Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кларзоле, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Letrozolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кларзоле та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларзоле
Як застосовувати лікарський засіб Кларзоле
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кларзоле
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кларзоле та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Кларзоле та як він діє
Лікарський засіб Кларзоле містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами ароматази. Застосовується при гормональному (тобто ендокринному) лікуванні раку молочної залози.
Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Лікарський засіб Кларзоле зменшує кількість естрогенів шляхом пригнічення активності ферменту (ароматази), що впливає на утворення естрогенів, і тому може гальмувати ріст злоякісних пухлин молочної залози, які для свого росту потребують естрогенів. Унаслідок такої дії лікарського засобу пухлинні клітини припиняють рости або ростуть повільно і (або) припиняють поширюватися на інші частини тіла.
Для чого застосовують лікарський засіб Кларзоле
Лікарський засіб Кларзоле застосовують для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у жінок, які припинили мати менструації.
Цей лікарський засіб застосовують для профілактики рецидивів раку молочної залози. Його можна застосовувати як перше лікування до операції на молочній залозі, коли негайна операція не рекомендована, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Лікарський засіб Кларзоле також застосовують для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла
у пацієнток із поширеним раком молочної залози.
У разі будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Кларзоле або причини, з якої він був призначений, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларзоле

Слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей,
що містяться в цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Кларзоле

якщо пацінтка має алергію на летрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацінтка ще має менструації, тобто перебуває перед менопаузою
якщо пацінтка вагітна
якщо пацінтка годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб, якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацінтки — слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кларзоле слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацінтки є тяжке захворювання нирок
якщо у пацінтки є тяжке захворювання печінки
при остеопорозі або якщо у пацінтки раніше відбувалися переломи кісток (див. розділ «Контроль під час лікування лікарським засобом Кларзоле» в розділі 3). Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацінтки, слід повідомити про це лікареві. Лікар врахує ці відомості під час лікування лікарським засобом Кларзоле.

Летрозол може спричиняти запалення або пошкодження сухожилка (див. розділ 4). Якщо у пацінтки
відчувається біль або набряк сухожилка, слід уникати навантаження на уражену ділянку та звернутися до лікаря.
Діти та підлітки (у віці молодше 18 років)
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Пацінтки похилого віку (65 років і старші)
Пацінтки у віці 65 років і старші можуть застосовувати лікарський засіб у таких самих дозах, як і інші дорослі пацінтки.
Лікарський засіб Кларзоле та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацінтка застосовує в даний час або застосовувала нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацінтка планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб Кларзоле слід застосовувати виключно тоді, коли пацінтка перебуває в постменопаузі. Проте лікар обговорить з пацінткою необхідність застосування ефективного методу запобігання вагітності, оскільки пацінтка може завагітніти під час лікування лікарським засобом Кларзоле.
Не можна застосовувати лікарський засіб Кларзоле, якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, оскільки лікування може негативно вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацінтки виникають запаморочення, відчуття втоми, сонливість або загальне погане самопочуття,
вона не повинна керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та механізмами до тих пір,
поки її самопочуття не стане знову нормальним.
Лікарський засіб Кларзоле містить лактозу
Кларзоле містить лактозу (молочний цукор). Якщо у пацінтки раніше було виявлено непереносимість
деяких цукрів, пацінтці слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Кларзоле містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Кларзоле

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу, що становить одну вкриту оболонкою таблетку Кларзоле один раз на добу.
Приймання лікарського засобу Кларзоле щодня о тій самій годині сприятиме кращому запам’ятовуванню прийому таблетки.
Таблетку можна приймати під час або між прийомами їжі, її слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго застосовувати лікарський засіб Кларзоле
Слід приймати лікарський засіб Кларзоле щоденно і так довго, як це рекомендував лікар. Може виникнути необхідність
приймати препарат протягом кількох місяців, а навіть років. У разі будь-яких запитань щодо тривалості застосування
лікарського засобу Кларзоле слід звернутися до лікаря.
Контроль під час лікування лікарським засобом Кларзоле
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати під суворим медичним контролем. Лікар регулярно
контролюватиме стан здоров’я пацієнтки, щоб переконатися в правильності результату лікування.
Лікарський засіб Кларзоле може спричиняти ущільнення або втрату кісткової тканини (остеопороз) у зв’язку
зі зниженням концентрації естрогенів в організмі. Лікар може призначити вимірювання щільності кісток
пацієнтки (обстеження на остеопороз) до початку лікування, під час та після його завершення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кларзоле
Якщо застосовано більшу, ніж призначена, дозу лікарського засобу Кларзоле, або якщо хтось випадково прийняв
таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід показати упаковку лікарського засобу.
Може знадобитися лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Кларзоле

Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2–3 години), слід пропустити пропущену таблетку і прийняти наступну дозу в звичайний час.
У іншому випадку слід прийняти дозу якнайшвидше, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Кларзоле
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Кларзоле, якщо це не було вирішено лікарем (див. розділ «Як
довго застосовувати лікарський засіб Кларзоле»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість із спостережуваних побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості
і, як правило, проявляються протягом декількох днів або тижнів під час лікування.
Деякі з них, такі як приливи жару, випадання волосся або кровотечі з піхви, можуть бути
наслідком дефіциту естрогенів у організмі.
Не слід занепокоюватися через всі нижче зазначені можливі побічні ефекти
препарату. Вони можуть взагалі не виникнути.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:
Нечасті (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

слабкість, параліч або втрата відчуттів у будь-якій частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми порушень мозку, наприклад, інсульту)
раптовий тиснучий біль у грудній клітці (симптом порушень серця)
набряк і почервоніння вздовж вени, надзвичайно чутливе і болюче при дотику
висока гарячка, озноб або виразки в порожнині рота, спричинені інфекціями (відсутність білих кров’яних клітин)
тяжкі, тривалі порушення зору
запалення сухожилька (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки).

Рідкісні (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

труднощі з диханням, біль у грудній клітці, запаморочення, прискорене серцебиття, синюшне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (симптоми утворення тромбу)
розрив сухожилька (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки).

Якщо виник один із вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це
лікаря.
Також необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Кларзоле у пацієнтки
виник один із таких симптомів:

набряк, особливо обличчя та горла (симптоми алергічної реакції)
жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (симптоми запалення печінки)
висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячка (симптоми порушень шкіри).

Інші побічні ефекти
Дуже часті (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

приливи жару
підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
відчуття втоми
підвищена пітливість
біль у кістках і суглобах. Якщо один із цих симптомів виникає у пацієнтки у тяжкій формі, необхідно повідомити про це лікаря.

Часті (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

шкірний висип
головний біль
запаморочення
погане загальне самопочуття
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, блювота, диспепсія, запори, діарея
підвищений або знижений апетит
біль у м’язах
розрідження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в деяких випадках може призводити до переломів кісток (див. «Контроль під час лікування препаратом Кларзоле» у розділі 3)
набряк рук, долонь, ніг і щиколоток (набряки)
депресія
збільшення маси тіла
алопеція
підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
біль у животі
сухість шкіри
кровотеча зі статевих шляхів
перебої серця, прискорене серцебиття
суглобова скованість (запалення суглобів)
біль у грудній клітці. Якщо один із цих симптомів виникає у пацієнтки у тяжкій формі, необхідно повідомити про це лікаря.

Нечасті (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

порушення нервової системи, такі як тривога, нервозність, подразливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, відчуття сонливості, безсоння
біль або печіння в долонях або зап’ясті (синдром карального каналу)
порушення чутливості, особливо дотику
порушення зору, такі як нечітке бачення, подразнення очей
шкірні порушення, такі як свербіж (крурівка)
виділення зі статевих шляхів або сухість піхви
біль у грудях
гарячка
спрага, порушення смаку, сухість порожнини рота
запалення порожнини рота та губ
сухість слизових оболонок
зниження маси тіла
інфекція сечових шляхів, частіше сечовипускання
кашель
підвищення активності ферментів
жовте забарвлення шкіри та білок очей
підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних клітин)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

блокуюче запалення сухожилька — стан, при якому палець або великий палець залишається у зігнутому положенні.

Якщо один із цих симптомів виникає у пацієнтки у тяжкій формі, необхідно повідомити про це
лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кларзоле

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Ці ліки не вимагають спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кларзоле

Діючою речовиною ліків є летрозол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Кларзоле та що містить упаковка
Кларзоле, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки — жовті, круглі, двоопуклі.
Ліки доступні в упаковках:
Блистери: 30, 60 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
220 Хафнарфьордур
Ісландія
Виробник
S.C. Sindan – Pharma S.R.L.
бульвар Іон Міхалаке, 11
011171, Бухарест
Румунія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.