Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clatra, 20 mg, compresse orodispersibili
Bilastinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero identici.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Clatra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clatra
Come prendere Clatra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clatra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clatra e a cosa serve

Clatra contiene il principio attivo bilastina, che ha un'azione antistaminica.
Clatra viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Clatra può essere anche utilizzato per trattare eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima di prendere Clatra

Quando non prendere Clatra

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Clatra, si deve consultare il medico o il farmacista se il paziente ha
insufficienza renale moderata o grave, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue,
se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali
che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo (noto come
prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di
malattie cardiache e inoltre se il paziente assume altri medicinali (vedere "Clatra e altri medicinali").
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Clatra e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto,
compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi sempre il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti
medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale usato per l'angina pectoris - dolore o senso di costrizione al torace)
ciclosporina (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario, usato per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
ritonavir (medicinale usato nel trattamento dell'AIDS)
rifampicina (antibiotico)

Clatra, cibo, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo né con altri succhi di frutta,
poiché ciò riduce l'efficacia di Clatra. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, si deve:

assumere la compressa orodispersibile e attendere un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta oppure
dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa orodispersibile.

La bilastina alla dose raccomandata negli adulti (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta
dall'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso della bilastina durante la
gravidanza, l'allattamento e il suo effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno o prevede di avere un figlio, deve consultare
il medico prima di assumere questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consiglia
di consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di
guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, prima di guidare veicoli o usare macchinari, si deve verificare come questo medicinale
agisce sul paziente.
Clatra contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile,
pertanto è considerato "privo di sodio".
Questo medicinale contiene 0,0030 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa orodispersibile,
equivalente a 1,6 mg/100 g (0,0016% p/p). La quantità di alcol in una compressa orodispersibile
da 185 mg equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come prendere il medicinale Clatra

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti, comprese le persone anziane e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa orodispersibile (20 mg) una volta al giorno.

La compressa orodispersibile è destinata all'assunzione per via orale.
Posizionare la compressa in bocca. Si scioglierà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere inghiottita facilmente.
La compressa orodispersibile può anche essere sciolta in acqua prima dell'assunzione.
Per sciogliere la compressa si deve usare esclusivamente acqua; non utilizzare succo di pompelmo né altri succhi di frutta.
La compressa orodispersibile deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2 "Clatra con cibo, bevande e alcol").

La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto Clatra.
Uso nei bambini
Altre formulazioni di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale – possono essere più adatte per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – rivolgersi al medico o al farmacista.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg,
in quanto non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia di età.
Assunzione di una dose eccessiva di Clatra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra da parte del paziente o di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clatra
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, sempre nello stesso giorno.
Successivamente, assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale, seguendo le indicazioni del medico. In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Clatra
Non ci si devono attendere conseguenze particolari dall'interruzione del trattamento con Clatra.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico qualora il paziente manifesti reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle.

Effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti:

Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

cefalea
sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

alterazioni dell’ECG
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
capogiri
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea (sensazione di nausea)
ansia
sensazione di secchezza o disagio nasale
dolore addominale
diarrea
gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
sensazione di debolezza
aumento della sete
dispnea (difficoltà respiratorie)
secchezza orale
dispepsia
prurito
eruzioni orali
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:

Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (infiammazione oculare causata da reazione allergica)
cefalea
dolore allo stomaco (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

irritazione oculare
capogiri
perdita di coscienza
diarrea
nausea (sensazione di nausea)
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clatra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “EXP”.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clatra

La sostanza attiva del medicinale è la bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), croscarmellosa sodica, stearilfumarato di sodio, saccarosio (E 955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, etil butirrato, triacetina, antranilato di metile, etanolo, D-limonene, linalolo).

Aspetto del medicinale Clatra e contenuto della confezione
Il medicinale Clatra, compresse orodispersibili, è costituito da compresse bianche, rotonde, piatte, del diametro di 8 mm, con l’incisione „20” su un lato.
Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister. Formati disponibili: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1 o 50 x 1 compresse orodispersibili.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Spagna
Faes Farma, S.A., Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria: Olisir 20 mg Schmelztabletten
Belgio: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Bulgaria: Фортекал за деца 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Croazia: Nixar Alergija 20 mg raspadljive tablete za usta
Cipro: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Repubblica Ceca: Xados
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava
Francia: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible
Germania: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten
Grecia: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Ungheria: Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda: Drynol 20 mg orodispersible tablets
Italia: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile
Lettonia: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Lituania: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės
Lussemburgo: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível
Romania: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile
Slovacchia: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety
Slovenia: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete
Spagna: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01