Klarmin: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klarmin, 500 mg, compresse rivestite
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Klarmin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Klarmin
Come prendere Klarmin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Klarmin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klarmin e a cosa serve

Klarmin contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Klarmin è indicato nel trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tra queste infezioni rientrano:

infezioni delle vie respiratorie superiori, ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite,
infezioni delle vie respiratorie inferiori, ad esempio bronchite, polmonite,
otite media acuta,
infezioni della pelle e dei tessuti molli, ad esempio impetigine, follicolite,
infezioni del tessuto connettivo,
infezioni localizzate o disseminate causate da micobatteri.

Nei pazienti affetti da HIV (con numero di linfociti CD4 ≤ 100/mm³), Klarmin è indicato per la prevenzione delle infezioni disseminate causate dal complesso Mycobacterium avium (MAC).
Nei pazienti con ulcera duodenale e infezione da Helicobacter pylori confermata diagnosticamente, si raccomanda di assumere Klarmin contemporaneamente a medicinali inibitori della secrezione gastrica e a un altro antibiotico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klarmin

Quando non utilizzare il medicinale Klarmin

Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie), cisapride (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici) – poiché ciò potrebbe causare gravi disturbi del ritmo cardiaco,
qualsiasi altro medicinale noto per causare disturbi del ritmo cardiaco,
ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus),
alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’emicrania),
lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre la concentrazione di colesterolo nel sangue),
midazolam per via orale (medicinale utilizzato in stati di ansia e insonnia),
colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
Se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
Se nel paziente o in un membro della sua famiglia in passato sono state riscontrate alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT) e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes).
Se il paziente presenta una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Klarmin, è necessario consultare il medico se:

la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
il paziente ha una malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave o rallentamento del battito cardiaco,
il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Klarmin e altri medicinali”.

Se durante il trattamento con Klarmin si verificano le seguenti situazioni, è necessario informare
il medico (vedere anche punto 4):

reazioni di ipersensibilità gravi come eruzioni maculopapulari, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo – è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che adotterà un trattamento adeguato;
diarrea, specialmente se acuta o prolungata – è necessario informare il medico il più presto possibile; se necessario, il medico prescriverà un trattamento adeguato; non si devono assumere medicinali antidiarroici;
sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale – è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico;
nuova infezione (superinfezione) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici – il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante il trattamento con Klarmin potrebbero verificarsi:

resistenza crociata batterica (i batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla linkomicina e alla clindamicina),
resistenza batterica ai farmaci (ad esempio, il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori può portare all’emergere di microrganismi resistenti ai farmaci).

Klarmin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È fondamentale informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché
l’associazione con Klarmin è controindicata:

astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie),
cisapride (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente),
pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici),
alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’emicrania),
statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono la concentrazione di colesterolo nel sangue),
midazolam per via orale (medicinale utilizzato in stati di ansia o insonnia),
colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).

È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
poiché è richiesta particolare cautela durante l’assunzione congiunta con Klarmin:

rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi),
fluconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa),
alprazolam, triazolam (medicinali utilizzati in stati di ansia o insonnia),
warfarina o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue),
carbamazepina, valproato, fenitoina (medicinali antiepilettici),
atorvastatina, rosuvastatina (statine – medicinali che riducono la concentrazione di colesterolo nel sangue),
metilprednisolone (medicinale antiinfiammatorio molto potente),
omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico),
cilostazolo (medicinale utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens – malattia caratterizzata da dolore agli arti inferiori durante la camminata e che scompare con il riposo),
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati, tra l’altro, dopo trapianti d’organo),
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione),
vinblastina (medicinale utilizzato nella chemioterapia dei tumori),
teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale),
tolterodina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’incontinenza urinaria),
fenobarbital (medicinale anticonvulsivante),
erba di San Giovanni (medicinale a base di piante utilizzato nel trattamento delle depressioni lievi),
sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete),
aminoglicosidi (gruppo di antibiotici),

Ciò è importante anche nel caso di assunzione dei seguenti medicinali:

idrossiclorochina o clorochina (utilizzati nel trattamento, tra l’altro, dell’artrite reumatoide, nella terapia o nella profilassi della malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali
con la claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi
effetti indesiderati a carico del cuore,
corticosteroidi somministrati per via orale, per iniezione o inalatoria (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse patologie).

Klarmin con cibi, bevande e alcol
Le compresse possono essere assunte con il cibo o a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Klarmin può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta deve prestare particolare cautela nell’assumere Klarmin.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Klarmin contiene giallo chinale
Il giallo chinale (colorante) può causare reazioni allergiche in persone sensibili.
Klarmin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.
3. Come prendere il medicinale Klarmin
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Medicinale per uso orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non masticare né succhiare la compressa.
Infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli, otite media acuta
Adulti: in caso di infezioni gravi, una compressa (500 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore).
Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, ad eccezione della polmonite e dei seni paranasali, per i quali la durata è da 6 a 14 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età superiore a 12 anni: posologia come negli adulti.
Bambini di età inferiore a 12 anni: non sono stati condotti studi sull’uso della claritromicina in forma di compresse rivestite nei bambini di età inferiore a 12 anni. In questi bambini si raccomanda l’uso della claritromicina in forma di sospensione orale.
Pazienti con insufficienza renale: il medico può raccomandare una riduzione della dose della metà, ovvero l’assunzione di una compressa (250 mg) una volta al giorno. In caso di infezioni gravi – una compressa (250 mg) due volte al giorno.
In tal caso si raccomanda l’uso del medicinale Klarmin contenente 250 mg di claritromicina per compressa. Il trattamento non deve superare i 14 giorni.
Infezioni causate da micobatteri
Dose raccomandata negli adulti: una compressa da 500 mg due volte al giorno.
Il trattamento dell’infezione disseminata causata dal complesso Mycobacterium avium (MAC) nei pazienti con AIDS deve essere continuato per il tempo indicato dal medico. Klarmin deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali attivi contro Mycobacterium.
Il trattamento di altre infezioni non tubercolari da microrganismi del genere Mycobacterium deve essere proseguito secondo le indicazioni del medico.
Prevenzione delle infezioni causate da MAC
Dose raccomandata negli adulti: una compressa (500 mg) due volte al giorno.
Infezioni da Helicobacter pylori
Nei pazienti infetti da Helicobacter pylori è raccomandato uno dei seguenti regimi terapeutici.
Terapia con tre medicinali:

claritromicina 500 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) con amoxicillina 1 g due volte al giorno e lanzoprazolo 30 mg due volte al giorno per 10 giorni; oppure
claritromicina 500 mg due volte al giorno con amoxicillina 1 g due volte al giorno e omeprazolo 20 mg una volta al giorno per 7-10 giorni.

Terapia con due medicinali:

claritromicina 500 mg tre volte al giorno e omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni. L’assunzione di omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno deve proseguire per ulteriori 14 giorni; oppure
claritromicina 500 mg tre volte al giorno e lanzoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Per una guarigione completa dell’ulcera potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento con medicinali che riducono la secrezione acida gastrica.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klarmin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klarmin, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose eccessiva di Klarmin può causare sintomi a carico dell’apparato digerente (vomito, dolori addominali).
Dimenticanza di una dose di Klarmin
Se si dimentica di assumere una dose di Klarmin, la si prenda il prima possibile, quindi si prosegua con la successiva dose all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Klarmin
Non interrompere il trattamento, anche se si verifica un miglioramento delle condizioni generali e i sintomi della malattia scompaiono dopo pochi giorni di terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico e recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Se il paziente sviluppa una grave reazione cutanea: eruzione rossa, squamosa, con noduli sottocutanei
e vesciche (eritema multiforme bolloso), è necessario contattare immediatamente il medico. La frequenza
di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati riportati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):

sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito,
forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, febbre, vesciche o lesioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione grave con arrossamento, desquamazione e prurito simile a una grave ustione (necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell]),
eruzione cutanea, febbre, alterazioni degli esami ematici e infiammazione di organi interni. Potrebbe trattarsi di una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),
diarrea grave o prolungata, che può essere accompagnata da sangue o muco (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento con claritromicina (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”),
ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), irritazione cutanea, feci chiare, urine scure, dolore addominale, perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare disturbi della funzionalità epatica,
battito cardiaco pericolosamente rapido, aritmia, battiti cardiaci aggiuntivi,
pancreatite (forte dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena, con nausea e vomito),
nefrite (presenza di sangue nelle urine, febbre e dolore alla schiena),
debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se il paziente si sente male o ha la febbre alta – potrebbe trattarsi di un segno di rottura muscolare (rabdomiolisi), che può portare a disturbi renali.

Effetti indesiderati riportati non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

alterazioni nell’elettrocardiogramma, palpitazioni (prolungamento dell’intervallo QT),
alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati:
Negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio della claritromicina, sono stati riportati frequentemente
i seguenti effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

insonnia,
alterazioni del gusto, cefalea, modificazione della percezione del gusto,
diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali,
alterazioni degli esami di funzionalità epatica,
eruzione cutanea, sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati riportati non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

candidosi (micosi), infezione vaginale,
riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili e aumento del numero di eosinofili,
ipersensibilità,
anoressia, riduzione dell’appetito,
ansia,
vertigini, sonnolenza, tremori,
alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni,
gastrite, infiammazioni della bocca, glossite, aumento del girovita, stitichezza, secchezza della bocca, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas,
colestasi (aumento della concentrazione di componenti biliari nel sangue), epatite, aumento dell’attività degli enzimi epatici,
prurito, orticaria,
sensazione di malessere generale, astenia (debolezza, mancanza di forza), dolore toracico, brividi, affaticamento,
aumento nel sangue dell’attività degli enzimi: fosfatasi alcalina e deidrogenasi lattica.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può
essere determinata sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l’immissione in commercio
della claritromicina in forma di compresse e sospensione orale:

disturbo psicotico, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania,
rosacea,
agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue),
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
convulsioni, perdita del gusto, alterazione dell’olfatto, perdita dell’olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento),
sordità,
emorragia e alterazioni degli indici di coagulazione del sangue (soprattutto se il paziente assume contemporaneamente anticoagulanti orali),
colorazione della lingua, colorazione dei denti,
insufficienza epatica, ittero parenchimale,
acne.

Pazienti con sistema immunitario indebolito
Oltre ai sintomi legati all’andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario indebolito
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

nausea, vomito, alterazioni della percezione del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza della bocca,
cefalea, disturbi dell’udito,
eruzione cutanea,
affanno, insonnia,
alterazioni degli esami ematici: aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi (AspAT) e dell’alanina aminotransferasi (AlAT), aumento dell’azotemia, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Klarmin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “EXP”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klarmin
Il principio attivo del medicinale è claritromicina: 1 compressa rivestita contiene 500 mg di claritromicina.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, silice colloidale, polividone (E 1201), talco (E 553b), acido stearico (E 570), stearato di magnesio (E 470b);
componenti del rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), lacca gialla chinolina (E 104), lecitina di soia (E 322), gomma xantana (E 415).
Aspetto del medicinale Klarmin e contenuto della confezione
Il medicinale Klarmin, 500 mg, si presenta in forma di compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, di colore giallo chiaro.
La confezione contiene 14 o 28 compresse rivestite in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów