Klarmin

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Klarmin, 500 mg, comprimidos recubiertos
Clarithromycinum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Klarmin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Klarmin
3. Cómo tomar Klarmin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klarmin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Klarmin y para qué se utiliza

Klarmin contiene como principio activo claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que
inhibe el crecimiento de las bacterias causantes de infecciones.
Klarmin está indicado en el tratamiento de infecciones provocadas por microorganismos sensibles a
la claritromicina. Entre estas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, por ejemplo, bronquitis, neumonía,
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo, erisipela, foliculitis,
• infecciones del tejido conjuntivo,
• infecciones diseminadas o localizadas provocadas por micobacterias.

En pacientes infectados por VIH (recuento de linfocitos CD4 ≤ 100/mm³), Klarmin está indicado para
la prevención de infecciones diseminadas provocadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y con infección por Helicobacter pylori confirmada
diagnosticamente, se recomienda el tratamiento con Klarmin junto con medicamentos que inhiben la
secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klarmin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klarmin

• Si el paciente tiene alergia a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para tratar alergias), cisaprida (medicamento utilizado para trastornos del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos) — ya que esto puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco,
• cualquier otro medicamento conocido por causar alteraciones del ritmo cardíaco,
• ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular),
• alcaloides del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la migraña),
• lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para tratar estados de ansiedad e insomnio),
• colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).
• Si el paciente tiene niveles sanguíneos demasiado bajos de potasio o magnesio (hipokalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) o arritmias cardíacas (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal asociada.
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitrida.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Klarmin, debe consultar con su médico si:

• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática,
• el paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia,
• el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado "Klarmin y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klarmin el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente a su médico (ver también apartado 4):

• reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de la glotis o broncoespasmo — debe consultarse inmediatamente con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado;
• diarrea, especialmente si es aguda o prolongada — debe informarse lo antes posible al médico; si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado; no se deben utilizar medicamentos antidiarreicos;
• síntomas que sugieran alteraciones en la función hepática, como pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal — debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con el médico;
• nueva infección (sobreinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con el antibiótico — el médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klarmin puede ocurrir:

• resistencia cruzada bacteriana (bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina),
• resistencia bacteriana (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede favorecer la aparición de microorganismos resistentes).

Klarmin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Debe informar necesariamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con Klarmin está contraindicado:

• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para tratar alergias),
• cisaprida (medicamento utilizado para trastornos del tubo digestivo),
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos),
• alcaloides del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la migraña),
• estatinas — lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre),
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para tratar estados de ansiedad o insomnio),
• colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso combinado con Klarmin:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis),
• fluconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH),
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar arritmias o hipertensión arterial),
• alprazolam, triazolam (medicamentos utilizados para tratar estados de ansiedad o insomnio),
• warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre),
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas — medicamentos que reducen el colesterol en sangre),
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio muy potente),
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico),
• cilostazol (medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente — enfermedad que causa dolor en las extremidades inferiores durante la marcha y que desaparece con el reposo),
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes de órganos),
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección),
• vinblastina (medicamento utilizado en quimioterapia del cáncer),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma bronquial),
• tolterodina (medicamento utilizado para tratar la incontinencia urinaria),
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo),
• hipérico (medicamento de origen vegetal utilizado para tratar depresiones leves),
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para tratar la diabetes),
• aminoglucósidos (grupo de antibióticos).

También es importante tener en cuenta el uso de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para tratar, entre otros, la artritis reumatoide, así como para tratar o prevenir la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón,

• corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo que resulta útil en el tratamiento de muchas enfermedades).

Klarmin con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

Klarmin solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, las mujeres que amamantan deben tener especial precaución al utilizar Klarmin.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Klarmin contiene amarillo de quinoleína

El amarillo de quinoleína (colorante) puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles.

Klarmin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Klarmin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Medicamento para administración oral.

La tableta debe tragarse entera con agua. No mastique ni chupe la tableta.

Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda

Adultos: en infecciones graves, una tableta (500 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
El tratamiento dura generalmente entre 5 y 14 días, excepto en neumonía y sinusitis, en cuyo caso dura entre 6 y 14 días.

Uso en niños y adolescentes

Niños mayores de 12 años: dosificación igual que en adultos.

Niños menores de 12 años: no se ha estudiado el uso de claritromicina en forma de comprimidos recubiertos en niños menores de 12 años. En estos niños se recomienda utilizar claritromicina en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal: el médico puede recomendar reducir la dosis a la mitad, es decir, una tableta (250 mg) una vez al día. En infecciones graves — una tableta (250 mg) dos veces al día.
En estos casos, se recomienda utilizar el medicamento Klarmin que contiene 250 mg de claritromicina por tableta. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días.

Infecciones causadas por micobacterias

Dosis recomendada en adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.

El tratamiento de la forma diseminada de infección por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar según las indicaciones del médico. Klarmin debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos activos frente a Mycobacterium.

