Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клатра, 2,5 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Для дітей віком від 2 до 11 років із масою тіла не менше 15 кг
Біластинум
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку у дитини, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній дитині. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Клатра та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Клатра
Як застосовувати лік Клатра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Клатра
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Клатра та для чого його застосовують

Лік Клатра містить діючу речовину біластину, яка має протигістамінну дію.
Лік Клатра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа, почервонілі та сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Лік може також застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирі або кропив’янка).
Лік Клатра, 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо, показаний для застосування у дітей віком від 2 до 11 років із масою тіла не менше 15 кг.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клатра

Коли не застосовувати лік Клатра:

якщо дитина має алергію на біластину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клатра слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо
у дитини спостерігаються помірні або тяжкі порушення функцій нирок або печінки, низький рівень
калію, магнію, кальцію в крові, якщо дитина має або мала порушення ритму серця або дуже
повільне серцебиття, якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мала
неправильний ритм серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі),
що може спостерігатися при певних захворюваннях серця, або якщо дитина приймає інші ліки (див.
«Лік Клатра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки
відсутні достатні дані щодо застосування ліку.
Лік Клатра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина може
приймати в майбутньому.
Деякі ліки не слід приймати одночасно, а в разі інших може знадобитися зміна дози при їхньому одночасному застосуванні.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає будь-який із наступних ліків окрім ліку Клатра:

кетоконазол (протигрибковий лік)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лік, що застосовується при стенокардії — болю або тиску в області грудної клітки)
циклоспорин (лік, що зменшує активність імунної системи, застосовується для запобігання відторгнення трансплантата або зменшення тяжкості захворювання при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин (антибіотик)

Лік Клатра та їжа, напої та алкоголі
Не слід приймати лік разом із їжею, соком грейпфрута або іншими фруктовими соками,
оскільки це послаблює дію ліку Клатра. Щоб уникнути послаблення дії ліку, слід:

дати дитині розчин для перорального застосування та почекати годину перед тим, як давати їжу або фруктовий сік, або
якщо дитина вже з’їла їжу або випила фруктовий сік, слід почекати 2 години перед тим, як давати розчин для перорального застосування.

Біластину в дозі, рекомендованій дорослим (20 мг), не збільшує сонливості, спричиненої
вживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Цей лік призначений для застосування дітям віком від 2 до 11 років з масою тіла не менше
15 кг. Проте слід врахувати наступну інформацію щодо безпечного застосування цього ліку. Відсутні або є обмежені дані щодо застосування біластини у жінок під час вагітності, годування грудьми та щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з
лікарем перед застосуванням цього ліку.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Доведено, що прийом біластини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати
транспортними засобами у дорослих. Проте реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому слід перевірити, як цей лік діє на дитину, перш ніж дозволяти їй їздити на велосипеді, керувати іншим транспортним засобом або обслуговувати механізми.
Лік Клатра містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216),
які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік Клатра містить етанол та натрій
Цей лік містить 0,44 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (4 мл), що еквівалентно 11 мг/100 мл (0,011% об./об.). Кількість алкоголю в 4 мл цього ліку еквівалентна менш ніж 0,02 мл пива або
0,005 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 4 мл, тобто лік вважається «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Клатра

Цей засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг становить 10 мг біластини
(4 мл розчину для перорального застосування) один раз на добу з метою полегшення симптомів алергічного
ринокон’юнктивіту та кропив’янки.
Не слід застосовувати цей засіб дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 15 кг,
оскільки відсутні достатні дані щодо застосування лікарського засобу.
Для дорослих, у тому числі для осіб похилого віку та підлітків віком 12 років та старших, рекомендована
доза біластини становить 20 мг один раз на добу. Для цієї категорії пацієнтів доступна більш
зручна лікарська форма — таблетка; слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Розчин для перорального застосування призначений для прийому всередину.
Пляшечку з розчином для перорального застосування з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, слід відкривати таким чином: натиснути на пластикову кришку вниз і одночасно повернути проти годинникової стрілки.
До упаковки з розчином для перорального застосування додається дозувальний пристрій із позначкою 4 мл (=10 мг біластини на дозу), що дозволяє правильно відміряти необхідну кількість розчину для перорального застосування.
Необхідно наповнити дозувальний пристрій 4 мл розчину для перорального застосування.
Розчин для перорального застосування слід приймати безпосередньо за допомогою дозувального пристрою.
Після використання дозувальний пристрій слід помити.
Розчин для перорального застосування слід давати дитині за одну годину до або через дві години після прийому їжі чи випиття фруктового соку.

Тривалість лікування залежить від виду захворювання дитини. Лікар визначить, як довго дитина повинна
приймати лікарський засіб Клатра.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клатра
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клатра дитиною або іншою особою, слід
негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу або інструкцію.
Пропуск прийому лікарського засобу Клатра
Якщо дитина пропустила прийом дози, її слід прийняти якомога швидше того ж дня.
Потім наступну дозу слід прийняти наступного дня у звичайний час згідно з рекомендаціями лікаря.
У жодному разі не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому лікарського засобу Клатра
Не слід очікувати наслідків, пов’язаних із припиненням лікування лікарським засобом Клатра.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у дитини виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
кропив’янка
втому
риніт (подразнення носа)
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев’ї)

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головний біль
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

порушення ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення ритму серця
збільшення маси тіла
нудота
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
підвищена спрага
задишка (труднощі з диханням)
сухість у порожнині рота
диспепсія
свербіж
герпес у порожнині рота
гарячка
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клатра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття становить 6 місяців.
Не застосовувати цей лік, якщо пацієнт помітить будь-які видимі частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клатра

Діючою речовиною лікарського засобу є біластин. Один мілілітр розчину для прийому внутрір містить 2,5 мг біластину.
Інші складові: бетадекс (Е 459), гідроксиетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сукралоза (Е 955), ароматизатор малиновий (основні компоненти: етанол, триацетин, вода, етилбутірат, ацетат ліналолу), кислота хлоридна 37 % або 10 % (для встановлення відповідного рН), натрію гідроксид (для встановлення відповідного рН), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Клатра та що містить упаковка
Лікарський засіб Клатра — це прозорий, безбарвний, не дуже липкий водний розчин з рН 3,0–4,0, що не містить осаду.

Розчин для прийому внутрішньо Клатра 2,5 мг/мл доступний у скляній оранжевій пляшці, закритій алюмінієвою кришкою або кришкою з поліпропілену, що запобігає відкриттю дітьми, разом із дозувальним шприцем місткістю 15 мл або 25 мл з позначкою дози 4 мл. Кожна пляшка містить 120 мл розчину для прийому внутрішньо.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург

Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Віская)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Бельгія: Bellozal 2,5 mg oral solution
Болгарія: Фортекал за деца, 2.5 mg/ml перорален разтвор
Кіпр: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Чехія: Xados
Данія: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle
Франція: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable
Німеччина: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Греція: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Угорщина: Lendin
Ісландія: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn
Ірландія: Drynol
Латвія: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Литва: Opexa
Люксембург: Bellozal 2,5 mg oral solution
Мальта: Gosall 2.5 mg/ml oral solution
Норвегія: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral
Румунія: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Словаччина: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok
Словенія: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Іспанія: Ibis 2,5 mg/ml solución oral
Швеція: Bilaxten
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Ilaxten

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01