Клатра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Clatra, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Для детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг
Биластинум
Перед применением лекарства у ребёнка необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку
она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Clatra и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Clatra
3. Как применять препарат Clatra
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Clatra
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Clatra и для чего он применяется

Препарат Clatra содержит действующее вещество биластин, обладающее противогистаминным действием.
Препарат Clatra применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).
Препарат Clatra, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту, показан к применению у детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг.

2. Важная информация перед применением лекарства Clatra

Когда не применять лекарство Clatra

• если у ребёнка аллергия на биластин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Clatra необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если
у ребёнка наблюдаются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или печени, низкая концентрация
калия, магния, кальция в крови, если у ребёнка есть или были нарушения сердечного ритма или очень
медленный пульс, если ребёнок принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него есть или были
нарушения сердечного ритма (известные как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме),
которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, или если ребёнок принимает другие лекарства (см.
«Лекарство Clatra и другие лекарства»).
Дети
Не следует давать это лекарство детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку
отсутствуют достаточные данные о применении лекарства.
Лекарство Clatra и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые ребёнок может принимать в будущем.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а в случае других может потребоваться изменение дозировки при одновременном применении.
Следует всегда сообщать врачу или фармацевту, если у ребёнка применяется одно из следующих лекарств, помимо лекарства Clatra:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (лекарство, применяемое при стенокардии — боли или сдавливании в области грудной клетки)
• циклоспорин (лекарство, снижающее активность иммунной системы, применяемое для предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения тяжести заболевания при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении ВИЧ)
• рифампицин (антибиотик)

Лекарство Clatra и приём пищи, напитков и алкоголя
Не следует принимать лекарство одновременно с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками,
так как это ослабляет действие лекарства Clatra. Чтобы избежать ослабления действия лекарства, необходимо:

• дать ребёнку таблетку, рассасывающуюся в полости рта, и подождать час перед тем, как давать ребёнку пищу или фруктовый сок, или
• если ребёнок уже поел или выпил фруктовый сок, подождать 2 часа перед тем, как давать ребёнку таблетку, рассасывающуюся в полости рта.

Биластин в дозе, рекомендованной для взрослых (20 мг), не усиливает сонливость, вызванную
приёмом алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Это лекарство предназначено для применения у детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее
15 кг. Однако следует учитывать следующую информацию о безопасном применении
этого лекарства. Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластинина у женщин во время беременности, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна или кормит грудью, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться
с врачом перед применением этого лекарства. Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Доказано, что приём биластинина в дозе 20 мг не влияет на способность управления
транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому следует проверить, как это лекарство действует на ребёнка, прежде чем позволить ребёнку кататься на велосипеде, управлять другим транспортным средством или работать с механизмами.
Лекарство Clatra содержит этанол и натрий
Это лекарство содержит 0,0015 мг алкоголя (этанола) в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта,
что эквивалентно 1 мг / 100 г (0,001% масс./масс.). Количество алкоголя в таблетке, рассасывающейся в полости рта, эквивалентно менее чем 0,00004 мл пива или 0,00002 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, рассасывающуюся в полости рта, то
есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Клатра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг составляет 10 мг биласстина (1 таблетка, распадающаяся в полости рта) один раз в сутки для облегчения симптомов аллергического ринита, конъюнктивита и крапивницы.
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о его применении.
Для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте 12 лет и старше, рекомендуемая доза биласстина составляет 20 мг один раз в сутки. Для этой категории пациентов доступна более подходящая лекарственная форма — таблетка; следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Таблетка, распадающаяся в полости рта, предназначена для перорального применения.
• Необходимо положить таблетку, распадающуюся в полости рта, в рот ребёнку. Она быстро растворится в слюне, после чего её можно легко проглотить.
• Таблетку, распадающуюся в полости рта, можно также растворить в чайной ложке воды перед приёмом ребёнком. Это особенно рекомендуется для детей в возрасте младше 6 лет, поскольку у них повышен риск удушения таблеткой. Необходимо убедиться, что на ложке не останется никаких остатков.
• Для растворения таблетки следует использовать только воду, не следует использовать грейпфрутовый сок или другие фруктовые соки.
• Таблетку, распадающуюся в полости рта, следует давать ребёнку за один час до или через два часа после приёма пищи или употребления фруктового сока.

Продолжительность лечения зависит от вида заболевания у ребёнка. Врач определит, как долго ребёнку следует принимать препарат Клатра.
Применение препарата Клатра в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Клатра, превышающей рекомендованную, ребёнком или другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приёма препарата Клатра
Если приём препарата Клатра был пропущен у ребёнка, необходимо принять дозу как можно скорее в тот же день. Затем следует принимать следующую дозу на следующий день в обычное время в соответствии с рекомендациями врача. Ни в коем случае нельзя применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Клатра
Не следует ожидать последствий, связанных с прекращением лечения препаратом Клатра.
При возникновении дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у ребёнка появятся аллергические реакции, включая: затруднённое дыхание, головокружение,
обморок или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи,
приём препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия, которые могут возникать у детей:
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение

• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль

Нечасто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отёк губ
• сыпь
• крапивница
• усталость
• ринит (раздражение носа)
• боль в желудке (боли в животе, боль в верхней части живота)

Побочные действия, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение

• головные боли
• сонливость

Нечасто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение

• нарушения на ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (ощущение вращения)
• слабость
• повышенная жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• герпетический стоматит
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышенное содержание липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных действиях
Если у ребёнка появятся какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клатра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клатра

• Активным веществом лекарства является биластин. Каждая таблетка, рассасывающаяся во рту, содержит 10 мг биластина. Другие компоненты: маннитол (Е 421), натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, сукралоза (Е 955), ароматизатор красного винограда (основные компоненты: арабская камедь, этиловый эфир масляной кислоты, триацетин, метилантранилат, этанол, Д-лимонен, линалол).

Как выглядит лекарство Клатра и что содержит упаковка
Лекарство Клатра, таблетки, рассасывающиеся во рту, — это круглые, слегка двояковыпуклые белые таблетки диаметром 8 мм.
Таблетки, рассасывающиеся во рту, упаковываются в блистеры. Объёмы упаковок: 10, 20, 30 или 50 таблеток.
Не все объёмы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург

Производитель
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila
Италия
Faes Farma, S.A., Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Бельгия: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Болгария: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Кипр: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Чехия: Xados
Дания: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Эстония: Opexa
Финляндия: Revitelle
Франция: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Германия: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Греция: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Венгрия: Lendin
Исландия: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Ирландия: Drynol
Латвия: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Литва: Opexa
Люксембург: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Мальта: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Норвегия: Zilas 10 mg smeltetablett
Польша: Клатра
Португалия: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Румыния: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Словакия: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Словения: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
Испания: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables
Швеция: Bilaxten
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Ilaxten

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01