Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клармін, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clarithromycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клармін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клармін
Як застосовувати лікарський засіб Клармін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клармін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клармін і для чого його застосовують

Клармін містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів, який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Лікарський засіб Клармін показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, ангіна, спричинена стрептококами, синусит,
інфекції нижніх дихальних шляхів, наприклад, бронхіт, пневмонія,
гострий середній отит,
інфекції шкіри та м’яких тканин, наприклад, еризипелос, фолікуліт,
інфекції сполучної тканини,
поширені або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями.

У ВІЛ-інфікованих пацієнтів (кількість лімфоцитів CD4 ≤ 100/мм³) Клармін показаний для профілактики поширених інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки та підтвердженим діагностично інфекційним ураженням Helicobacter pylori рекомендовано застосовувати лікарський засіб Клармін одночасно з ліками, що пригнічують секрецію шлункового соку, та іншим антибіотиком.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клармін

Коли не застосовувати лік Клармін

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
астемізол або терфенадин (ліки, що використовуються для лікування алергії), цизаприд (ліки, що використовуються при порушеннях функції травного тракту), пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах) — оскільки це може призводити до тяжких порушень серцевого ритму,
будь-які інші ліки, відомі тим, що викликають порушення серцевого ритму,
тикагрелор, івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються для лікування стенокардії або зменшення ризику інфаркту серця чи інсульту),
алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються, зокрема, для лікування мігрені),
ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові),
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що використовуються при тривожних станах та безсонні),
колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри).
Якщо у пацієнта виникло надто низьке співвідношення калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія).
Якщо у пацієнта або когось із його родини раніше були виявлені зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки, що супроводжується супутньою недостатністю нирок.
Якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати лік Клармін, слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
у пацієнта виникли порушення функції нирок або печінки,
у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця,
пацієнт застосовує будь-який із ліків, перелічених у розділі «Лік Клармін та інші ліки».

Якщо під час застосування ліку Клармін у пацієнта виникнуть описані нижче ситуації, слід повідомити про це лікаря (див. також розділ 4):

тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликова висипка, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм — необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
діарея, особливо гостра або тривала — слід якнайшвидше повідомити лікареві; якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування; не слід застосовувати засоби проти діареї;
симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болі в животі — слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря;
нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика — лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліку Клармін може виникнути:

перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути стійкими до інших макролідних антибіотиків, а також лінкозаміду та кліндаміцину),
антибіотикорезистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pylori може призвести до появи мікроорганізмів, стійких до дії ліків).

Лік Клармін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Обов’язково слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із нижче зазначених ліків, оскільки їх застосування разом із ліком Клармін є протипоказаним:

астемізол або терфенадин (ліки, що використовуються для лікування алергії),
цизаприд (ліки, що використовуються при порушеннях функції травного тракту),
пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах),
алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються, зокрема, для лікування мігрені),
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що використовуються при тривожних станах або безсонні),
колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, оскільки під час їх застосування разом із ліком Клармін необхідно дотримуватися особливої обережності:

рифампіцин, рифапентин, ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу),
флуконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
атазанавір, ефавіренц, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії),
алпрозолам, тріазолам (ліки, що використовуються при тривожних станах або безсонні),
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що використовуються для розрідження крові),
карбамазепін, валпроїнат, фенітоїн (протисудорожні засоби),
аторвастатин, розувастатин (статини — ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
метилпреднізолон (дуже потужний протизапальний засіб),
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку),
цилостазол (ліки, що використовуються для лікування перемежаючого кульгавості — захворювання, що проявляється болями в нижніх кінцівках під час ходьби та зникає після відпочинку),
циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що використовуються, зокрема, після трансплантації органів),
силденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що використовуються при порушеннях ерекції),
вінбластин (ліки, що використовуються в хіміотерапії пухлин),
теофілін (ліки, що використовуються для лікування бронхіальної астми),
толтеродин (ліки, що використовуються для лікування недержання сечі),
фенобарбітал (протисудорожний засіб),
звіробій звичайний (рослинний лік, що використовується для лікування легких депресій),
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету),
аміноглікозиди (група антибіотиків),

