Клатра

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Clatra, 20 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Биластинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Clatra и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Clatra
3. Как применять препарат Clatra
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Clatra
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Clatra и для чего он применяется

Препарат Clatra содержит активное вещество биластин, которое обладает противогистаминным действием.
Препарат Clatra применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Clatra

Когда не следует применять лекарственный препарат Clatra

• если у пациента имеется аллергия на биластин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Clatra необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкое содержание калия, магния, кальция в крови, если у пациента имеются или ранее были нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если он принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него были или имеются нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Лекарственный препарат Clatra и другие лекарства»).
Дети
Не следует давать этот препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Не следует превышать рекомендованную дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Лекарственный препарат Clatra и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых вами лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о недавно принимавшихся или планируемых к применению препаратах.
Особенно важно всегда информировать врача или фармацевта, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, применяемый при стенокардии — боли или ощущении сдавливания в области грудной клетки)
• циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения тяжести течения аутоиммунных и аллергических заболеваний, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (препарат, применяемый при лечении СПИДа)
• рифампицин (антибиотик)

Лекарственный препарат Clatra и пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать препарат одновременно с едой, а также с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффективность препарата Clatra. Чтобы избежать ослабления действия препарата, необходимо:

• проглотить таблетку, рассасывающуюся во рту, и подождать один час до употребления пищи или фруктового сока, или
• после еды или употребления фруктового сока подождать 2 часа перед приемом таблетки, рассасывающейся во рту.

Биластин в рекомендованной взрослым дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластинина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна или кормит грудью, либо планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Установлено, что прием биластинина в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако индивидуальная реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов необходимо убедиться, как этот препарат действует на пациента.
Лекарственный препарат Clatra содержит этанол и натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, рассасывающуюся во рту, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Этот препарат содержит 0,0030 мг спирта (этанола) в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, что эквивалентно 1,6 мг / 100 г (0,0016% масс./масс.). Количество алкоголя в таблетке 185 мг, рассасывающейся во рту, эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Незначительное количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Clatra

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, а также подростков в возрасте 12 лет и старше — 1 таблетка, растворяющаяся в полости рта (20 мг), один раз в сутки.

• Таблетка, растворяющаяся в полости рта, предназначена для приёма внутрь.
• Необходимо поместить таблетку в полость рта. Она быстро растворится в слюне, после чего её можно легко проглотить.
• Таблетку, растворяющуюся в полости рта, можно также предварительно растворить в воде перед приёмом.
• Для растворения таблетки следует использовать исключительно воду, не использовать грейпфрутовый сок и другие фруктовые соки.
• Таблетку, растворяющуюся в полости рта, следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи или употребления фруктового сока (см. раздел 2 «Clatra и приём пищи, напитков и алкоголя»).

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания. Решение о длительности приёма препарата Clatra принимает врач.
Применение у детей
Другие лекарственные формы этого препарата — билястин 10 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта, или билястин 2,5 мг/мл раствор для приёма внутрь — могут быть более подходящими для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 6 лет с массой тела менее 20 кг,
так как отсутствуют достаточные данные по применению препарата.
Приём дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Clatra
В случае приёма дозы препарата Clatra, превышающей рекомендуемую, пациентом или другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приёма препарата Clatra
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее в тот же день.
Затем необходимо принимать следующую дозу на следующий день в обычное время в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Clatra
Ожидать негативных последствий в результате прекращения лечения препаратом Clatra не следует.
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента
появятся признаки аллергической реакции, которые могут включать: затруднённое дыхание, головокружение,
обморок или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи.

Побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головные боли
• сонливость

Нечасто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов

• нарушения на ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота (ощущение тошноты)
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (ощущение вращения)
• слабость
• повышенная жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• стоматит
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышенный уровень липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов

• ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
• аллергический конъюнктивит (воспаление глаза вследствие аллергической реакции)
• головная боль
• боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (ощущение тошноты)
• отёк губ
• сыпь
• крапивница
• усталость

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клатра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клатра

• Действующим веществом лекарства является биластин. Каждая таблетка, рассасывающаяся во рту, содержит 20 мг биластинa.
• Прочие компоненты: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, сахаринат натрия (Е 955), ароматизатор красного винограда (основные компоненты: камедь арабская, этиловый малят, триацетин, метилантранилат, этанол, D-лимонен, линалоол).

Как выглядит лекарство Клатра и что входит в упаковку
Лекарство Клатра, таблетки, рассасывающиеся во рту — это круглые, плоские, белые таблетки диаметром 8 мм с маркировкой «20» на одной стороне.
Таблетки, рассасывающиеся во рту, упакованы в блистеры. Размеры упаковок: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1 или 50 x 1 таблеток, рассасывающихся во рту.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург

Производитель
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Испания
Faes Farma, S.A., Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Испания

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Объединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия: Olisir 20 mg Schmelztabletten
Бельгия: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Болгария: Фортекал за деца 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Хорватия: Nixar Alergija 20 mg raspadljive tablete za usta
Кипр: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Чехия: Xados
Эстония: Opexa
Финляндия: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava
Франция: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible
Германия: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten
Греция: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Венгрия: Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ирландия: Drynol 20 mg orodispersible tablets
Италия: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile
Латвия: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Литва: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės
Люксембург: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Мальта: Gosall 20 mg orodispersible tablets
Польша: Клатра
Португалия: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível
Румыния: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile
Словакия: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety
Словения: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete
Испания: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01