Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clatra, 2,5 mg/mL, soluzione orale
Per bambini dai 2 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale al bambino, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Clatra e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Clatra
Come prendere Clatra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clatra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clatra e a cosa serve

Clatra contiene il principio attivo bilastina, che agisce come antistaminico.
Clatra viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere inoltre utilizzato per trattare eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).
Clatra, soluzione orale 2,5 mg/mL, è indicato nei bambini dai 2 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clatra

Quando non deve essere usato Clatra:

se il bambino è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Clatra, parli con il medico o con il farmacista se il bambino
presenta disturbi renali o epatici di grado moderato o grave, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue,
se ha avuto o ha problemi cardiaci come aritmie o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache o se il bambino assume altri medicinali (vedere "Clatra e altri medicinali").

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo medicinale in questa fascia di età.

Clatra e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre per altri può essere necessario modificare il dosaggio quando vengono usati insieme.
Informi sempre il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali, oltre a Clatra:

chetoconazolo (un medicinale antifungino)
eritromicina (un antibiotico)
diltiazem (un medicinale usato per l'angina pectoris - dolore o senso di costrizione al torace)
ciclosporina (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario, usato per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
ritonavir (usato nel trattamento dell'HIV)
rifampicina (un antibiotico)

Clatra, cibi, bevande e alcol
Non somministri questo medicinale insieme a cibi, succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Clatra. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, deve:

somministrare la soluzione orale al bambino e attendere un'ora prima di dargli da mangiare o bere succo di frutta, oppure
se il bambino ha già mangiato o bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di somministrare la soluzione orale.

La bilastina alla dose raccomandata per gli adulti (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è indicato per l'uso nei bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg. Tuttavia, tenga presente le seguenti informazioni riguardo all'uso sicuro di questo medicinale. Non ci sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento e riguardo all'effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicin游戏副本

3. Come prendere il medicinale Clatra

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg è di 10 mg di bilastina
(4 mL di soluzione orale) una volta al giorno per alleviare i sintomi di rinite allergica, congiuntivite e orticaria.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg,
poiché non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in questi gruppi.
Per gli adulti, compresi gli anziani, e per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata di bilastina è di 20 mg una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti è disponibile una formulazione più adatta – la compressa; si rivolga al medico o al farmacista.

La soluzione orale è destinata all’assunzione per via orale.
Il flacone con tappo di sicurezza a prova di bambino deve essere aperto nel seguente modo: premere verso il basso il tappo in plastica e contemporaneamente ruotarlo in senso antiorario.
L’imballaggio contiene un misurino con indicazione di misura pari a 4 mL (=10 mg di bilastina per dose), che consente di misurare correttamente la quantità corretta di soluzione orale.
Riempire il misurino con 4 mL di soluzione orale.
Somministrare la soluzione orale direttamente con il misurino.
Dopo l’uso, lavare il misurino.
La soluzione orale deve essere somministrata al bambino un’ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta.

La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia presente nel bambino. Il medico deciderà per quanto tempo il bambino dovrà assumere il medicinale Clatra.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra da parte di un bambino o di un’altra persona, si rivolga immediatamente al medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Porti con sé il contenitore del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clatra
Se una dose è stata dimenticata per un bambino, la somministri il prima possibile nella stessa giornata. Successivamente, continui a somministrare la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale, seguendo le indicazioni del medico.
In nessun caso deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Clatra
Non si prevedono conseguenze derivanti dall’interruzione del trattamento con il medicinale Clatra.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se nel bambino dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità, tra cui: difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

congiuntivite allergica (irritazione agli occhi)
cefalea

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

irritazione oculare
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento
infiammazione della mucosa nasale (irritazione nasale)
dolore gastrico (dolori addominali, dolore epigastrico)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

cefalea
sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
vertigini
dolore gastrico
affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento del peso corporeo
nausea
ansia
sensazione di secchezza o disagio nasale
dolore addominale
diarrea
gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
vertigini (sensazione di giramento o di vortice)
debolezza
sete eccessiva
dispnea (difficoltà respiratorie)
secchezza orale
dispepsia
prurito
eruzioni erpetiche orali
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clatra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo “EXP”.
La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale se il paziente nota la presenza di particelle visibili.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clatra

La sostanza attiva del medicinale è la bilastina. Ogni millilitro di soluzione orale contiene 2,5 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: betadex (E 459), idrossietilcellulosa, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), saccarosio (E 955), aroma di lampone (componenti principali: etanolo, triacetina, acqua, butirrato di etile, acetato di linalolo), acido cloridrico 37% o 10% (per ottenere il pH appropriato), idrossido di sodio (per ottenere il pH appropriato), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Clatra e contenuto della confezione
Il medicinale Clatra è una soluzione acquosa limpida, incolore, poco viscosa, con pH compreso tra 3,0 e 4,0, priva di sedimenti.

Clatra, soluzione orale 2,5 mg/mL, è disponibile in un flacone di vetro ambra chiuso con tappo in alluminio o tappo in polipropilene a prova di bambino, accompagnato da un misurino da 15 mL o 25 mL con indicazione della dose di 4 mL. Ogni flacone contiene 120 mL di soluzione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Lussemburgo
Lussemburgo

Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgio: Bellozal 2,5 mg oral solution
Bulgaria: Фортекал за деца, 2.5 mg/ml перорален разтвор
Cipro: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Repubblica Ceca: Xados
Danimarca: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle
Francia: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable
Germania: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grecia: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Ungheria: Lendin
Islanda: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn
Irlanda: Drynol
Lettonia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania: Opexa
Lussemburgo: Bellozal 2,5 mg oral solution
Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution
Norvegia: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral
Romania: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Slovacchia: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok
Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Spagna: Ibis 2,5 mg/ml solución oral
Svezia: Bilaxten
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01