Це також важливо при застосуванні таких ліків:

гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування, зокрема, ревматоїдного артриту, для лікування або профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце,
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгалляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Лік Клармін та їжа, напої та алкоголі
Таблетки можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Клармін може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінці, яка годує грудьми, слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Кларміну.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може викликати запаморочення, стан сплутаності свідомості та дезорієнтацію, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Клармін містить хіноліновий жовтий
Хіноліновий жовтий (барвник) у осіб, схильних до алергії, може викликати алергічні реакції.
Клармін містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Клармін

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи водою. Не розжовувати і не смоктати таблетку.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин, гострий середній отит
Дорослі: при тяжких інфекціях — по одній таблетці (500 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли лікування триває від 6 до 14 днів.

Застосування у дітей та підлітків
Діти віком старше 12 років: дозування як у дорослих.
Діти віком молодше 12 років: не досліджувалося застосування кларитроміцину у формі вкритих таблеток у дітей віком молодше 12 років. У цих дітей рекомендується застосовувати кларитроміцин у формі оральної суспензії.
Пацієнти з недостатністю нирок: лікар може рекомендувати зменшити дозу ліку вдвічі, що означає прийом однієї таблетки (250 мг) один раз на добу. При тяжких інфекціях — по одній таблетці (250 мг) двічі на добу.
У цьому випадку рекомендується застосовувати лік Клармін, що містить 250 мг кларитроміцину в таблетці. Лікування триває не більше 14 днів.

Інфекції, спричинені мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Лікування генералізованої форми інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пацієнтів з СНІДом слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар. Клармін слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, негрибних інфекцій мікроорганізмами роду Mycobacterium слід продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря.

Профілактика інфекцій, спричинених MAC
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка (500 мг) двічі на добу.

Інфекція Helicobacter pylori
У пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori, рекомендуються один із нижче наведених способів лікування.

Лікування трьома ліками:

кларитроміцин у дозі 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин) разом з амоксициліном у дозі 1 г двічі на добу та ланзопразолом у дозі 30 мг двічі на добу протягом 10 днів; або
кларитроміцин у дозі 500 мг двічі на добу разом з амоксициліном у дозі 1 г двічі на добу та омепразолом у дозі 20 мг один раз на добу протягом 7–10 днів.

Лікування двома ліками:

кларитроміцин у дозі 500 мг тричі на добу та омепразол у дозі 40 мг на добу протягом 14 днів. Прийом омепразолу у дозі 20 мг або 40 мг на добу слід продовжити ще протягом 14 днів; або
кларитроміцин у дозі 500 мг тричі на добу та ланзопразол у дозі 60 мг на добу протягом 14 днів. Для повного вилікування виразки може знадобитися подальше застосування ліків, що зменшують секрецію шлункової кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Клармін
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Клармін, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози ліку Клармін, ніж рекомендовано лікарем, може спричинити симптоми з боку травного тракту (блювання, болі в животі).

Пропуск прийому ліку Клармін
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліку Клармін, слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити прийом наступної дози у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

Припинення прийому ліку Клармін
Не слід припиняти лікування, навіть якщо стан покращився та симптоми хвороби зникли вже через кілька днів після початку застосування ліку.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря та відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Якщо у пацієнта виникне тяжка шкірна реакція: червона, шелушача висипка з підшкірними вузликами
та пухирями (бульозний дерматит), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота
виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі
наявних даних).
Побічні ефекти, про які повідомляли з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):

раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж,
тяжка форма висипки з почервонінням, лихоманкою, пухирями або виразками на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), тяжка висипка з почервонінням, шелушінням та сверблячим шкірним покривом, що нагадує серйозне опікове ураження (токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєла]),
висипка, лихоманка, аномальні результати лабораторних досліджень крові та запалення внутрішніх органів. Це можуть бути симптоми лікарської реакції з еозинофілією та ураженням органів (DRESS),
тяжка або тривала діарея, яка може містити кров або слиз (ураження кишечника типу псевдомембранозного коліту). Діарея може виникнути навіть після припинення прийому кларитроміцину (див. також «Попередження та заходи обережності»),
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склер очей), подразнення шкіри, світлі калові маси, темне забарвлення сечі, біль у животі, втрата апетиту. Такі симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки,
небезпечне прискорене серцебиття, нерівний ритм серця, додаткові серцеві скорочення,
запалення підшлункової залози (сильний біль у верхній частині живота, що віддає в спину, з нудотою та блювотою),
запалення нирок (наявність крові в сечі, лихоманка та біль у попереку),
слабкість м’язів, болючість або біль, особливо якщо в цей час пацієнт почувається погано або має високу температуру — це може бути симптомом розпаду м’язів, що може призвести до порушень функції нирок (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, про які повідомляли нечасто (виникають у 1–10 з 1000 пацієнтів):

зміни на ЕКГ, серцебиття (подовження інтервалу QT),
аномальні результати досліджень функції печінки.

Інші побічні ефекти:
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в обіг часто повідомляли про наступні
побічні ефекти (виникають у 1–10 з 100 пацієнтів):

безсоння,
порушення смаку, головний біль, зміна відчуття смаку,
діарея, блювота, погане травлення, нудота, болі в животі,
аномальні результати проб функції печінки,
висипка, підвищена пітливість.

Побічні ефекти, про які повідомляли нечасто (виникають у 1–10 з 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), інфекція вагіни,
зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості нейтрофілів та збільшення кількості еозинофілів,
гіперчутливість,
відсутність апетиту, зниження апетиту,
тривожність,
запаморочення, сонливість, тремтіння,
порушення рівноваги, втрата слуху, шум у вухах,
гастрит, запалення ротової порожнини, запалення язика, збільшення об’єму живота, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм,
холестаз (підвищення концентрації жовчі у крові), гепатит, підвищення активності печінкових ферментів,
свербіж, кропив’янка,
відчуття слабкості, астенія (слабкість, відсутність сил), біль у грудній клітці, озноб, втома,
підвищення активності ферментів у крові: лужної фосфатази та лактатдегідрогенази.

Нижче перелічено побічні ефекти, про які повідомляли з невідомою частотою (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних) після введення в обіг
кларитроміцину у формі таблеток та суспензії:

психотичні порушення, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія,
ріже,
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові),
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові),
судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання),
глухота,
кровотечі та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт одночасно приймає пероральні антикоагулянти),
забарвлення язика, забарвлення зубів,
печінкова недостатність, паренхіматозна жовтяниця,
вугровий висип.

Пацієнти з ослабленим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом
спостерігали наступні побічні ефекти:

нудота, блювота, зміна відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті,
головний біль, порушення слуху,
висипка,
задишка, безсоння,
аномальні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (АсАТ) та аланінамінотрансферази (АлАТ), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин.

Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клармін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клармін
Діючою речовиною ліків є кларитроміцин: 1 оболонкова таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, полівідон (E 1201), тальк (E 553b), стеаринова кислота (E 570), магнію стеарат (E 470b);
складові оболонки: полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), хіноліновий жовтий лак (E 104), соєва лецитин (E 322), ксантанова смола (E 415).
Як виглядають ліки Клармін і що містить упаковка
Ліки Клармін, 500 мг, мають форму видовжених, опуклих з обох боків оболонкових таблеток світло-жовтого кольору.
Упаковка містить 14 або 28 оболонкових таблеток у блистерних упаковках з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній, розміщених у картонному коробі разом з інструкцією.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Суб’єкт відповідальний
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów