Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Клатра (Bellozal)
20 мг, таблетки
Биластинум
Клатра и Bellozal — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Клатра и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Клатра
Как применять лекарственное средство Клатра
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Клатра
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Клатра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клатра содержит действующее вещество биластин, которое обладает противогистаминным действием.
Лекарственное средство Клатра применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Лекарственное средство также может применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).

2. Важная информация перед применением препарата Клатра

Когда не следует применять препарат Клатра

если у пациента имеется повышенная чувствительность к биластину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Клатра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у пациента имеются или ранее были нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него были или имеются нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах заболеваний сердца, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Препарат Клатра и другие лекарства»).
Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Клатра и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

кетоконазол (противогрибковое средство)
эритромицин (антибиотик)
дилтиазем (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца)
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов или при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит)
ритонавир (при лечении ВИЧ)
рифампицин (антибиотик)

Препарат Клатра, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать препарат одновременно с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это может ослабить действие препарата Клатра. Чтобы избежать снижения эффективности препарата, необходимо:

проглотить таблетку и подождать один час перед приемом пищи или употреблением фруктового сока, или
после еды или употребления фруктового сока подождать 2 часа перед приемом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют или имеются ограниченные данные о применении биластинa у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Установлено, что прием биластинa в дозе 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами у взрослых. Однако индивидуальная реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом управления транспортными средствами или работой с механизмами следует убедиться, как препарат действует на пациента.
Препарат Клатра содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Клатра

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в сутки.

Таблетка для приема внутрь.
Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после еды или употребления фруктового сока (см. раздел 2 «Лекарство Клатра и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более легкого проглатывания.

Что касается продолжительности лечения, лечащий врач определит характер заболевания и установит, как долго следует принимать лекарство Клатра.
Применение у детей
Другие педиатрические формы этого препарата — биластин 10 мг таблетка, растворяющаяся в полости рта, или биластин 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь — более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять эти формы биластина детям в возрасте младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения.
Применение дозы лекарства Клатра, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы лекарства Клатра, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приема лекарства Клатра
Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, следует как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить прием препарата по обычной схеме.
При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая: затруднение дыхания, головокружение,
коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи,
приём препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Часто: возникают реже чем у 1 из 10 пациентов

головная боль
сонливость

Нечасто: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

нарушения на ЭКГ
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
головокружение
боль в желудке
утомление
повышенный аппетит
нарушения сердечного ритма
увеличение массы тела
тошнота
тревожность
ощущение сухости или дискомфорта в носу
боль в животе
диарея
воспаление желудка
головокружение (ощущение вращения)
слабость
повышенная жажда
одышка (затруднение дыхания)
сухость во рту
диспепсия
зуд
герпетическая сыпь на лице
лихорадка
шум в ушах (звон в ушах)
нарушения сна
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
повышенный уровень липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

сердцебиение (ощущение сердцебиения)
тахикардия (ускорённое сердцебиение)
рвота

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто: возникают реже чем у 1 из 10 пациентов

воспаление слизистой оболочки носа (раздражение носа)
аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
головная боль
боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастрии)

Нечасто: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

раздражение глаз
головокружение
потеря сознания
диарея
тошнота
отёк губ
сыпь
крапивница
утомление

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клатра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клатра

Активным веществом является биластина. Каждая таблетка содержит 20 мг биластины.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Клатра и что содержит упаковка
Таблетки Клатра — белые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (длина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упакованы в блистеры. Размеры упаковок: 10, 20 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Бельгии, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Производитель:
Faes Farma S.A
Màximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Вискайя)
Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.R.L
Campo di Pile
Л’Акуила
Италия
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 – 13
01097 Дрезден
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Бельгии, стране экспорта: BE381211
Номер разрешения на параллельный импорт: 264/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгия: Bellozal 20 mg Tablet
Болгария: Fortecal 20 mg Таблетка
Кипр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехия: Xados
Дания: Revitelle, tabletter 20 mg
Эстония: Opexa
Финляндия: Revitelle 20 mg tabletti
Франция: Bilaska 20 mg Comprimé
Германия: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греция: Bilaz 20 mg Δισκίο
Венгрия: Lendin 20 mg tabletta
Исландия: Bilaxten 20 mg töflur
Ирландия: Drynol 20 mg tablets
Италия: Bysabel 20 mg Compressa
Латвия: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегия: Zilas 20 mg tablett
Польша: Clatra
Португалия: Lergonix 20 mg Comprimido
Румыния: Borenar 20 mg comprimate
Словакия: Omarit 20 mg Tableta
Словения: Bilador 20 mg tablete
Испания: Ibis 20 mg Comprimido
Швеция: Bilaxten 20 mg tablett
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Ilaxten 20 mg tablets