Клатра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Клатра (Беллозал), 20 мг, таблетки
Билас тинум
Клатра и Беллозал — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Клатра и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Клатра
3. Как применять лекарственное средство Клатра
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Клатра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клатра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клатра содержит действующее вещество — билас тин, которое оказывает противогистаминное действие.
Лекарственное средство Клатра применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Клатра

Когда не применять лекарство Клатра

• если у пациента имеется аллергия на биластин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Клатра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек и пациент принимает другие лекарства (см. «Лекарство Клатра и другие лекарства»).
Дети
Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Клатра и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (лекарство, применяемое при ишемической болезни сердца)
• циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый у пациентов после трансплантации органов или при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении ВИЧ)
• рифампицин (антибиотик)

Лекарство Клатра, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать лекарство одновременно с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это может ослабить действие лекарства Клатра. Чтобы избежать ослабления действия препарата, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать час перед приёмом пищи или фруктового сока, или
• после приёма пищи или фруктового сока подождать 2 часа перед приёмом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластин у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Установлено, что приём биластин в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом управления транспортными средствами или работы с механизмами следует убедиться, как это лекарство действует на пациента.
Лекарство Клатра содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Клатра

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в сутки.

• Таблетка для приёма внутрь.
• Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи или употребления фруктового сока (см. пункт 2 «Лекарство Клатра и пища, напитки и алкоголь»).
• Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды.
• Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.

Что касается продолжительности лечения, лечащий врач определяет тип заболевания и устанавливает, как долго следует принимать лекарство Клатра.
Применение у детей
Другие детские формы этого препарата — таблетки биластин 10 мг, растворяющиеся во рту, или раствор биластин 2,5 мг/мл для приёма внутрь — более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять эти формы биластину детям в возрасте младше 6 лет и с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные по применению.
Применение дозы Клатра, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приёма лекарства Клатра
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём препарата в обычном режиме.
При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся реакции гиперчувствительности, включая: затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потеря сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Часто: наблюдаются реже чем у 1 из 10 пациентов

• головные боли
• сонливость

Нечасто: наблюдаются реже чем у 1 из 100 пациентов

• нарушения на ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• воспаление желудка
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• слабость
• повышенная жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• высыпания на лице
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышенное содержание липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение биения сердца)
• тахикардия (ускорённое сердцебиение)
• рвота

Побочные действия, которые могут возникать у детей:

Часто: наблюдаются реже чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа (раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: наблюдаются реже чем у 1 из 100 пациентов

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отёк губ
• сыпь
• крапивница
• усталость

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клатра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клатра

• Действующим веществом является биластан. Каждая таблетка содержит 20 мг биластана.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Клатра и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Клатра — белые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (длина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упакованы в блистеры. Размеры упаковок: 10, 20, 30, 40 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург

Производитель:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
E-48.940 Леоа (Бискайя)
Испания
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, Л’Акуила
Италия
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Дрезден
Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта: BE381211
Номер разрешения на параллельный импорт: 381/24

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгия: Bellozal 20 mg Tablet
Болгария: Fortecal 20 mg Таблетка
Кипр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехия: Xados
Дания: Revitelle, tabletter 20 mg
Эстония: Opexa
Финляндия: Revitelle 20 mg tabletti
Франция: Bilaska 20 mg Comprimé
Германия: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греция: Bilaz 20 mg Δισκίο
Венгрия: Lendin 20 mg tabletta
Исландия: Bilaxten 20 mg töflur
Ирландия: Drynol 20 mg tablets
Италия: Bysabel 20 mg Compressa
Латвия: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегия: Zilas 20 mg tablett
Польша: Клатра
Португалия: Lergonix 20 mg Comprimido
Румыния: Borenar 20 mg comprimate
Словакия: Omarit 20 mg Tableta
Словения: Bilador 20 mg tablete
Испания: Ibis 20 mg Comprimido
Швеция: Bilaxten 20 mg tablett
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Ilaxten 20 mg tablets