Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Clatra (Bellozal)
20 mg, compresse
Bilastinum
Clatra e Bellozal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe causare loro danni, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Clatra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clatra
Come prendere Clatra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clatra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clatra e a cosa serve

Clatra contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Clatra viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Può essere inoltre utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clatra

Quando non utilizzare il medicinale Clatra

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Clatra, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente
presenta disturbi renali da moderati a gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue,
se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali
che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo (noto come
prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di
malattie cardiache e inoltre se il paziente assume altri medicinali (vedere "Clatra e altri medicinali").
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Clatra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale utilizzato nella malattia coronarica)
ciclosporina (medicinale immunosoppressivo utilizzato nei pazienti trapiantati o in caso di malattie autoimmuni e allergiche, come psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide)
ritonavir (nel trattamento dell'HIV)
rifampicina (antibiotico)

Clatra, cibo, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né al succo di pompelmo né ad altri succhi di frutta,
poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Clatra. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale,
osservare le seguenti indicazioni:

deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta, oppure
dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure i dati disponibili sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante
l'allattamento e sul suo impatto sulla fertilità sono limitati.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere
un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi
medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare
nei soggetti adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da individuo a individuo.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale
agisce sul paziente.
Clatra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato
"senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Clatra

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Compressa per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2, „Clatra con cibo, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Il solco presente sulla compressa serve soltanto a facilitarne la divisione per una più facile deglutizione.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà il tipo di malattia e deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale Clatra.
Uso nei bambini
Altre formulazioni pediatriche di questo medicinale – bilastina 10 mg compressa orodispersibile o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – sono più adatte per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – consultare il medico o il farmacista.
Non somministrare queste formulazioni di bilastina ai bambini di età inferiore ai 6 anni con peso corporeo inferiore ai 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra, contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clatra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile, quindi tornare all'assunzione regolare alla solita ora.
In caso di domande, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità, tra cui: difficoltà respiratorie, capogiri,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

cefalea
sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

alterazioni dell'ECG
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
capogiri
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell'appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o disagio nel naso
dolore addominale
diarrea
gastrite
vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
debolezza
sete eccessiva
dispnea (difficoltà respiratorie)
bocca secca
dispepsia
prurito
eruzione erpetica sul viso
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
aumento della concentrazione di lipidi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

rinite (irritazione del naso)
congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
cefalea
dolore allo stomaco (dolori addominali, dolore epigastrico)

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

irritazione oculare
capogiri
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clatra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clatra

La sostanza attiva è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido carbossimetilico sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Clatra e contenuto della confezione
Le compresse di Clatra sono bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su un lato
(lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
Le compresse sono confezionate in blister. Dimensioni della confezione: 10, 20 o 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
Faes Farma S.A
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.R.L
Campo di Pile
L’Aquila
Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 – 13
01097 Dresda
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE381211
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 264/25
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Belgio: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Cipro: Bilaz 20 mg Δισκίο
Repubblica Ceca: Xados
Danimarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Ungheria: Lendin 20 mg tabletta
Islanda: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Lettonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Lussemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norvegia: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 20 mg Comprimido
Romania: Borenar 20 mg comprimate
Slovacchia: Omarit 20 mg Tableta
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spagna: Ibis 20 mg Comprimido
Svezia: Bilaxten 20 mg tablett
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten 20 mg tablets