Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Clatra Allergy (Bellozal), 20 mg, compresse
Bilastinum
Clatra Allergy e Bellozal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Clatra Allergy e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clatra Allergy
Come prendere Clatra Allergy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clatra Allergy
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clatra Allergy e a che cosa serve

Clatra Allergy contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Clatra Allergy viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Può essere inoltre utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).
Clatra Allergy è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clatra Allergy
Quando non deve prendere Clatra Allergy

se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Clatra Allergy, ne parli con il medico o con il farmacista se ha disturbi renali da moderati a gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e inoltre se assume altri medicinali (vedere “Clatra Allergy e altri medicinali”). Bambini
Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Clatra Allergy e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, di quelli che intende assumere e di quelli che assume senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale utilizzato per l’angina pectoris)
ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre l’attività del sistema immunitario, al fine di prevenire il rigetto del trapianto o ridurre la gravità dei sintomi in malattie autoimmuni e allergiche come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’HIV)
rifampicina (antibiotico)

Clatra Allergy con cibi, bevande e alcol
Non prenda questo medicinale insieme ai pasti né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia di Clatra Allergy. Per evitare una riduzione dell’efficacia del medicinale, deve:

deglutire la compressa e attendere un’ora prima di mangiare o bere succo di frutta oppure
dopo aver mangiato o aver bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all’uso della bilastina durante la gravidanza, l’allattamento e l’effetto sulla fertilità.
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che l’assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare nei soggetti adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, verifichi come questo medicinale agisce su di lei.
Clatra Allergy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Clatra Allergy

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti di età avanzata, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Compressa per assunzione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2, „Clatra Allergy con cibo, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la suddivisione della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei disturbi.
Non si deve assumere Clatra Allergy per un periodo superiore a 10 giorni senza consultare un medico.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altre formulazioni e dosi di questo medicinale – bilastina 10 mg compressa orodispersibile o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – sono disponibili e destinate all'uso nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – rivolgersi al medico o al farmacista.
Queste formulazioni di bilastina non devono essere somministrate ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra Allergy
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra Allergy, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clatra Allergy
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica una dose, si deve assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi riprendere l'assunzione regolare alla solita ora.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi di reazione allergica, tra cui: difficoltà respiratorie, vertigini, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle, occorre interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Comuni: si verificano in meno di 1 persona su 10

cefalea
sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 persona su 100

alterazioni dell’ECG
alterazioni delle analisi del sangue indicanti disturbi della funzionalità epatica
vertigini
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o fastidio al naso
dolore addominale
diarrea
gastrite
vertigini (sensazione di giramento o di vertigine)
debolezza
sete eccessiva
dispnea (difficoltà respiratorie)
bocca secca
dispepsia
prurito
eruzione cutanea sul viso
febbre
acufeni (rumori nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni delle analisi del sangue indicanti disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Comuni: si verificano in meno di 1 persona su 10

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione oculare)
cefalea
dolore allo stomaco (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non comuni: si verificano in meno di 1 persona su 100

irritazione oculare
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clatra Allergy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clatra Allergy

Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Clatra Allergy e contenuto della confezione
Le compresse di Clatra Allergy sono bianche, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
Le compresse sono confezionate in blister. Dimensione della confezione: 10 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare
L-1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
E-48.940 Leioa (Vizcaya)
Spagna
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila
Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Dresda
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE381211
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 348/25
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Germania: Antires 20 mg Tabletten
Francia: Inorial 20 mg Comprimé
Grecia: Bilargen 20 mg Δισκίο
Italia: Robilas 20 mg Compressa
Polonia: Clatra Allergy
Portogallo: Bilaxten 20 mg comprimido
Spagna: Bilaxten 20 mg comprimidos