Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clatra, 10 mg, compresse orodispersibili
Per bambini dai 2 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg
Bilastinum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale al bambino, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non lo dia ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Clatra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clatra
Come prendere Clatra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clatra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clatra e a cosa serve

Clatra contiene il principio attivo bilastina, che ha un'azione antistaminica.
Clatra viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere anche utilizzato per trattare eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).
Clatra 10 mg compresse orodispersibili è indicato nei bambini dai 2 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Clatra

Quando non usare il medicinale Clatra

se il bambino è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Clatra, si deve discutere con il medico o il farmacista se
il bambino presenta alterazioni renali o epatiche di grado moderato o grave, bassi livelli di
potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito
molto lento, se assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto
un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma),
che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache o se il bambino assume altri medicinali (vedere
„Clatra e altri medicinali").
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché
non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale.
Clatra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, che il bambino assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il bambino potrebbe assumere in futuro.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio quando vengono assunti contemporaneamente.
Si deve sempre informare il medico o il farmacista se il bambino assume uno qualsiasi
dei seguenti medicinali oltre a Clatra:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale usato per l'angina pectoris - dolore o senso di costrizione nel torace)
ciclosporina (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario, usato per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
ritonavir (usato nel trattamento dell'HIV)
rifampicina (antibiotico)

Clatra con cibi, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme a cibi, succo di pompelmo o altri succhi di frutta,
poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Clatra. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, si deve:

somministrare al bambino la compressa orodispersibile e attendere un'ora prima di dare al bambino cibo o succo di frutta oppure
se il bambino ha mangiato o ha bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di somministrare al bambino la compressa orodispersibile.

La bilastina alla dose raccomandata negli adulti (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'assunzione di
alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è destinato all'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo di almeno
15 kg. Tuttavia, si devono prendere in considerazione le seguenti informazioni riguardo all'uso sicuro
di questo medicinale. Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'uso della bilastina nelle donne in gravidanza, durante l'allattamento e riguardo all'effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno o prevede di avere un bambino, deve consultare il
medico prima di usare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, si deve consultare il
medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di
guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, si deve verificare come questo medicinale agisce sul bambino prima di permettergli di andare in bicicletta, guidare altri veicoli o usare macchinari.
Clatra contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 0,0015 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa orodispersibile,
equivalente a 1 mg / 100 g (0,001% p/p). La quantità di alcol nella compressa orodispersibile corrisponde a meno di 0,00004 ml di birra o 0,00002 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, pertanto
il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Clatra

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg è di 10 mg di bilastina
(1 compressa orodispersibile) una volta al giorno per alleviare i sintomi di rinite allergica, congiuntivite e orticaria.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg,
poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in questi gruppi.
Negli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata di bilastina è di 20 mg una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti è disponibile una forma farmaceutica più adatta – la compressa; si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

La compressa orodispersibile è destinata all’assunzione orale.
Posizionare la compressa orodispersibile in bocca al bambino. Si scioglierà rapidamente nella saliva e potrà essere facilmente deglutita.
La compressa orodispersibile può anche essere sciolta in un cucchiaino d’acqua prima di essere somministrata al bambino. Questo metodo è fortemente raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché il rischio di soffocamento con la compressa è aumentato. Assicurarsi che non rimangano residui sul cucchiaino.
Per sciogliere la compressa si deve utilizzare esclusivamente acqua; non utilizzare succo di pompelmo né altri succhi di frutta.
La compressa orodispersibile deve essere somministrata al bambino un’ora prima o due ore dopo un pasto o l’assunzione di succo di frutta.

La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia del bambino. Il medico stabilirà per quanto tempo il bambino dovrà assumere il medicinale Clatra.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra da parte di un bambino o di un’altra persona, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Portare con sé il contenitore del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clatra
Se si dimentica di somministrare una dose al bambino, somministrarla non appena possibile lo stesso giorno.
Successivamente, somministrare la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale, seguendo le indicazioni del medico. In nessun caso somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Clatra
Non ci si deve attendere conseguenze derivanti dall’interruzione del trattamento con Clatra.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se nel bambino dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità, comprese: difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

congiuntivite allergica (irritazione agli occhi)
cefalea

Non molto frequenti: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

irritazione agli occhi
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento
infiammazione della mucosa nasale (irritazione del naso)
dolore allo stomaco (dolori addominali, dolore epigastrico)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti:
Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

cefalea
sonnolenza

Non molto frequenti: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

alterazioni dell’ECG
alterazioni negli esami del sangue indicanti disturbi della funzionalità epatica
vertigini
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell’appetito
aritmie cardiache
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o disagio nasale
dolore addominale
diarrea
gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
vertigini (sensazione di giramento o di vortice)
debolezza
aumento della sete
dispnea (difficoltà respiratorie)
secchezza orale
dispepsia
prurito
eruzione erpetica orale
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni negli esami del sangue indicanti disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clatra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blistera dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clatra

La sostanza attiva di questo medicinale è la bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di bilastina. Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico, saccarina (E 955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina, antranilato di metile, etanolo, D-limonene, linalolo).

Come si presenta Clatra e contenuto della confezione
Clatra, compresse orodispersibili, è costituito da compresse rotonde, leggermente biconvesse, bianche,
dal diametro di 8 mm.
Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister. Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 30
oppure 50 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila
Italia
Faes Farma, S.A., Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Belgio: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Bulgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Cipro: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Repubblica Ceca: Xados
Danimarca: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle
Francia: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Germania: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Grecia: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Ungheria: Lendin
Islanda: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Irlanda: Drynol
Lettonia: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Lituania: Opexa
Lussemburgo: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Norvegia: Zilas 10 mg smeltetablett
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Romania: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Slovacchia: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Slovenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
Spagna: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables
Svezia: Bilaxten
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01