Clatra

Prospecto: Información para el paciente

Clatra, 2,5 mg/mL, solución oral
Para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg
Bilastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para un niño determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de que se tome Clatra
3. Cómo tomar Clatra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clatra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene el principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clatra se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal y congestión nasal, así como ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).
Clatra, solución oral 2,5 mg/mL, está indicado en niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clatra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clatra:

• si el niño tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clatra, debe hablar con el médico o farmacéutico si
el niño padece alteraciones moderadas o graves de la función renal o hepática, niveles bajos de
potasio, magnesio o calcio en sangre, si el niño tiene o ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco o pulso muy lento, si toma medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido
un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, o si el niño toma otros medicamentos (véase "Clatra y otros medicamentos").

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso inferior a 15 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en estos casos.

Clatra y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que el niño pueda tomar en el futuro.

Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente, mientras que en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis cuando se utilizan simultáneamente.

Debe informar siempre al médico o farmacéutico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos además de Clatra:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la angina de pecho - dolor u opresión en el pecho)
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o para reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del VIH)
• rifampicina (antibiótico)

Clatra, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomarse el medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir la eficacia de Clatra. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• administrar al niño la solución oral y esperar una hora antes de darle comida o zumo de frutas, o bien
• si el niño ya ha comido o ha bebido zumo de frutas, esperar 2 horas antes de administrarle la solución oral.

Se ha demostrado que la bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para su uso en niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la siguiente información sobre el uso seguro de este medicamento. No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia o sobre su efecto en la fertilidad.

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina en dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar en cada paciente.
Por ello, debe comprobar cómo afecta este medicamento al niño antes de permitirle montar en bicicleta, conducir otro vehículo o manejar maquinaria.

Clatra contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216),
que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Clatra contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 0,44 mg de alcohol (etanol) por cada dosis (4 mL), lo que equivale a 11 mg/100 mL (0,011 % v/v). La cantidad de alcohol en 4 mL de este medicamento equivale a menos de 0,02 mL de cerveza o 0,005 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 4 mL, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Clatra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Uso en niños
La dosis recomendada para niños de 2 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 15 kg es de 10 mg de bilastina
(4 mL de solución oral) una vez al día para aliviar los síntomas de rinitis alérgica, conjuntivitis y urticaria.
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 15 kg,
ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Para adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 años o más, la dosis recomendada de bilastina es de 20 mg una vez al día. Para este grupo de pacientes existe una forma farmacéutica más adecuada: el comprimido; debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

• La solución oral está destinada a la administración por vía oral.
• El frasco de la solución oral con tapón de seguridad a prueba de niños debe abrirse del siguiente modo: presione el tapón de plástico hacia abajo y gírelo simultáneamente en sentido contrario al de las agujas del reloj.
• El envase contiene una jeringa dosificadora con marcas graduadas que facilitan la administración de la dosis correcta. La marca de 4 mL (= 10 mg de bilastina por dosis) permite medir con precisión la cantidad adecuada de solución oral.
• Debe llenarse la jeringa dosificadora con 4 mL de solución oral.
• La solución oral debe administrarse directamente al niño utilizando la jeringa dosificadora.
• Tras su uso, la jeringa dosificadora debe lavarse.
• La solución oral debe administrarse al niño una hora antes o dos horas después de cualquier comida o consumo de zumo de frutas.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad que presente el niño. El médico determinará el tiempo durante el cual el niño debe tomar el medicamento Clatra.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Clatra
Si un niño u otra persona ingiere una dosis mayor de la recomendada del medicamento Clatra, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de una dosis de Clatra
Si se olvida una dosis en un niño, debe administrarse tan pronto como sea posible el mismo día. A continuación, se administrará la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según las indicaciones del médico.
En ningún caso debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Clatra
No se esperan consecuencias derivadas de la interrupción del tratamiento con Clatra.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si el niño presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse al médico sin demora.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza

No frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga
• rinitis (irritación nasal)
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor epigástrico)

Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolores de cabeza
• somnolencia

No frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• alteraciones en el ECG
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestias nasales
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• mareos (sensación de vértigo o giro)
• debilidad
• sed excesiva
• dificultad respiratoria (problemas para respirar)
• sequedad bucal
• dispepsia
• picor
• erupciones en la boca
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• vómitos.

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
El período de validez después de la primera apertura es de 6 meses.
No utilice este medicamento si el paciente observa partículas visibles.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clatra

• El principio activo es bilastina. Cada mililitro de solución oral contiene 2,5 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: betadex (E 459), hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sucralosa (E 955), aroma de frambuesa (componentes principales: etanol, triacetina, agua, butirato de etilo, acetato de linalol), ácido clorhídrico al 37% o al 10% (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto de Clatra y contenido del envase
Clatra es una solución acuosa transparente, incolora, de viscosidad moderada, sin sedimentos, con un pH entre 3,0 y 4,0.

Clatra, solución oral 2,5 mg/mL, se presenta en un frasco de vidrio ámbar cerrado con tapón de aluminio o tapón de polipropileno con sistema de seguridad para niños, acompañado de una jeringa dosificadora de 15 mL o 25 mL con marca de dosis de 4 mL. Cada frasco contiene 120 mL de solución oral.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Nasitop 2,5 mg/ml solución para tomar por vía oral
Bélgica: Bellozal 2,5 mg solución oral
Bulgaria: Фортекал за деца, 2.5 mg/ml перорален разтвор
Chipre: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
República Checa: Xados
Dinamarca: Revitelle, solución oral 2,5 mg/ml
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle
Francia: Bilaska 2.5 mg/ml solución bebible
Alemania: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grecia: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Hungría: Lendin
Islandia: Bilaxten 2,5 mg/ml mikstúra, lausn
Irlanda: Drynol
Letonia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania: Opexa
Luxemburgo: Bellozal 2,5 mg oral solution
Malta: Gosall 2,5 mg/ml oral solution
Noruega: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral
Rumanía: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Eslovaquia: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok
Eslovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
España: Ibis 2,5 mg/ml solución oral
Suecia: Bilaxten
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ilaxten

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01