Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clarzole, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Letrozolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Clarzole e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clarzole
Come prendere Clarzole
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clarzole
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clarzole e a cosa serve

Che cos’è Clarzole e come agisce
Clarzole contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. Viene utilizzato nel trattamento ormonale (cioè endocrino) del cancro al seno.
La crescita del cancro al seno è spesso stimolata dagli estrogeni, che sono ormoni sessuali femminili. Clarzole riduce la quantità di estrogeni inibendo l'attività di un enzima (l'aromatasi) coinvolto nella produzione di estrogeni; pertanto può inibire la crescita dei tumori maligni al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Grazie a questo effetto, le cellule tumorali smettono di crescere o crescono più lentamente e (o) smettono di diffondersi ad altre parti del corpo.

A cosa serve Clarzole
Clarzole è utilizzato nel trattamento del cancro al seno in donne in post-menopausa, cioè donne che hanno cessato le mestruazioni.
Questo medicinale viene impiegato per prevenire le recidive del cancro al seno. Può essere utilizzato come prima terapia prima dell'intervento chirurgico al seno, quando un intervento immediato non è raccomandato, oppure come prima terapia dopo l'intervento chirurgico al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Clarzole è inoltre utilizzato nella prevenzione della diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.
Se ha domande riguardo al modo in cui Clarzole agisce o al motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Clarzole

È necessario seguire le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non assumere Clarzole

se la paziente è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se la paziente ha ancora il ciclo mestruale, ovvero è ancora in premenopausa
se la paziente è in stato di gravidanza
se la paziente allatta al seno.

Non assumere il medicinale se uno qualsiasi di questi punti riguarda la paziente – è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Clarzole, è opportuno discuterne con il medico o con il farmacista.

se la paziente soffre di una grave malattia renale
se la paziente soffre di una grave malattia epatica
in caso di osteoporosi o se la paziente ha avuto in precedenza fratture ossee (vedere “Controllo durante il trattamento con Clarzole” al punto 3). Se uno qualsiasi di questi punti riguarda la paziente, è necessario informare il medico. Il medico terrà conto di queste informazioni durante il trattamento con Clarzole.

Il letrozolo può causare infiammazione o danni ai tendini (vedere punto 4). Se la paziente dovesse avvertire dolore o gonfiore a un tendine, deve evitare di caricare la zona dolente e deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziane (65 anni e oltre)
Le pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono assumere il medicinale alle stesse dosi previste per le altre pazienti adulte.
Interazioni di Clarzole con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Clarzole deve essere assunto esclusivamente da pazienti in postmenopausa. Tuttavia, il medico discuterà con la paziente la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, poiché la paziente potrebbe comunque rimanere incinta durante il trattamento con Clarzole.
Non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, poiché il trattamento potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se la paziente dovesse avvertire capogiri, stanchezza, sonnolenza o un generale malessere, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà nuovamente bene.
Clarzole contiene lattosio
Clarzole contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Clarzole contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Clarzole

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa rivestita di Clarzole da assumere una volta al giorno.
Assumere Clarzole alla stessa ora ogni giorno aiuta a ricordare di prendere la compressa.
La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua o di altro liquido.
Per quanto tempo assumere Clarzole
È necessario assumere Clarzole ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per diversi mesi o anche anni. In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico.
Controllo durante il trattamento con Clarzole
Questo medicinale deve essere sempre usato sotto stretta supervisione medica. Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute della paziente per verificare l'efficacia del trattamento.
Clarzole può causare un assottigliamento o una perdita del tessuto osseo (osteoporosi) legata alla riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe prescrivere una misurazione della densità ossea della paziente (esame di controllo per l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clarzole
Se è stata assunta una dose superiore a quella prescritta di Clarzole o se qualcuno ha accidentalmente ingerito delle compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento.
Dimenticanza di assumere Clarzole

Se mancano solo 2-3 ore all'assunzione della dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la successiva all'ora solita.
In caso contrario, assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi continuare con la dose successiva all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Clarzole
Non interrompere il trattamento con Clarzole a meno che non sia stato deciso dal medico (vedere il paragrafo "Per quanto tempo assumere Clarzole").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati è di intensità da lieve a moderata
e generalmente si manifesta nel periodo che va da alcuni giorni a diverse settimane di trattamento.
Alcuni di essi, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti vaginali, potrebbero essere
conseguenza di una carenza di estrogeni nell'organismo.
Non è necessario preoccuparsi di tutti gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Potrebbero non manifestarsi affatto.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo (soprattutto in un braccio o in una gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (sintomi di disturbi cerebrali, ad esempio ictus)
dolore toracico improvviso e oppressivo (sintomo di disturbi cardiaci)
gonfiore e arrossamento lungo una vena, estremamente sensibile e doloroso al tatto
febbre alta, brividi o lesioni ulcerose nel cavo orale causate da infezioni (mancanza di globuli bianchi)
gravi disturbi visivi persistenti
infiammazione del tendine (tessuto molle che collega i muscoli alle ossa).

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000)

difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimenti, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (sintomi indicativi di formazione di trombi sanguigni)
rottura del tendine (tessuto molle che collega i muscoli alle ossa).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Informare immediatamente il medico anche se, durante il trattamento con Clarzole, la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

gonfiore, soprattutto del viso e della gola (sintomi di reazione allergica)
colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urina scura (sintomi di infiammazione del fegato)
eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (sintomi di disturbi della pelle).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

vampate di calore
aumento del colesterolo (ipercolesterolemia)
sensazione di affaticamento
sudorazione intensa
dolore alle ossa e alle articolazioni. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare il medico.

Comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10)

eruzioni cutanee
mal di testa
vertigini
malessere generale
disturbi gastrointestinali come: nausea, vomito, dispepsia, stitichezza, diarrea
aumento o perdita dell'appetito
dolore muscolare
assottigliamento o perdita di tessuto osseo (osteoporosi), che in alcuni casi può portare a fratture ossee (vedere “Controllo durante il trattamento con Clarzole” al punto 3)
gonfiore di braccia, mani, piedi e caviglie (edema)
depressione
aumento di peso
calvizie
aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
dolore addominale
secchezza della pelle
sanguinamento genitale
palpitazioni, battito cardiaco accelerato
rigidità articolare (artrite)
dolore toracico. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare il medico.

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

disturbi del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, problemi di memoria, sensazione di sonnolenza, insonnia
dolore o bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale)
disturbi sensoriali, in particolare del tatto
disturbi agli occhi come visione offuscata, irritazione oculare
disturbi cutanei come prurito (orticaria)
secrezione genitale o secchezza vaginale
dolore al seno
febbre
sete, alterazioni del gusto, secchezza del cavo orale
infiammazione del cavo orale e delle labbra
secchezza delle mucose
perdita di peso
infezioni delle vie urinarie, minzione più frequente
tosse
aumento dell'attività degli enzimi
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
aumento della bilirubina nel sangue (prodotto della degradazione dei globuli rossi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

infiammazione tendinea a scatto – condizione in cui un dito o il pollice rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Clarzole

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clarzole

Il principio attivo del medicinale è il letrozolo. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di letrozolo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Clarzole e contenuto della confezione
Clarzole, 2,5 mg, compresse rivestite sono compresse gialle, rotonde, biconvesse.
Il medicinale è disponibile in confezioni:
Blister: 30, 60 compresse rivestite.
Non tutte le misure delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
S.C. Sindan – Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucarest
Romania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00.