Клатра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Clatra, 2,5 мг/мл, раствор для приема внутрь
Для детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг
Биласцин
Перед применением лекарства у ребёнка внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен конкретному ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Clatra и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Clatra
3. Как применять препарат Clatra
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Clatra
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Clatra и для чего он применяется

Препарат Clatra содержит активное вещество — биласцин, обладающее антигистаминным действием.
Препарат Clatra применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться при лечении зудящих кожных высыпаний (волдыри или крапивница).
Препарат Clatra, 2,5 мг/мл, раствор для приема внутрь, показан для применения у детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Clatra

Когда не следует применять лекарственный препарат Clatra:

• если у ребёнка имеется повышенная чувствительность к биластину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Clatra следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у ребёнка наблюдаются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или печени, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у ребёнка имеются или ранее имелись нарушения сердечного ритма или очень медленное сердцебиение, если ребёнок принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него имеется или имелась нарушение ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме),
которое может наблюдаться при некоторых видах сердечных заболеваний, или если ребёнок принимает другие лекарства (см. раздел
«Лекарственный препарат Clatra и другие лекарства»).

Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении препарата у таких детей.

Лекарственный препарат Clatra и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые ребёнок может принимать в будущем.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а в случае других может потребоваться изменение дозы при одновременном применении.
Следует обязательно сообщить врачу или фармацевту, если у ребёнка применяются какие-либо из следующих лекарств, помимо препарата Clatra:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, применяемый при стенокардии — боли или ощущении сдавливания в области грудной клетки)
• циклоспорин (лекарственное средство, снижающее активность иммунной системы, применяемое для предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения тяжести заболевания при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении ВИЧ)
• рифампицин (антибиотик)

Лекарственный препарат Clatra, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать препарат одновременно с пищей, а также с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это может ослабить действие лекарственного препарата Clatra. Чтобы избежать снижения эффективности препарата, необходимо:

• дать ребёнку пероральный раствор и подождать один час перед тем, как дать ребёнку пищу или фруктовый сок, или
• если ребёнок уже поел или выпил фруктовый сок, следует подождать 2 часа перед тем, как давать ребёнку пероральный раствор.

Биластин в дозе, рекомендованной для взрослых (20 мг), не усиливает сонливость, вызванную приёмом алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Этот препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг. Однако следует учитывать следующую информацию о безопасном применении препарата. Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластину у женщин во время беременности, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Установлено, что приём биластину в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому следует убедиться, как этот препарат действует на ребёнка, прежде чем разрешить ребёнку кататься на велосипеде, управлять другим транспортным средством или работать с механизмами.

Лекарственный препарат Clatra содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Лекарственный препарат Clatra содержит этанол и натрий
Этот препарат содержит 0,44 мг этанола (этанола) в каждой дозе (4 мл), что эквивалентно 11 мг/100 мл (0,011% об./об.). Количество этанола в 4 мл этого препарата эквивалентно менее чем 0,02 мл пива или 0,005 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 4 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Clatra

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг составляет 10 мг биластинина
(4 мл перорального раствора) один раз в сутки для облегчения симптомов аллергического ринита, конъюнктивита и крапивницы.
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг,
так как отсутствуют достаточные данные о применении препарата.
Для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте 12 лет и старше, рекомендуемая
доза биластинина составляет 20 мг один раз в сутки. Для этой категории пациентов более подходящей лекарственной формой
является таблетка; следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Пероральный раствор предназначен для приёма внутрь.
• Бутылочку с пероральным раствором с защитной крышкой, предотвращающей открытие детьми, следует открыть следующим образом: нажать на пластиковую крышку вниз и одновременно повернуть против часовой стрелки.
• К упаковке с пероральным раствором прилагается мерная чашечка для дозирования с отметкой 4 мл (=10 мг биластинина на дозу), позволяющая точно отмерить необходимое количество перорального раствора.
• Необходимо наполнить мерную чашечку 4 мл перорального раствора.
• Пероральный раствор следует принимать непосредственно с помощью мерной чашечки.
• После использования мерную чашечку следует промыть.
• Пероральный раствор следует давать ребёнку за один час до или через два часа после приёма пищи или сока.

Длительность лечения зависит от типа заболевания у ребёнка. Врач определит, как долго ребёнку следует
принимать препарат Clatra.
Применение препарата Clatra в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Clatra, превышающей рекомендованную, ребёнком или другим лицом, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приёма препарата Clatra
Если доза препарата для ребёнка была пропущена, её следует принять как можно скорее в тот же день.
Затем следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время, согласно рекомендациям врача.
Никогда не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Clatra
Не следует ожидать последствий от прекращения лечения препаратом Clatra.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у ребёнка появятся аллергические реакции, включая: затруднённое дыхание, головокружение,
обморок или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи,
необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто: встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов

• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль

Нечасто: встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отёк губ
• сыпь
• крапивница
• утомление
• ринит (раздражение носа)
• боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головные боли
• сонливость

Нечасто: встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов

• нарушения на ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• утомление
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• слабость
• повышенная жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• герпетическое поражение полости рта
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышенное содержание липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клатра

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Период годности после первого вскрытия составляет 6 месяцев.
Не применять препарат, если пациент обнаружит какие-либо видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клатра

• Действующим веществом лекарства является биластин. Один миллилитр перорального раствора содержит 2,5 мг биластинина.
• Вспомогательные вещества: бетадекстрин (Е 459), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сукралоза (Е 955), ароматизатор малиновый (основные компоненты: этанол, триацетин, вода, этиловый эфир масляной кислоты, ацетат линалоола), соляная кислота 37% или 10% (для достижения нужного значения рН), гидроксид натрия (для достижения нужного значения рН), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Клатра и что содержит упаковка
Лекарство Клатра представляет собой прозрачный, бесцветный, не слишком вязкий водный раствор с рН 3,0–4,0, не содержащий осадка.

Пероральный раствор Клатра 2,5 мг/мл выпускается во флаконе из оранжевого стекла, закрытом алюминиевой крышкой или крышкой из полипропилена, предотвращающей открытие детьми, вместе с мерной чашкой объёмом 15 мл или 25 мл с отметкой дозы 4 мл. Каждый флакон содержит 120 мл перорального раствора.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург

Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Вискайя)
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Бельгия: Bellozal 2,5 mg oral solution
Болгария: Фортекал за деца, 2.5 mg/ml перорален разтвор
Кипр: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Чехия: Xados
Дания: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml
Эстония: Opexa
Финляндия: Revitelle
Франция: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable
Германия: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Греция: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Венгрия: Lendin
Исландия: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn
Ирландия: Drynol
Латвия: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Литва: Opexa
Люксембург: Bellozal 2,5 mg oral solution
Мальта: Gosall 2.5 mg/ml oral solution
Норвегия: Zilas 2.5 mg/ml mikstur, oppløsning
Польша: Клатра
Португалия: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral
Румыния: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Словакия: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok
Словения: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Испания: Ibis 2,5 mg/ml solución oral
Швеция: Bilaxten
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Ilaxten

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01