Lussemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norvegia: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 20 mg Comprimido
Romania: Borenar 20 mg comprimate
Slovacchia: Omarit 20 mg Tableta
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spagna: Ibis 20 mg Comprimido
Svezia: Bilaxten 20 mg tablett
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten 20 mg tablets