Clatra Allergy

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Clatra Allergy (Bellozal), 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Clatra Allergy y Bellozal son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clatra Allergy y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Clatra Allergy
3. Cómo tomar Clatra Allergy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clatra Allergy
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Clatra Allergy y para qué se utiliza

Clatra Allergy contiene como principio activo la bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clatra Allergy se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (urticaria).
Clatra Allergy está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 12 años o más.
2. Información importante antes de empezar a tomar Clatra Allergy
Cuándo no debe tomar Clatra Allergy

• si es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Clatra Allergy, debe consultar con su médico o farmacéutico si padece alteraciones renales de moderadas a graves, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además si toma otros medicamentos (véase "Clatra Allergy y otros medicamentos").
Niños
No debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe superar la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.
Clatra Allergy y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado para la angina de pecho)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, lo que ayuda a prevenir el rechazo de trasplantes o a disminuir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH)
• rifampicina (antibiótico)

Clatra Allergy, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con comidas ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir la eficacia de Clatra Allergy. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• tragar el comprimido y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar el comprimido.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia o su efecto sobre la fertilidad son limitados.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina a la dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por ello, antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Clatra Allergy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Clatra Allergy

Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y en adolescentes a partir de 12 años es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de haber bebido zumo de frutas (véase el apartado 2, „Clatra Allergy con alimentos, bebidas y alcohol”).
• Trague el comprimido con un vaso de agua.
• La línea de división del comprimido tiene únicamente la función de facilitar la división si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas.
No debe utilizar Clatra Allergy durante más de 10 días sin consultar previamente con un médico.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.
Uso en niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Existen otras dosis y formas farmacéuticas de este medicamento: bilastina 10 mg comprimido orodispersable o bilastina 2,5 mg/mL solución oral, que están disponibles y son adecuadas para su uso en niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.
No administre estas formas de bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Clatra Allergy
Si toma una cantidad mayor de Clatra Allergy de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma de Clatra Allergy
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, y luego continúe con la dosis habitual a la hora establecida.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta síntomas de reacciones alérgicas, como: dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y/o enrojecimiento e hinchazón de la piel, debe suspender inmediatamente la administración del medicamento y consultar sin demora al médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones en el registro del ECG
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis
• vértigo (sensación de giro o mareo)
• debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad de boca
• dispepsia
• picor
• erupción cutánea en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolores de cabeza
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor epigástrico)

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clatra Allergy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clatra Allergy

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Clatra Allergy y contenido del envase
Los comprimidos de Clatra Allergy son blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de fractura en un lado (10 mm de largo, 5 mm de ancho).
Los comprimidos se presentan en blísters. Tamaño del envase: 10 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricantes:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
E-48.940 Leioa (Vizcaya)
España

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila
Italia

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Dresde
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE381211
Número de autorización de importación paralela: 348/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Antires 20 mg Tabletten
Francia: Inorial 20 mg Comprimé
Grecia: Bilargen 20 mg Δισκίο
Italia: Robilas 20 mg Compressa
Polonia: Clatra Allergy
Portugal: Bilaxten 20 mg comprimido
España: Bilaxten 20 mg comprimidos