Клармин: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клармин, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Clarithromycinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Клармин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Клармин
Как применять лекарственное средство Клармин
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Клармин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клармин и для чего оно применяется

Клармин содержит активное вещество — кларитромицин. Это антибиотик макролидного ряда, который подавляет рост бактерий, вызывающих инфекции.
Лекарственное средство Клармин показано для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей, например, ангина, вызванная стрептококками, синусит,
инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит, пневмония,
острый средний отит,
инфекции кожи и мягких тканей, например, заражённый стрептодермией, фолликулит,
инфекции соединительной ткани,
генерализованные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

У пациентов, инфицированных ВИЧ (число лимфоцитов CD4 ≤ 100/мм³), Клармин показан для профилактики генерализованных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтверждённой диагностикой инфицирования Helicobacter pylori рекомендуется применение лекарственного средства Клармин одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Важная информация перед применением препарата Клармин

Когда не применять препарат Клармин

Если у пациента имеется аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (например, азитромицин, эритромицин) или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах) — поскольку это может привести к тяжёлым нарушениям сердечного ритма,
любые другие препараты, известные тем, что вызывают нарушения сердечного ритма,
тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при стенокардии или для снижения риска инфаркта сердца или инсульта),
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, при мигрени),
ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови),
мидазолам, принимаемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице),
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если у пациента или у кого-либо из его семьи в анамнезе были выявлены изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT) и нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes).
Если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью.
Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Клармин необходимо проконсультироваться с врачом, если:

пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной,
у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени,
у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, тяжёлая сердечная недостаточность, брадикардия,
пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Клармин и другие лекарства».

Если во время применения препарата Клармин у пациента возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу (см. также пункт 4):

тяжёлые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница, петехии, отёк гортани, бронхоспазм — необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
диарея, особенно острая или затяжная — необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу; при необходимости врач назначит соответствующее лечение; не следует применять противодиарейные препараты;
симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, тёмный цвет мочи, зуд или боли в животе — необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика — врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клармин может возникнуть:

перекрёстная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также проявлять устойчивость к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину),
антибиотикорезистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению устойчивых к лекарствам микроорганизмов).

Клармин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Обязательно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из ниже перечисленных препаратов, поскольку их применение вместе с Клармином противопоказано:

астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии),
цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта),
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах),
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, при мигрени),
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови),
мидазолам, принимаемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице),
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их применении вместе с Клармином требуется соблюдать особую осторожность:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза),
флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций),
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертензии),
алпразолам, триазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице),
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови),
карбамазепин, валпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты),
аторвастатин, розувастатин (статины — препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови),
метилпреднизолон (очень сильный противовоспалительный препарат),
омепразол (препарат, уменьшающий секрецию желудочного сока),
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте — заболевании, проявляющемся болью в нижних конечностях при ходьбе, проходящей после отдыха),
циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в том числе, после трансплантации органов),
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции),
винбластин (препарат, применяемый в химиотерапии опухолей),
теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме),
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи),
фенобарбитал (противосудорожный препарат),
зверобой (растительный препарат, применяемый при лёгких депрессиях),
сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при лечении диабета),
аминогликозиды (группа антибиотиков),

Это также важно при применении следующих препаратов:

гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в том числе, ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Приём этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжёлых побочных эффектов, влияющих на сердце,
кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Клармин и приём пищи, напитков и алкоголя
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Клармин может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Клармина.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Клармин содержит хинолиновый жёлтый
Хинолиновый жёлтый (краситель) у чувствительных лиц может вызывать аллергические реакции.
Клармин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Клармин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приёма внутрь.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не разжёвывать и не рассасывать таблетку.

Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые: при тяжёлых инфекциях — по одной таблетке (500 мг) дважды в сутки (каждые 12 часов).
Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, при которых лечение длится от 6 до 14 дней.

Применение у детей и подростков
Дети старше 12 лет: дозировка как у взрослых.
Дети младше 12 лет: не проводилось исследований применения кларитромицина в форме плёночных таблеток у детей младше 12 лет. Детям этой возрастной группы рекомендуется применять кларитромицин в форме суспензии для приёма внутрь.
Пациенты с почечной недостаточностью: врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата вдвое, то есть принимать по одной таблетке (250 мг) один раз в сутки. При тяжёлых инфекциях — по одной таблетке (250 мг) дважды в сутки.
В этом случае рекомендуется применять препарат Клармин, содержащий 250 мг кларитромицина в таблетке. Лечение продолжается не более 14 дней.

Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза у взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в сутки.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с СПИДом следует продолжать так долго, как рекомендует врач. Клармин следует применять одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, непротуберкулёзных инфекций микобактериями рода Mycobacterium следует продолжать по рекомендации врача.

Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза у взрослых: одна таблетка (500 мг) дважды в сутки.

Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов, инфицированных Helicobacter pylori, рекомендуется один из следующих режимов лечения.

Лечение с применением трёх препаратов:

кларитромицин в дозе 500 мг дважды в сутки (каждые 12 часов) в сочетании с амоксициллином в дозе 1 г дважды в сутки и ланзопразолом в дозе 30 мг дважды в сутки в течение 10 дней; или
кларитромицин в дозе 500 мг дважды в сутки в сочетании с амоксициллином в дозе 1 г дважды в сутки и омепразолом в дозе 20 мг один раз в сутки в течение 7–10 дней.

Лечение с применением двух препаратов:

кларитромицин в дозе 500 мг три раза в сутки и омепразол в дозе 40 мг в сутки в течение 14 дней. Приём омепразола в дозе 20 мг или 40 мг в сутки следует продолжать в течение следующих 14 дней; или
кларитромицин в дозе 500 мг три раза в сутки и ланзопразол в дозе 60 мг в сутки в течение 14 дней. Для полного излечения язвы может потребоваться дальнейшее применение препаратов, уменьшающих секрецию желудочного сока.

Применение препарата Клармин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы Клармина, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы Клармина, превышающей рекомендованную, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приёма препарата Клармин
Если доза Клармина была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем следующую дозу — в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Клармин
Не следует прекращать лечение, даже если состояние улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приёма препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Клармин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу и направиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи, если появятся следующие симптомы:
Если у пациента появляется тяжелая кожная реакция: красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (эритема мультиформная), необходимо немедленно обратиться к врачу. Частота возникновения этих побочных явлений неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Побочные действия, о которых сообщалось с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд,
тяжелая форма сыпи с покраснением, лихорадкой, пузырями или язвами кожи (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая сыпь с покраснением, шелушением и зудом кожи, напоминающая серьезные ожоги (токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]),
сыпь, лихорадка, нарушения в результатах лабораторных анализов крови и воспаление внутренних органов. Это могут быть признаки лекарственной реакции с эозинофилией и поражением органов (DRESS),
тяжелая или затяжная диарея, которая может сопровождаться кровью или слизью (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть также после прекращения приема кларитромицина (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»),
желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), раздражение кожи, светлый стул, темная окраска мочи, боль в животе, потеря аппетита. Такие симптомы могут свидетельствовать о нарушении функции печени,
опасно быстрое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, дополнительные сердечные сокращения,
воспаление поджелудочной железы (сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой),
воспаление почек (наличие крови в моче, лихорадка и боль в спине),
слабость мышц, болезненность или боль, особенно если в это время пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру — это может быть признаком распада мышц, который может привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз).

Побочные действия, о которых сообщалось нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

изменения на ЭКГ, сердцебиение (удлинение интервала QT),
нарушения в результатах проб функции печени.

Остальные побочные действия:
В клинических исследованиях и после введения кларитромицина в обращение часто сообщалось о следующих побочных действиях (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница,
нарушения вкуса, головная боль, изменение восприятия вкуса,
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе,
нарушения в результатах проб функции печени,
сыпь, повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Клармин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клармин
Действующим веществом препарата является кларитромицин: 1 покрытая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.
Остальные компоненты препарата: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный, повидон (Е 1201), тальк (Е 553b), кислота стеариновая (Е 570), стеарат магния (Е 470b);
компоненты оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый лак (Е 104), лецитин соевый (Е 322), ксантановая камедь (Е 415).
Как выглядит лекарство Клармин и что содержит упаковка
Лекарство Клармин, 500 мг, имеет форму продолговатых, двояковыпуклых, светло-жёлтых плёночных таблеток.
Упаковка содержит 14 или 28 плёночных таблеток в блистерах из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий, помещённых в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów