Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Клармін, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clarithromycinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клармін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клармін
Як застосовувати лікарський засіб Клармін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клармін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клармін і для чого його застосовують

Клармін містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів, який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Лікарський засіб Клармін показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, ангіна, спричинена стрептококами, запалення пазух,
інфекції нижніх дихальних шляхів, наприклад, бронхіт, пневмонія,
гостре середнє вухо,
інфекції шкіри та м’яких тканин, наприклад, еризипелас, фолікуліт, флегмона, абсцеси,
інфекції зубів та порожнини рота, наприклад, періапікальний абсцес, пародонтит,
поширені або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями.

У пацієнтів, інфікованих ВІЛ (кількість лімфоцитів CD4 ≤ 100/мм³), Клармін показаний для профілактики поширених інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки та підтвердженим діагностично інфекцією Helicobacter pylori рекомендовано застосовувати лікарський засіб Клармін у комбінації з ліками, що пригнічують секрецію шлункового соку, та іншим антибіотиком.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клармін

Коли не застосовувати лікарський засіб Клармін

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або на будь-який інший складовий компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах) — оскільки це може призвести до тяжких порушень серцевого ритму,
будь-які інші ліки, відомі своєю здатністю викликати порушення серцевого ритму,
тикагрелор, івабрадин або ранолазин (ліки, що застосовуються при стенокардії або з метою зменшення ризику інфаркту серця або інсульту),
алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені),
ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові),
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що застосовуються при тривожних станах та безсонні),
колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри).
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія).
Якщо у пацієнта або у когось із його родини в минулому були виявлені зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки з супутньою недостатністю нирок.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Клармін слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
у пацієнта виявлено хворобу коронарних артерій, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця,
пацієнт приймає будь-який із ліків, перелічених у розділі «Лікарський засіб Клармін та інші ліки».

Якщо під час застосування лікарського засобу Клармін у пацієнта виникнуть описані нижче ситуації, необхідно повідомити про це лікаря (див. також розділ 4):

тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм — необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
діарея, особливо гостра або тривала — необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря; за необхідності лікар призначить відповідне лікування; не слід застосовувати засоби від діареї;
симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі — необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря;
нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика — лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування лікарського засобу Клармін може виникнути:

перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути стійкими до інших макролідних антибіотиків, а також лінкоміцину та кліндаміцину),
стійкість бактерій до ліків (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pylori може призвести до появи мікроорганізмів, стійких до дії ліків).

Лікарський засіб Клармін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Обов’язково повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає один із нижче зазначених ліків, оскільки їх застосування разом із лікарським засобом Клармін є протипоказаним:

астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії),
цизаприд (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту),
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах),
алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені),
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні),
колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри).

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, оскільки під час їх застосування разом із лікарським засобом Клармін необхідно дотримуватися особливої обережності:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу),
флуконазол, ітраконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій),
атазанавір, ефавіренз, етравірен, невірапін, ритонавір, сахарванівір, зідовудин (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ),
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії),
алпразолам, триазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні),
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові),
карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протисудомні засоби),
аторвастатин, розувастатин (статини — ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
метилпреднізолон (дуже потужний протизапальний засіб),
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку),
цилостазол (ліки, що застосовуються при перемежуючій хромоті — захворюванні, що характеризується більшістю у нижніх кінцівках під час ходьби та зникненням після відпочинку),
циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації органів),
силденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції),
вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин),
теофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми),
толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі),
фенобарбітал (протисудорожний засіб),
звіробій звичайний (рослинний лікарський засіб, що застосовується при лікуванні легких депресій),
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету),
аміноглікозиди (група антибіотиків),

Це також важливо при застосуванні таких ліків:

гідроксихлорохін або хлорохін (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце,
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгалляційно (застосовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Лікарський засіб Клармін та їжа, напої та алкоголі
Таблетки можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Клармін може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плода.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінці, яка годує грудьми, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Кларміну.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може викликати запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Клармін містить хіноліновий жовтий
Хіноліновий жовтий (барвник) у осіб, схильних до алергії, може викликати алергічні реакції.
Клармін містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Клармін
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не розжовувати і не ссати таблетку.
Якщо необхідно прийняти одноразову дозу 500 мг, рекомендується застосовувати лікарський засіб Клармін, що містить 500 мг кларитроміцину в таблетці.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин, гострий середній отит
Дорослі: по одній таблетці (250 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
При тяжких інфекціях лікар може рекомендувати збільшити дозу до двох таблеток по 250 мг (500 мг) двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли лікування триває 6–14 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком старше 12 років: дозування як у дорослих.
Діти віком молодше 12 років: застосування кларитроміцину у формі вкритих оболонкою таблеток у дітей молодше 12 років не досліджувалося. У цих дітей рекомендується застосовувати кларитроміцин у формі суспензії для перорального застосування.
Пацієнти з недостатністю нирок: лікар може рекомендувати зменшити дозу лікарського засобу наполовину, тобто приймати одну таблетку (250 мг) один раз на добу. При тяжких інфекціях — по одній таблетці (250 мг) двічі на добу. Лікування триває не більше 14 днів.
Інфекції зубів та порожнини рота
По одній таблетці (250 мг) двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування зазвичай триває 5 днів.
Інфекції, спричинені мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (500 мг) двічі на добу.
Лікування генералізованої форми інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пацієнтів з СНІДом слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар. Клармін слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, негрибкульозних інфекцій мікроорганізмами роду Mycobacterium слід продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Профілактика інфекцій, спричинених MAC
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (500 мг) двічі на добу.
Інфекції Helicobacter pylori
У пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori, рекомендуються один із нижче наведених способів лікування.
Лікування з використанням 3 ліків:

кларитроміцин у дозі 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин) разом з амоксициліном у дозі 1 г двічі на добу та ланзопразолом у дозі 30 мг двічі на добу протягом 10 днів; або
кларитроміцин у дозі 500 мг двічі на добу разом з амоксициліном у дозі 1 г двічі на добу та омепразолом у дозі 20 мг один раз на добу протягом 7–10 днів.

Лікування з використанням 2 ліків:

кларитроміцин у дозі 500 мг тричі на добу та омепразол у дозі 40 мг на добу протягом 14 днів. Прийом омепразолу у дозі 20 мг або 40 мг на добу слід продовжити ще 14 днів; або
кларитроміцин у дозі 500 мг тричі на добу та ланзопразол у дозі 60 мг на добу протягом 14 днів. Для повного вилікування виразки може знадобитися подальше застосування засобів, що зменшують секрецію шлункової кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клармін
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клармін, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймання більшої дози лікарського засобу Клармін, ніж рекомендовано лікарем, може спричинити симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (блювота, біль у животі).
Пропуск прийому лікарського засобу Клармін
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу Клармін, її слід прийняти якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Переривання прийому лікарського засобу Клармін
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращився та симптоми хвороби зникли після декількох днів застосування лікарського засобу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря та відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Якщо у пацієнта виникне тяжка шкірна реакція: червоний, лущення висип з підшкірними вузликами
та пухирями (еритема мультиформна ексудативна), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота
виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі
наявних даних).
Побічні ефекти, про які повідомляли з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж,
тяжка форма висипу з почервонінням, гарячкою, пухирями або виразками шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкий висип з почервонінням, лущенням та сверблячим шкірним покривом, що нагадує серйозні опіки (токсична епідермальна некролітична відслойка [синдром Лайєлла]),
висип, гарячка, неправильні результати лабораторних досліджень крові та запалення внутрішніх органів. Це можуть бути симптоми лікарської реакції з еозинофілією та ураженням органів (DRESS),
тяжка або тривала діарея, яка може супроводжуватися кров’ю або слизом (набрякова коліт). Діарея може виникнути також після припинення прийому кларитроміцину (див. також «Попередження та заходи обережності»),
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склери очей), подразнення шкіри, світлі калові маси, темне забарвлення сечі, біль у животі, втрата апетиту. Такі симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки,
небезпечне прискорене серцебиття, нерівний ритм серця, додаткові серцеві скорочення,
запалення підшлункової залози (сильний біль у верхній частині живота, що віддає в спину, з нудотою та блювотою),
запалення нирок (наявність крові в сечі, гарячка та біль у спині),
слабкість м’язів, болючість або біль, особливо якщо в цей час пацієнт почувається погано або має високу температуру — це може бути симптомом розпаду м’язів, що може призвести до порушень функції нирок (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, про які повідомляли не дуже часто (виникають у 1–10 з 1000 пацієнтів):

зміни на ЕКГ, перебій у роботі серця (подовження інтервалу QT),
неправильні результати досліджень функції печінки.

Інші побічні ефекти:
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в обіг часто повідомляли про наступні
побічні ефекти (виникають у 1–10 з 100 пацієнтів):

безсоння,
порушення смаку, головний біль, зміна відчуття смаку,
діарея, блювота, нездужання, нудота, болі в животі,
неправильні результати функціональних тестів печінки,
висип, підвищена пітливість.

Побічні ефекти, про які повідомляли не дуже часто (виникають у 1–10 з 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви,
зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості нейтрофілів та підвищення кількості еозинофілів,
підвищена чутливість,
відсутність апетиту, зниження апетиту,
тривожність,
запаморочення, сонливість, тремтіння,
порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах,
гастрит, запалення ротової порожнини, запалення язика, збільшення об’єму живота, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм,
холестаз (підвищення концентрації жовчі у крові), гепатит, підвищення активності печінкових ферментів,
свербіж, кропив’янка,
почуття розбитості, астенія (слабкість, відчуття втоми), біль у грудях, озноб, втому,
підвищення в крові активності ферментів: лужної фосфатази та лактатдегідрогенази.

Нижче перелічено побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на основі наявних даних), про які повідомляли після введення в обіг
кларитроміцину у формі таблеток та суспензії:

психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія,
рожа,
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові),
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові),
судоми, втрата смаку, парасмія (відчуття неправильного запаху), аносмія (втрата нюху), парестезії (оніміння, поколювання),
глухота,
кровотеча та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт одночасно приймає пероральні антикоагулянти),
пігментація язика, пігментація зубів,
печінкова недостатність, паренхіматозна жовтяниця,
вугровий висип.

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою
спостерігали наступні побічні ефекти:

нудота, блювота, зміна відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті,
головний біль, порушення слуху,
висип,
задишка, безсоння,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин.

Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клармін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клармін
Діючою речовиною лікарського засобу є кларитроміцин: 1 оболонкова таблетка містить 250 мг кларитроміцину.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо дієваний, натрію кроскармелоза,
кремнію діоксид колоїдний, повідон (E 1201), тальк (E 553b), кислота стеаринова (E 570), магнію стеарат (E 470b); складові оболонки: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), лак хінолінового жовтого (E 104), соєвий лецитин (E 322), ксантанова смола (E 415).
Як виглядає лікарський засіб Клармін і що містить упаковка
Лікарський засіб Клармін, 250 мг, має форму подовжених, опуклих з обох боків жовтих оболонкових таблеток.
Упаковка містить 14 або 28 оболонкових таблеток у блистрах із фольги PVC/PE/PVDC/алюміній, розміщених у картонному пакуванні разом з інструкцією з медичного застосування.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова 2
35-959 Решів