Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Клатра (Bellozal)
20 мг, таблетки
Bilastinum
Клатра та Bellozal — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Клатра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Клатра
Як застосовувати лік Клатра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Клатра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Клатра і для чого його застосовують

Лік Клатра містить активну речовину біластин, що має протигістамінну дію.
Лік Клатра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Лік також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирі або кропив’янка).

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Клатра

Коли не застосовувати ліки Клатра

якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліків Клатра, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові,
якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття, якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав порушення ритму серця (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може спостерігатися при певних захворюваннях серця, а також якщо пацієнт приймає інші ліки (див. «Клатра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати ці ліки дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, слід звернутися до лікаря.
Клатра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і про ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче ліків:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
дільтіазем (ліки, що застосовуються при ішемічній хворобі серця)
циклоспорин (імунодепресант, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин (антибіотик)

Клатра, їжа, напої та алкоголі
Не слід приймати ліки разом із їжею, грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками, оскільки це може послабити дію ліків Клатра. Щоб уникнути послаблення дії ліків, слід:

проковтнути таблетку і почекати годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина в рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої вживанням алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Відсутні дані або є обмежені дані щодо застосування білазтини у жінок під час вагітності, годування груддю та щодо її впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків. Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування може бути різною у кожного пацієнта.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід перевірити, як ці ліки діють на пацієнта.
Ліки Клатра містять натрій
Ці ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Клатра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, та підлітків віком 12 років і
старших — 1 таблетка (20 мг) на добу.

Таблетка для перорального застосування.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі або випитого фруктового соку (див. пункт 2, «Лікарський засіб Клатра з їжею, напоями та алкоголем»).
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її роздроблення для полегшення ковтання.

Щодо тривалості лікування, лікар визначить характер захворювання та встановить, як довго слід
приймати лікарський засіб Клатра.
Застосування у дітей
Інші педіатричні форми цього лікарського засобу — біластин 10 мг таблетка, що розпадається у ротовій порожнині, або
біластин 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — є більш придатними для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці форми біластину дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клатра
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід узяти з собою упаковку лікарського засобу або вкладиш.
Пропуск прийому лікарського засобу Клатра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом звичної дози у звичайний час.
У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головний біль
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

неправильний запис ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення ритму серця
збільшення маси тіла
нудоту
тривогу
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарею
запалення шлунка
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
підвищене спрагу
задишку (труднощі з диханням)
сухість у роті
нерегулярність травлення
свербіж
герпес на обличчі
гарячку
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (швидке серцебиття)
блювоту.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

запалення слизової носа (подразнення носа)
алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев'ї)

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрату свідомості
діарею
нудоту
набряк губ
висип
кропивницю
втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клатра

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клатра

Діючою речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Клатра та що містить упаковка
Таблетки Клатра є білі, овальні, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки фасуються у блистери. Розміри упаковок: 10, 20 або 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Бельгії, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Faes Farma S.A
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.R.L
Campo di Pile
L’Aquila
Італія
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 – 13
01097 Дрезден
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Бельгії, країні експорту: BE381211
Номер дозволу на паралельний імпорт: 264/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгія: Bellozal 20 mg Tablet
Болгарія: Fortecal 20 mg Таблетка
Кіпр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехія: Xados
Данія: Revitelle, tabletter 20 mg
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle 20 mg tabletti
Франція: Bilaska 20 mg Comprimé
Німеччина: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греція: Bilaz 20 mg Δισκίο
Угорщина: Lendin 20 mg tabletta
Ісландія: Bilaxten 20 mg töflur
Ірландія: Drynol 20 mg tablets
Італія: Bysabel 20 mg Compressa
Латвія: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегія: Zilas 20 mg tablett
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix 20 mg Comprimido
Румунія: Borenar 20 mg comprimate
Словаччина: Omarit 20 mg Tableta
Словенія: Bilador 20 mg tablete
Іспанія: Ibis 20 mg Comprimido
Швеція: Bilaxten 20 mg tablett
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Ilaxten 20 mg tablets