Clatra

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Clatra (Bellozal)
20 mg, comprimidos
Bilastinum
Clatra y Bellozal son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Clatra
3. Cómo tomar Clatra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clatra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clatra se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. El medicamento también puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clatra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clatra

• si el paciente tiene alergia a la bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clatra, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta alteraciones de la función renal de moderadas a graves, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si ha tenido o padece alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, si ha tenido o padece un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además si el paciente toma otros medicamentos (véase «Clatra y otros medicamentos»).

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

Clatra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos los que se adquieren sin receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (un antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados o en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del VIH)
• rifampicina (un antibiótico)

Clatra con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto podría reducir la eficacia de Clatra. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles son limitados sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia y su posible efecto sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina a una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por este motivo, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

Clatra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clatra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y en adolescentes a partir de 12 años, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de haber tomado zumo de frutas (ver sección 2, „Clatra con alimentos, bebidas y alcohol”).
• El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
• La línea de división del comprimido solo facilita su división para una ingestión más sencilla.

En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y establecerá el tiempo durante el cual debe tomarse Clatra.
Uso en niños
Otras formas pediátricas de este medicamento – bilastina 10 mg comprimido orodispersable o bilastina 2,5 mg/mL solución oral – son más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte al médico o al farmacéutico.
No debe administrarse estas formas de bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Clatra
Si se toma una cantidad superior a la recomendada de Clatra, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de una dosis de Clatra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la dosis habitual a la hora normal.
Si tiene alguna pregunta, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse urgentemente con un médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• alteraciones en el registro del ECG
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis
• mareos (sensación de giro o vértigo)
• debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad de boca
• indigestión
• picor
• erupción cutánea en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolores de cabeza
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor epigástrico)

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clatra

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Clatra y contenido del envase
Los comprimidos de Clatra son blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división marcada en un lado (longitud 10 mm, anchura 5 mm).
Los comprimidos se presentan en blísters. Tamaños de envase: 10, 20 ó 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricantes:
Faes Farma S.A
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.R.L
Campo di Pile
L’Aquila
Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 – 13
01097 Dresde
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE381211
Número de autorización de importación paralela: 264/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Bélgica: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Chipre: Bilaz 20 mg Δισκίο
República Checa: Xados
Dinamarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Alemania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Hungría: Lendin 20 mg tabletta
Islandia: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Letonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Luxemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Noruega: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumanía: Borenar 20 mg comprimate
Eslovaquia: Omarit 20 mg Tableta
Eslovenia: Bilador 20 mg tablete
España: Ibis 20 mg Comprimido
Suecia: Bilaxten 20 mg tablett
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ilaxten 20 mg tablets