El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas por microorganismos del género Mycobacterium debe continuar según las indicaciones del médico.

Prevención de infecciones causadas por MAC

Dosis recomendada en adultos: una tableta (500 mg) dos veces al día.

Infección por Helicobacter pylori

En pacientes infectados por Helicobacter pylori, se recomienda uno de los siguientes regímenes de tratamiento.

Tratamiento con tres medicamentos:

• claritromicina 500 mg dos veces al día (cada 12 horas) junto con amoxicilina 1 g dos veces al día y lanzoprazol 30 mg dos veces al día durante 10 días; o
• claritromicina 500 mg dos veces al día junto con amoxicilina 1 g dos veces al día y omeprazol 20 mg una vez al día durante 7 a 10 días.

Tratamiento con dos medicamentos:

• claritromicina 500 mg tres veces al día y omeprazol 40 mg al día durante 14 días. La administración de omeprazol en dosis de 20 mg o 40 mg al día debe continuar durante los siguientes 14 días; o
• claritromicina 500 mg tres veces al día y lanzoprazol 60 mg al día durante 14 días. Para lograr la curación completa del úlcera, puede ser necesario continuar con medicamentos que reduzcan la secreción de ácido gástrico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Klarmin

Si se toma una dosis superior a la recomendada de Klarmin, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

La ingestión de una dosis excesiva de Klarmin puede provocar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de una dosis de Klarmin

Si se olvida tomar una dosis de Klarmin, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klarmin

No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen tras unos días de tratamiento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico y acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sibilancias súbitas, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor,
• formas graves de erupción cutánea con enrojecimiento, fiebre, ampollas o úlceras en la piel (síndrome de Stevens-Johnson), erupción grave con enrojecimiento, descamación y picor de la piel similar a quemaduras graves (necrolisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]),
• erupción cutánea, fiebre, resultados anormales de análisis de sangre y inflamación de órganos internos. Estos síntomas podrían indicar una reacción adversa al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),
• diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre o moco (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso después de finalizar el tratamiento con claritromicina (ver también «Advertencias y precauciones»),
• ictericia (piel o blancos de los ojos amarillentos), irritación de la piel, heces claras, orina oscura, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar alteraciones en la función hepática,
• latidos del corazón peligrosamente rápidos, ritmo cardíaco irregular, palpitaciones extras,
• inflamación del páncreas (dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia a la espalda, acompañado de náuseas y vómitos),
• inflamación de los riñones (presencia de sangre en la orina, fiebre y dolor en la espalda),
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre alta: podría tratarse de un signo de descomposición muscular (rabdomiólisis), que puede provocar alteraciones renales.

Efectos adversos notificados no muy frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones en el electrocardiograma, palpitaciones (prolongación del intervalo QT),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Otros efectos adversos:
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado frecuentemente los siguientes efectos adversos (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insomnio,
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza, cambio en la percepción del sabor,
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea, sudoración excesiva.

Efectos adversos notificados no muy frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), infección vaginal,
• disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos y aumento del número de eosinófilos,
• hipersensibilidad,
• anorexia, disminución del apetito,
• ansiedad,
• mareo, somnolencia, temblores,
• alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos,
• gastritis, inflamación de la boca, inflamación de la lengua, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, eructos, flatulencias,
• colestasis (aumento de los componentes biliares en sangre), hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• picor, urticaria,
• sensación de malestar general, astenia (debilidad, falta de fuerza), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga,
• aumento en sangre de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa.

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados tras la comercialización de la claritromicina en forma de comprimidos y suspensión, cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastorno psicótico, confusión mental, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía,
• rosácea,
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre),
• convulsiones, pérdida del gusto, alteración del olfato, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo),
• sordera,
• hemorragia y alteraciones en los parámetros de coagulación (especialmente si el paciente está tomando simultáneamente anticoagulantes orales),
• coloración de la lengua, coloración de los dientes,
• insuficiencia hepática, ictericia parenquimatosa,
• acné.

Pacientes con el sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas derivados de la enfermedad, en adultos con el sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencias, sequedad de boca,
• dolor de cabeza, alteraciones auditivas,
• erupción cutánea,
• dificultad para respirar, insomnio,
• resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST) y de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la urea en sangre, disminución del número de plaquetas y de glóbulos blancos.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Klarmin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klarmin
La sustancia activa del medicamento es claritromicina: 1 comprimido recubierto contiene 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, povidona (E 1201), talco (E 553b), ácido esteárico (E 570), estearato de magnesio (E 470b);
componentes del recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), laca amarilla de quinoleína (E 104), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).
Aspecto del medicamento Klarmin y contenido del envase
El medicamento Klarmin, 500 mg, tiene la forma de comprimidos recubiertos oblongos, biconvexos, de color amarillo claro.
El envase contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos en blísteres de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón con prospecto informativo.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia