Clarzole

Prospecto: Información para el paciente

Clarzole, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Letrozolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clarzole y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Clarzole
3. Cómo tomar Clarzole
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clarzole
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clarzole y para qué se utiliza

Qué es Clarzole y cómo actúa
Clarzole contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Se utiliza en el tratamiento hormonal (endocrino) del cáncer de mama.
El crecimiento del cáncer de mama suele estar estimulado por estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Clarzole reduce la cantidad de estrógenos al inhibir la actividad de una enzima (aromatasa) que interviene en la producción de estrógenos, y por tanto puede inhibir el crecimiento de tumores malignos de mama que necesitan estrógenos para desarrollarse. Debido a este efecto, las células tumorales dejan de crecer o lo hacen más lentamente y (o) dejan de extenderse a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Clarzole
Clarzole se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres que ya no tienen la menstruación.
Este medicamento se utiliza para prevenir las recidivas del cáncer de mama. Puede administrarse como primer tratamiento antes de la cirugía de mama cuando no se recomienda una intervención inmediata, o como primer tratamiento tras la cirugía de mama, o bien tras cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Clarzole también se utiliza para prevenir la diseminación del tumor de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Si tiene cualquier duda sobre cómo actúa Clarzole o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clarzole

Debe seguir las indicaciones de su médico, que pueden diferir de la información general
contenida en este prospecto.
Cuándo no debe tomar Clarzole

• si es alérgica al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no ha llegado a la menopausia
• si está embarazada
• si está dando el pecho.

No tome Clarzole si alguno de estos puntos le afecta a usted – consulte a su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Clarzole, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece una enfermedad renal grave
• padece una enfermedad hepática grave
• padece osteoporosis o ha sufrido fracturas óseas previamente (véase “Control durante el tratamiento con Clarzole” en el apartado 3). Si alguno de estos puntos le afecta a usted, debe informar a su médico. Su médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento con Clarzole.

El letrozol puede provocar inflamación o lesión de los tendones (véase el apartado 4). Si nota dolor o hinchazón en un tendón, debe evitar cargar peso sobre la zona afectada y ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No debe utilizar este medicamento en niños ni adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las pacientes de 65 años o más pueden tomar Clarzole a la misma dosis que otras pacientes adultas.
Clarzole y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Clarzole solo debe tomarse cuando la paciente ya ha pasado la menopausia. Sin embargo, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que es posible quedar embarazada durante el tratamiento con Clarzole.
• No debe tomar Clarzole si está embarazada o si está amamantando, ya que el tratamiento podría tener efectos perjudiciales para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si nota mareo, sensación de cansancio, somnolencia o malestar general, no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas hasta que su estado mejore.
Clarzole contiene lactosa
Clarzole contiene lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Clarzole contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es “libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Clarzole

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de un comprimido recubierto de Clarzole una vez al día.
Tomar Clarzole a la misma hora cada día facilitará recordar tomar la tableta.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua u otro líquido.

Duración del tratamiento con Clarzole
Debe tomar Clarzole diariamente y durante el tiempo que su médico le haya indicado. Puede ser necesario tomar este medicamento durante varios meses o incluso años. Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Clarzole, debe consultar con su médico.

Control durante el tratamiento con Clarzole
Este medicamento debe utilizarse siempre bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente su estado de salud para evaluar la eficacia del tratamiento.
Clarzole puede provocar adelgazamiento o pérdida de tejido óseo (osteoporosis) relacionado con la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo. Su médico puede indicar la medición de la densidad ósea (estudio de control para detectar osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Sobredosis de Clarzole
Si se ha tomado una dosis mayor de la prescrita o si alguien ha ingerido accidentalmente las tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Debe mostrarse el envase del medicamento. Puede ser necesaria una atención médica.

Omisión de una dosis de Clarzole

• Si falta poco tiempo para la siguiente dosis (por ejemplo, quedan entre 2 y 3 horas), debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• En caso contrario, debe tomarse la dosis tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clarzole
No debe interrumpir el tratamiento con Clarzole a menos que su médico se lo indique (ver punto "Duración del tratamiento con Clarzole").
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada
y generalmente aparecen durante un período de varios días a varias semanas de tratamiento.
Algunos de ellos, como sofocos, caída del cabello o sangrado vaginal, pueden ser
consecuencia de la deficiencia de estrógenos en el organismo.
No debe preocuparse por todos los posibles efectos adversos del medicamento que se indican a continuación.
Es posible que no lleguen a presentarse.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• debilidad, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo (especialmente en la mano o la pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de trastornos cerebrales, por ejemplo, accidente cerebrovascular)
• dolor opresivo repentino en el pecho (síntoma de trastornos cardíacos)
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente sensible y dolorosa al tacto
• fiebre alta, escalofríos o úlceras orales causadas por infecciones (ausencia de glóbulos blancos)
• alteraciones visuales graves y persistentes
• inflamación del tendón (tejido blando que conecta los músculos con los huesos).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, latidos rápidos, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas que indican la formación de un coágulo sanguíneo)
• rotura del tendón (tejido blando que conecta los músculos con los huesos).

Si aparece cualquiera de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico.
También debe informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Clarzole la paciente presenta
cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón, principalmente en la cara y garganta (síntomas de reacción alérgica)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de inflamación del hígado)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de trastornos de la piel).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sofocos
• aumento del colesterol (hipercolesterolemia)
• sensación de fatiga
• sudoración excesiva
• dolor óseo y articular. Si cualquiera de estos síntomas aparece en la paciente de forma grave, debe informar al médico.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea
• dolor de cabeza
• mareos
• malestar general
• trastornos gastrointestinales como: náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
• aumento o pérdida del apetito
• dolor muscular
• adelgazamiento o pérdida de tejido óseo (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (véase «Control durante el tratamiento con Clarzole» en el punto 3)
• hinchazón de brazos, manos, pies y tobillos (edema)
• depresión
• aumento de peso
• alopecia
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• dolor abdominal
• sequedad de la piel
• sangrado vaginal
• palpitaciones, latidos rápidos
• rigidez articular (artritis)
• dolor en el pecho. Si cualquiera de estos síntomas aparece en la paciente de forma grave, debe informar al médico.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, sensación de somnolencia, insomnio
• dolor o ardor en la mano o muñeca (síndrome del túnel carpiano)
• trastornos sensoriales, especialmente del tacto
• trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
• trastornos cutáneos como picazón (urticaria)
• secreción vaginal o sequedad vaginal
• dolor de pecho
• fiebre
• sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca
• inflamación de la boca y labios
• sequedad de las membranas mucosas
• pérdida de peso
• infección del tracto urinario, micción más frecuente
• tos
• aumento de la actividad de enzimas
• coloración amarillenta de la piel y la esclerótica de los ojos
• niveles elevados de bilirrubina en sangre (producto de la descomposición de glóbulos rojos)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• tenosinovitis por atrapamiento: estado en el que un dedo o el pulgar se bloquea en posición doblada.

Si cualquiera de estos síntomas aparece en la paciente de forma grave, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Clarzole

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clarzole

• La sustancia activa es letrozol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Clarzole y contenido del envase
Clarzole, 2,5 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos amarillos, redondos, en forma de lente biconvexa.
El medicamento está disponible en envases:
Blísteres: 30, 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante
S.C. Sindan – Pharma S.R.L.
11, Avenida Ion Mihalache
011171 Bucarest
Rumanía

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono (22) 345 93 00.