Clatra

Prospecto: Información para el paciente

Clatra, 20 mg, comprimidos orodispersables
Bilastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clatra
3. Cómo tomar Clatra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clatra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene el principio activo bilastina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.
Clatra se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal y congestión nasal, así como ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clatra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clatra

• si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clatra, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece alteraciones renales moderadas o graves, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además si el paciente toma otros medicamentos (véase «Clatra y otros medicamentos»).
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
Clatra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar siempre a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• eritromicina (un antibiótico)
• diltiazem (un medicamento utilizado para la angina de pecho -dolor o presión en el pecho-)
• ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o para reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (un antibiótico)

Clatra con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir la eficacia del medicamento Clatra. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• tragar la tableta orodispersable y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar la tableta orodispersable.

La bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos o los datos disponibles son limitados sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia o su efecto sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por este motivo, antes de conducir o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Clatra contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta orodispersable, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».
Este medicamento contiene 0,0030 mg de alcohol (etanol) en cada tableta orodispersable, lo que equivale a 1,6 mg / 100 g (0,0016% p/p). La cantidad de alcohol en una tableta orodispersable de 185 mg equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar Clatra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y adolescentes de 12 años o más es de 1 comprimido orodispersable (20 mg) una vez al día.

• El comprimido orodispersable está destinado a administrarse por vía oral.
• Debe colocarse el comprimido en la boca. Se disuelve rápidamente en la saliva y luego puede tragar fácilmente.
• El comprimido orodispersable también puede disolverse en agua antes de la administración.
• Para disolver el comprimido, debe utilizarse únicamente agua; no debe utilizarse zumo de pomelo ni otros zumos de frutas.
• El comprimido orodispersable debe administrarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de la ingesta de zumo de frutas (ver sección 2 "Clatra con alimentos, bebidas y alcohol").

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse Clatra.

Uso en niños
Otras formas de este medicamento —bilastina 10 mg comprimidos orodispersables o bilastina 2,5 mg/ml solución oral— pueden ser más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte al médico o al farmacéutico.
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg,
ya que no existen datos suficientes sobre su uso.

Sobredosis de Clatra
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Clatra, ya sea por parte del paciente o de otra persona, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Olvido de una dosis de Clatra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible el mismo día.
Después, debe continuar con la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según las indicaciones del médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Clatra
No se esperan consecuencias derivadas de la interrupción del tratamiento con Clatra.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento de la piel.

Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolores de cabeza
• somnolencia

No frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• alteraciones en el registro del ECG
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas (sensación de náuseas)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestias nasales
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• vértigo (mareo o sensación de giro)
• sensación de debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad de boca
• dispepsia
• picor
• estomatitis (inflamación de la mucosa bucal)
• fiebre
• acúfenos (pitidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• vómitos

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (inflamación del ojo debida a una reacción alérgica)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor en la región epigástrica)

No frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (sensación de náuseas)
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clatra

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido orodispersable contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), carboximetilalmidón sódico, estearilfumarato sódico, sucralosa (E 955), aroma de uva roja (componentes principales: goma arábiga, butirato de etilo, triacetina, antranilato de metilo, etanol, D-limoneno, linalol).

Aspecto del medicamento Clatra y contenido del envase
Clatra, comprimidos orodispersables, son comprimidos redondos, planos, blancos, de 8 mm de diámetro, con la inscripción «20» en una de sus caras.
Los comprimidos orodispersables se presentan en blísteres. Tamaños de envase: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1 o 50 x 1 comprimidos orodispersables.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España
Faes Farma, S.A., Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Olisir 20 mg Schmelztabletten
Bélgica: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Bulgaria: Фортекал за деца 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Croacia: Nixar Alergija 20 mg raspadljive tablete za usta
Chipre: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
República Checa: Xados
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava
Francia: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible
Alemania: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten
Grecia: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Hungría: Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda: Drynol 20 mg orodispersible tablets
Italia: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile
Letonia: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Lituania: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės
Luxemburgo: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível
Rumanía: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile
Eslovaquia: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety
Eslovenia: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete
España: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01