Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клатра, 20 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Біластинум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клатра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клатра
Як застосовувати лікарський засіб Клатра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клатра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клатра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клатра містить діючу речовину біластину, яка має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Клатра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Лікарський засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирі або кропив’янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клатра

Коли не застосовувати лік Клатра

якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліку Клатра, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття, якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав неправильний ритм серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця, а також якщо пацієнт приймає інші ліки (див. «Лік Клатра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Клатра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лік, що застосовується при стенокардії — болю або тиску в області грудної клітки)
циклоспорин (лік, що знижує активність імунної системи, застосовується для запобігання відторгнення трансплантата або зменшення тяжкості захворювання при аутоімунних і алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (лік, що застосовується при лікуванні СНІДу)
рифампіцин (антибіотик)

Лік Клатра та їжа, напої та алкоголь
Не слід приймати лік разом із їжею, грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками, оскільки це послаблює дію ліку Клатра. Щоб уникнути послаблення дії ліку, слід:

проковтнути таблетку, що розчиняється в порожнині рота, і почекати одну годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку, або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки, що розчиняється в порожнині рота.

Білазтина в дозі, рекомендованій дорослим (20 мг), не посилює сонливості, спричиненої вживанням алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування білазтини у вагітних жінок, під час годування груддю та впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або роботою з механізмами слід перевірити, як цей лік діє на пацієнта.
Лік Клатра містить етанол і натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розчиняється в порожнині рота, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Цей лік містить 0,0030 мг алкоголю (етанолу) у кожній таблетці, що розчиняється в порожнині рота, що еквівалентно 1,6 мг / 100 г (0,0016% мас./мас.). Кількість алкоголю в 185 мг таблетки, що розчиняється в порожнині рота, еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Клатра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно за вказівками лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі для осіб похилого віку та підлітків віком 12 років і старше — 1 швидкорозчинна таблетка (20 мг) один раз на добу.

Швидкорозчинна таблетка призначена для перорального застосування.
Таблетку потрібно помістити в порожнину рота. Вона швидко розчиниться у слинях, після чого її можна легко проковтнути.
Швидкорозчинну таблетку також можна розчинити у воді перед прийомом.
Для розчинення таблетки слід використовувати виключно воду, не слід використовувати грейпфрутовий сік або інші фруктові соки.
Швидкорозчинну таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі або випиття фруктового соку (див. пункт 2 «Ліки Клатра з їжею, питвом і алкоголем»).

Тривалість лікування залежить від типу захворювання. Лікар визначає, як довго слід приймати ліки Клатра.
Застосування у дітей
Інші лікарські форми цього засобу — біластин 10 мг швидкорозчинні таблетки або біластин 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — можуть бути більш придатними для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг,
оскільки відсутні достатні дані щодо застосування ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клатра
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клатра пацієнтом або іншою особою слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Потрібно взяти з собою упаковку ліків або вкладиш.
Пропущений прийом ліків Клатра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі пропуску дози її слід прийняти якомога швидше того ж дня.
Потім наступну дозу слід прийняти наступного дня у звичайний час згідно з рекомендаціями лікаря. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліків Клатра
Не слід очікувати наслідків унаслідок припинення лікування ліками Клатра.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Прийом ліків слід припинити та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта
виявляться симптоми алергічних реакцій, які можуть включати: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і
покрасніння шкіри.
Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головний біль
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

неправильний запис ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втома
підвищений апетит
порушення ритму серця
збільшення маси тіла
нудота (почуття нудоти)
тривога
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
відчуття слабкості
підвищена спрага
задишка (труднощі з диханням)
сухість у роті
диспепсія
свербіж
герпетичний стоматит (запалення слизової оболонки рота)
гарячка
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищений рівень ліпідів у крові

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (швидке биття серця)
блювота

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

риніт (подразнення носа)
алергічний кон'юнктивіт (запалення очей, спричинене алергічною реакцією)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у епігастрії)

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота (почуття нудоти)
набряк губ
висип
кропив'янка
втома

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Клатра

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клатра

Діючою речовиною лікарського засобу є біластин. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 20 мг біластину.
Інші складові: манітол (Е 421), натрію кроскармелоза, натрію стеарилолаурат, сахароза (Е 955), ароматизатор червоного винограду (основні компоненти: гумі арабіка, етиловий малярин, триацетин, метиланtranілат, етанол, D-лімонен, ліналол).

Як виглядає лікарський засіб Клатра та що містить упаковка
Лікарський засіб Клатра, таблетки, що розпадаються в порожнині рота — це круглі, плоскі, білі таблетки діаметром 8 мм з позначенням «20» на одній стороні.
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, упаковуються в блистери. Розміри упаковок: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1 або 50 x 1 таблеток, що розпадаються в порожнині рота.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Виробник
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Віская)
Іспанія
Faes Farma, S.A., Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Деріо (Біская)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Olisir 20 mg Schmelztabletten
Бельгія: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Болгарія: Фортекал за деца 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Хорватія: Nixar Alergija 20 mg raspadljive tablete za usta
Кіпр: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Чехія: Xados
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava
Франція: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible
Німеччина: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten
Греція: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Угорщина: Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ірландія: Drynol 20 mg orodispersible tablets
Італія: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile
Латвія: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Литва: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės
Люксембург: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Мальта: Gosall 20 mg orodispersible tablets
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível
Румунія: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile
Словаччина: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety
Словенія: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete
Іспанія: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01