Кларзол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кларзол, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Летрозол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кларзол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кларзол
3. Как применять препарат Кларзол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кларзол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кларзол и для чего он применяется

Что такое препарат Кларзол и как он действует
Препарат Кларзол содержит активное вещество, называемое летрозолом. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Препарат применяется при гормональной (эндокринной) терапии рака молочной железы.
Рост опухоли при раке молочной железы часто стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Препарат Кларзол снижает количество эстрогенов путём подавления активности фермента (ароматазы), участвующего в образовании эстрогенов, и поэтому может замедлять рост злокачественных опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. Благодаря такому действию препарата, опухолевые клетки перестают расти или растут медленно и (или) прекращают распространяться на другие части тела.

Для чего применяется препарат Кларзол
Препарат Кларзол применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых прекратились менструации.
Препарат применяется для профилактики рецидивов рака молочной железы. Он может использоваться в качестве первой терапии до операции молочной железы, если немедленная операция не рекомендуется, или в качестве первой терапии после операции молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Препарат Кларзол также применяется для профилактики распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациенток с распространённым раком молочной железы.
При наличии любых вопросов, касающихся действия препарата Кларзол или причины, по которой он был назначен, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Кларзоле

Следует строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общих сведений,
содержащихся в данной инструкции.
Когда не применять препарат Кларзоле

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к летрозолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациентки ещё сохраняются менструации, т.е. она всё ещё находится в пременопаузе
• если пациентка беременна
• если пациентка кормит грудью.

Не применять препарат, если какой-либо из этих пунктов относится к пациентке — необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кларзоле следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• при тяжёлых заболеваниях почек
• при тяжёлых заболеваниях печени
• при остеопорозе или если у пациентки ранее были переломы костей (см. «Контроль во время лечения препаратом Кларзоле» в пункте 3). Если какой-либо из этих пунктов относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу. Врач учтёт эту информацию при назначении лечения препаратом Кларзоле.

Летрозол может вызывать воспаление или повреждение сухожилий (см. пункт 4). Если у пациентки
появятся боль или отёк сухожилия, необходимо исключить нагрузку на болезненный участок и обратиться к врачу.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Применение данного препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Пациентки пожилого возраста (65 лет и старше)
Пациентки в возрасте 65 лет и старше могут применять препарат в тех же дозах, что и другие взрослые
пациентки.
Взаимодействие препарата Кларзоле с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Кларзоле следует применять исключительно у пациенток в постменопаузе. Тем не менее врач обсудит с пациенткой необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку пациентка может забеременеть во время лечения препаратом Кларзоле.
• Не допускается применение препарата Кларзоле, если пациентка беременна или кормит грудью, поскольку лечение может оказать вредное воздействие на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Если у пациентки появятся головокружение, чувство усталости, сонливость или общее недомогание,
ей не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и механизмами до тех пор,
пока её самочувствие не нормализуется.
Препарат Кларзоле содержит лактозу
Препарат Кларзоле содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Кларзоле содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Clarzole

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза — одна таблетка с пленочным покрытием препарата Clarzole один раз в сутки.
Приём препарата Clarzole в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости приёма таблетки.
Таблетку можно принимать во время еды или натощак, проглатывая целиком, запивая стаканом воды или другого напитка.

Как долго применять лекарство Clarzole
Необходимо принимать препарат Clarzole ежедневно и в течение всего срока, который назначил врач. Может потребоваться применение препарата в течение нескольких месяцев и даже лет. При наличии каких-либо вопросов о том, как долго следует принимать препарат Clarzole, необходимо обратиться к врачу.

Контроль во время лечения препаратом Clarzole
Этот препарат следует всегда применять под строгим медицинским наблюдением. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациентки, чтобы оценить эффективность лечения.
Препарат Clarzole может вызывать истончение или потери костной ткани (остеопороз), связанные со снижением концентрации эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей пациентки (обследование на остеопороз) до начала лечения, во время и после его завершения.

Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Clarzole
Если была применена доза, превышающая рекомендованную, или если кто-то случайно принял таблетки, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Следует показать упаковку препарата. Может потребоваться лечение.

Пропуск приёма препарата Clarzole

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, осталось 2–3 часа), следует пропустить пропущенную таблетку и принимать следующую дозу в обычное время.
• В противном случае необходимо принять дозу как можно скорее, как только пациентка вспомнит, а затем продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Clarzole
Не следует прекращать приём препарата Clarzole, если врач не принял такого решения (см. раздел «Как долго применять лекарство Clarzole»).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство из наблюдаемых побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести
и, как правило, проявляются в период от нескольких дней до нескольких недель лечения.
Некоторые из них, такие как приливы, выпадение волос или кровотечение из влагалища, могут быть
следствием дефицита эстрогенов в организме.
Не следует беспокоиться обо всех перечисленных ниже возможных побочных эффектах препарата.
Они могут вообще не возникнуть.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:
Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

• слабость, онемение или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднения при речи или дыхании (симптомы нарушений мозгового кровообращения, например, инсульта)
• внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы нарушений сердца)
• отек и покраснение вдоль вены, чрезвычайно болезненные при прикосновении
• высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (отсутствие белых кровяных клеток)
• тяжелые, стойкие нарушения зрения
• воспаление сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости).

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания, боль в груди, обмороки, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы, указывающие на образование тромба)
• разрыв сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости).

Если у пациентки появился хотя бы один из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Следует также немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Кларзол у пациентки появляются следующие симптомы:

• отек, особенно лица и горла (симптомы аллергической реакции)
• желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (симптомы воспаления печени)
• сыпь, покраснение кожи, появление пузырьков на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (симптомы поражения кожи).

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• приливы
• повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• чувство усталости
• усиленное потоотделение
• боль в костях и суставах. Если у пациентки один из этих симптомов проявляется в тяжелой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)

• кожная сыпь
• головная боль
• головокружение
• общее недомогание
• нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как: тошнота, рвота, диспепсия, запоры, диарея
• повышенный аппетит или потеря аппетита
• боль в мышцах
• истончение или потеря костной ткани (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. раздел «Контроль во время лечения препаратом Кларзол» в пункте 3)
• отеки рук, ладоней, стоп и лодыжек (отек)
• депрессия
• увеличение массы тела
• облысение
• повышение артериального давления (гипертония)
• боль в животе
• сухость кожи
• кровотечение из половых путей
• сердцебиение, учащенное сердцебиение
• скованность суставов (воспаление суставов)
• боль в груди. Если у пациентки один из этих симптомов проявляется в тяжелой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

• нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, вспыльчивость, сонливость, проблемы с памятью, ощущение сонливости, бессонница
• боль или жжение в ладонях или запястьях (синдром запястного канала)
• нарушения чувствительности, особенно тактильной
• нарушения со стороны глаз, такие как нечеткость зрения, раздражение глаз
• кожные нарушения, такие как зуд (крапивница)
• выделения из половых путей или сухость влагалища
• боль в груди
• лихорадка
• жажда, нарушения вкуса, сухость ротовой полости
• воспаление ротовой полости и губ
• сухость слизистых оболочек
• снижение массы тела
• инфекции мочевыводящих путей, более частое мочеиспускание
• кашель
• повышение активности ферментов
• желтушность кожи и склер глаз
• высокий уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• блокирующее воспаление сухожилия — состояние, при котором палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если у пациентки один из этих симптомов проявляется в тяжелой форме, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Кларзол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Clarzole

• Действующим веществом препарата является летрозол. Каждая пластина покрытая таблетками содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Clarzole и что содержит упаковка
Clarzole, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Препарат выпускается в упаковках:
Блистеры: 30, 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель
Actavis Group PTC ehf.
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Производитель
S.C. Sindan – Pharma S.R.L.
11, бульвар Ион Михалаке
011171 Бухарест
Румыния
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю
регистрационного держателя:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.