Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Клатра Алерджі (Bellozal), 20 мг, таблетки
Bilastinum
Клатра Алерджі та Bellozal — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клатра Алерджі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клатра Алерджі
Як застосовувати лікарський засіб Клатра Алерджі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клатра Алерджі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клатра Алерджі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Клатра Алерджі містить активну речовину біластину, що діє як антигістамінний засіб.
Лікарський засіб Клатра Алерджі застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладений ніс та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Цей засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих шкірних висипань (крурпі).
Лікарський засіб Клатра Алерджі призначений для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клатра Алерджі
Коли не застосовувати лікарський засіб Клатра Алерджі

якщо пацієнт має алергію на біластину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Клатра Алерджі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення серцевого ритму або дуже повільний пульс, якщо приймає ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, якщо має або мав порушення серцевого ритму (відоме як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може виникати при деяких захворюваннях серця, а також якщо пацієнт приймає інші ліки (див. «Клатра Алерджі та інші ліки»).

Діти
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід проконсультуватися з лікарем.

Клатра Алерджі та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і про ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (ліки, що застосовуються при стенокардії)
циклоспорин (ліки, що застосовуються для зниження активності імунної системи, що допомагає уникнути відторгнення трансплантата або зменшити тяжкість симптомів при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин (антибіотик)

Клатра Алерджі, їжа, напої та алкоголізм
Не слід приймати лікарський засіб разом із їжею, соком грейпфрута або іншими фруктовими соками, оскільки це може послабити дію Клатра Алерджі. Щоб уникнути послаблення дії лікарського засобу, слід:

проковтнути таблетку та почекати годину перед прийомом їжі або фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої вживанням алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування біластину у жінок під час вагітності, годування грудьми та щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження показали, що прийом біластину в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Проте реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або роботою з механізмами слід перевірити, як цей лікарський засіб діє на пацієнта.

Клатра Алерджі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Клатра Алерджі

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб похилого віку, та підлітків у віці 12 років і старше — 1 таблетка (20 мг) на добу.

Таблетка для перорального застосування.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі чи випитого фруктового соку (див. розділ 2, „Ліки Клатра Алерджі з їжею, питвом і алкоголем”).
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі з її проковтуванням у цілому вигляді.

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу захворювання.
Ліки Клатра Алерджі не слід застосовувати довше 10 днів без консультації з лікарем.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 12 років.
Інші дози та лікарські форми білазтини — 10 мг таблетка, що розчиняється в порожнині рота, або 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — доступні та призначені для застосування дітям віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці лікарські форми білазтини дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клатра Алерджі
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків або інструкцію.
Пропуск прийому ліків Клатра Алерджі
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми алергічної реакції, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і
покрасніння шкіри, необхідно припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися
з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб

головний біль
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб

патологічний ЕКГ-запис
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення серцевого ритму
збільшення маси тіла
нудоту
тривогу
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарею
гастрит
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
посилене спрагу
задишку (труднощі з диханням)
сухість у порожнині рота
диспепсію
свербіж
висип на обличчі
гарячку
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювоту

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб

риніт (подразнення носа)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев’ї)

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарею
нудоту
набряк губ
висип
кропив’янку
втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клатра Алерджі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не будуть їх бачити.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клатра Алерджі

Діючою речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Клатра Алерджі та що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Клатра Алерджі є білі, овальні, двосторонньо опуклі, з рискою поділу з одного боку (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковуються в блистери. Розмір упаковки: 10 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
E-48.940 Леоа (Віская)
Іспанія
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, Л’Аквіла
Італія
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Дрезден
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE381211
Номер дозволу на паралельний імпорт: 348/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Німеччина: Antires 20 mg Tabletten
Франція: Inorial 20 mg Comprimé
Греція: Bilargen 20 mg Δισκίο
Італія: Robilas 20 mg Compressa
Польща: Clatra Allergy
Португалія: Bilaxten 20 mg comprimido
Іспанія: Bilaxten 20 mg comprimidos