Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клатра, 10 мг, таблетки, які розпадаються в порожнині рота
Для дітей віком від 2 до 11 років із масою тіла не менше 15 кг
Біластинум
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати лікарський засіб Клатра для дитини, оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної дитини. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клатра і коли його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Клатра
Як застосовувати лікарський засіб Клатра
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Клатра
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клатра і коли його застосовують

Лікарський засіб Клатра містить діючу речовину — біластин, яка має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Клатра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Цей засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих шкірних висипань (пухирці або кропив’янка).
Лікарський засіб Клатра, 10 мг, таблетки, які розпадаються в порожнині рота, призначений для застосування у дітей віком від 2 до 11 років із масою тіла не менше 15 кг.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клатра

Коли не застосовувати лік Клатра

якщо у дитини є алергія на біластину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клатра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у дитини спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції нирок або печінки, низький рівень
калію, магнію, кальцію в крові, якщо дитина має або мала порушення серцевого ритму або дуже
повільне серцебиття, якщо дитина приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у неї є або були
неправильні форми серцевих скорочень (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі),
що можуть виникати при певних захворюваннях серця, або якщо дитина приймає інші ліки (див.
«Лік Клатра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки
відсутні достатні дані щодо застосування ліку.
Лік Клатра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина може приймати в майбутньому.
Деякі ліки не можна приймати одночасно, а в інших випадках може знадобитися зміна дози при їхньому одночасному застосуванні.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає будь-який із наступних ліків окрім ліку Клатра:

кетоконазол (протигрибковий лік)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лік, що застосовується при стенокардії — болі або тиску в області грудної клітки)
циклоспорин (лік, що знижує активність імунної системи, застосовується для запобігання відторгнення трансплантата або зменшення тяжкості захворювання при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (у лікуванні ВІЛ)
рифампіцин (антибіотик)

Лік Клатра та їжа, напої та алкоголем
Не слід приймати лік разом з їжею, або соком грейпфрута, або іншими фруктовими соками,
оскільки це послаблює дію ліку Клатра. Щоб уникнути послаблення дії ліку, слід:

дати дитині таблетку, що розсмоктується в порожнині рота, і почекати годину перед тим, як дати дитині їжу або фруктовий сік, або
якщо дитина вже з’їла їжу або випила фруктовий сік, слід почекати 2 години перед тим, як дати дитині таблетку, що розсмоктується в порожнині рота.

Біластину в дозі, рекомендованій дорослим (20 мг), не збільшує сонливості, спричиненої
споживанням алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей лік призначений для застосування у дітей віком від 2 до 11 років з масою тіла не менше
15 кг. Однак, слід врахувати наступну інформацію щодо безпечного застосування
цього ліку. Відсутні або обмежені дані щодо застосування біластини у жінок під час вагітності,
годування груддю та щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися
з лікарем перед застосуванням цього ліку. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом біластини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати
транспортними засобами у дорослих. Однак, реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому слід перевірити, як цей лік діє на дитину, перш ніж дозволяти дитині їздити на велосипеді,
керувати іншим транспортним засобом або працювати з механізмами.
Лік Клатра містить етанол та натрій
Цей лік містить 0,0015 мг алкоголю (етанолу) в кожній таблетці, що розсмоктується в порожнині рота,
що еквівалентно 1 мг / 100 г (0,001% мас./мас.). Кількість алкоголю в таблетці, що розсмоктується
в порожнині рота, еквівалентна менш ніж 0,00004 мл пива або 0,00002 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розсмоктується в порожнині рота, тобто
лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Клатра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 11 років із масою тіла не менше 15 кг становить 10 мг біластини (1 шипуча таблетка) один раз на добу з метою полегшення симптомів алергічного ринокон’юнктивіту та кропив’янки.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 2 років або із масою тіла менше 15 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо застосування ліків у цій групі.
Для дорослих, у тому числі людей похилого віку та підлітків віком 12 років і старше, рекомендована доза біластини становить 20 мг один раз на добу. Для цієї категорії пацієнтів доступна більш відповідна лікарська форма — таблетка; слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Шипучу таблетку призначають для перорального застосування.
Треба покласти шипучу таблетку у ротову порожнину дитини. Вона швидко розчиниться у слинях, після чого її можна легко проковтнути.
Шипучу таблетку також можна розчинити в чайний ложці води перед застосуванням дитині. Це дуже рекомендується для дітей віком до 6 років, оскільки у них існує підвищений ризик задихання таблеткою. Слід переконатися, що на ложці не залишиться жодних залишків.
Для розчинення таблетки слід використовувати виключно воду, не використовувати грейпфрутовий сік чи інші фруктові соки.
Шипучу таблетку слід застосовувати дитині за одну годину до або через дві години після прийому їжі чи випивання фруктового соку.

Тривалість лікування залежить від типу захворювання дитини. Лікар визначить, як довго дитина повинна приймати лікарський засіб Клатра.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клатра
У разі застосування дитиною або іншою особою дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу або вкладений листок-інструкцію.
Пропуск прийому лікарського засобу Клатра
Якщо дитина пропустила прийом дози, її слід прийняти якомога швидше того ж дня. Потім наступну дозу слід прийняти наступного дня у звичайний час згідно з рекомендаціями лікаря. Ні за яких обставин не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому лікарського засобу Клатра
Не слід очікувати наслідків, пов’язаних із припиненням лікування лікарським засобом Клатра.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у дитини виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: утруднення дихання, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
кропив’янка
втому
риніт (подразнення носа)
біль у шлунку (болі в животі, біль у епігастрії)

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головні болі
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

порушення ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення серцевого ритму
збільшення маси тіла
нудота
тривога
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
посилений спрага
задишка (утруднення дихання)
сухість у роті
диспепсія
свербіж
герпес ротової порожнини
гарячка
шум у вухах (дзвеніння в вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клатра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клатра

Активною речовиною лікарського засобу є біластин. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 10 мг біластину. Інші складові: манітол (Е 421), натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумаран, сукралоза (Е 955), аромат червоного винограду (основні компоненти: арабська гума, етиловий мацетат, триацетин, метиланtranілат, етанол, D-лімонен, ліналол).

Як виглядає лікарський засіб Клатра та що містить упаковка
Лікарський засіб Клатра, таблетки, що розпадаються в порожнині рота — це круглі, трохи опуклі з обох боків, білі таблетки діаметром 8 мм.
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, упаковуються у блістери. Розміри упаковок: 10, 20, 30 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila
Італія
Faes Farma, S.A., Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Бельгія: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Болгарія: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Кіпр: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Чехія: Xados
Данія: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle
Франція: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Німеччина: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Греція: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Угорщина: Lendin
Ісландія: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Ірландія: Drynol
Латвія: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Литва: Opexa
Люксембург: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Мальта: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Норвегія: Zilas 10 mg smeltetablett
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Румунія: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Словаччина: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Словенія: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
Іспанія: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables
Швеція: Bilaxten
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Ilaxten

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01