Clatra

Prospecto: Información para el paciente

Clatra, 10 mg, comprimidos orodispersables
Para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg
Bilastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para un niño determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Clatra
3. Cómo tomar Clatra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clatra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene el principio activo bilastina, que actúa como un antihistamínico.
Clatra se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).
Clatra, 10 mg comprimidos orodispersables está indicado para su uso en niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clatra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clatra

• si el niño tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clatra, debe hablar con el médico o farmacéutico si
el niño padece alteraciones moderadas o graves de la función renal o hepática, niveles bajos de
potasio, magnesio o calcio en sangre, si el niño tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o un pulso muy lento, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido
un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma),
que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas o si el niño está tomando otros medicamentos (véase
"El medicamento Clatra y otros medicamentos").
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso inferior a 15 kg, ya que
no existen datos suficientes sobre su uso.
El medicamento Clatra y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente,
recetados o no, así como sobre medicamentos que haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.
Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis cuando se utilizan simultáneamente.
Debe informar siempre al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Clatra

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños
La dosis recomendada para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg es de 10 mg de bilastina (1 comprimido orodispersable) una vez al día, para aliviar los síntomas de rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y urticaria.
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso inferior a 15 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en estos casos.
Para adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 años o más, la dosis recomendada de bilastina es de 20 mg una vez al día. Para esta población de pacientes existe una forma farmacéutica más adecuada: el comprimido; debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• El comprimido orodispersable está indicado para administración por vía oral.
• Debe colocarse el comprimido orodispersable en la cavidad bucal del niño. Se disuelve rápidamente en la saliva y luego puede tragar fácilmente.
• El comprimido orodispersable también puede disolverse en una cucharadita de agua antes de administrarlo al niño. Esto se recomienda especialmente en niños menores de 6 años, ya que presentan un mayor riesgo de atragantamiento con la pastilla. Asegúrese de que no queden restos en la cucharadita.
• Para disolver el comprimido, debe utilizarse únicamente agua. No utilice zumo de pomelo ni otros zumos de frutas.
• El comprimido orodispersable debe administrarse al niño una hora antes o dos horas después de cualquier comida o consumo de zumo de frutas.

La duración del tratamiento dependerá del tipo de enfermedad que presente el niño. El médico determinará el tiempo durante el cual el niño debe continuar con el tratamiento con Clatra.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Clatra
Si el niño u otra persona ingiere una dosis mayor de la recomendada de Clatra, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de una dosis de Clatra
Si se olvida administrar una dosis al niño, debe hacerlo tan pronto como sea posible el mismo día. A continuación, administre la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según las indicaciones del médico. En ningún caso debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Clatra
No se esperan consecuencias adversas derivadas de la interrupción del tratamiento con Clatra.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el niño presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse de forma urgente con un médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga
• rinitis (irritación nasal)
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor epigástrico)

Efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 0 pacientes tratados

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• alteraciones en el registro del ECG
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia nasal
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• mareos (sensación de giro o vértigo)
• debilidad
• sed excesiva
• dificultad para respirar (disnea)
• sequedad de boca
• dispepsia
• picor
• erupciones en la cavidad bucal
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• vómitos.

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través del sistema de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clatra

• El principio activo de este medicamento es bilastina. Cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de bilastina.
  Los demás componentes son: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico, sucralosa (E 955), aroma de uva roja (componentes principales: goma arábiga, acetato de etilo, triacetina, antranilato de metilo, etanol, D-limoneno, linalol).

Aspecto del medicamento Clatra y contenido del envase
Clatra, comprimidos orodispersibles, son comprimidos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, de 8 mm de diámetro.
Los comprimidos orodispersibles se presentan en blísteres. Tamaños de envases: 10, 20, 30 ó 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Luxemburgo

Fabricantes
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila
Italia
Faes Farma, S.A., Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Bélgica: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Bulgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Chipre: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
República Checa: Xados
Dinamarca: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle
Francia: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Alemania: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Grecia: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Hungría: Lendin
Islandia: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Irlanda: Drynol
Letonia: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Lituania: Opexa
Luxemburgo: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Noruega: Zilas 10 mg smeltetablett
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Rumanía: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Eslovaquia: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Eslovenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
España: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables
Suecia: Bilaxten
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ilaxten

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01