Prospecto: Información para el paciente

Klarmin, 250 mg, comprimidos recubiertos
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Klarmin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Klarmin
Cómo tomar Klarmin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Klarmin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Klarmin y para qué se utiliza

Klarmin contiene como principio activo la claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de bacterias causantes de infecciones.
Klarmin está indicado en el tratamiento de infecciones provocadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Entre estas infecciones se incluyen:

infecciones de las vías respiratorias superiores, por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis;
infecciones de las vías respiratorias inferiores, por ejemplo, bronquitis, neumonía;
otitis media aguda;
infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo, erisipela, foliculitis, celulitis, abscesos;
infecciones dentales y de la cavidad oral, por ejemplo, absceso periapical, periodontitis;
infecciones diseminadas o localizadas provocadas por micobacterias.

En pacientes infectados por VIH (con recuento de linfocitos CD4 ≤ 100/mm³), Klarmin está indicado para la prevención de infecciones diseminadas provocadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y con infección por Helicobacter pylori confirmada diagnósticamente, se recomienda el uso de Klarmin en combinación con medicamentos que inhiban la secreción de ácido gástrico y con otro antibiótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klarmin

Cuándo no debe utilizarse Klarmin

Si el paciente tiene alergia a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para tratar alergias), cisaprida (medicamento utilizado para trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos) – ya que esto podría provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco,
cualquier otro medicamento conocido por causar alteraciones del ritmo cardíaco,
ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular),
alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la migraña),
lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol en sangre),
midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para tratar estados de ansiedad e insomnio),
colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).
Si el paciente presenta niveles demasiado bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia).
Si al paciente o a algún miembro de su familia se le ha diagnosticado previamente alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes).
Si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapid.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Klarmin, debe consultar con su médico si:

la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo,
el paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática,
el paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia,
el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado "Klarmin y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klarmin se presentan cualquiera de las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente a su médico (véase también el apartado 4):

reacciones graves de hipersensibilidad como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de la glotis, broncoespasmo – debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado;
diarrea, especialmente si es aguda o persistente – debe informar al médico lo antes posible; si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado; no debe utilizar medicamentos antidiarreicos;
síntomas que indiquen alteraciones en la función hepática, como falta de apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal – debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico;
infección nueva (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos – el médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klarmin podrían presentarse:

resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina también podrían mostrar resistencia a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina),
resistencia bacteriana (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori podría provocar la selección de microorganismos resistentes).

Klarmin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar necesariamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso junto con Klarmin está contraindicado:

astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para tratar alergias),
cisaprida (medicamento utilizado para trastornos del funcionamiento del tubo digestivo),
pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos),
alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la migraña),
estatinas – lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre),
midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para tratar estados de ansiedad o insomnio),
colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso conjunto con Klarmin:

rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis),
fluconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH),
digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o hipertensión arterial),
alprazolam, triazolam (medicamentos utilizados para tratar estados de ansiedad o insomnio),
warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre),
carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
atorvastatina, rosuvastatina (estatinas – medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre),
metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio muy potente),
omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico),
cilostazol (medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente – enfermedad que causa dolor en las extremidades inferiores durante la caminata y que desaparece con el reposo),
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes de órganos),
sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección),
vinblastina (medicamento utilizado en quimioterapia del cáncer),
teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma bronquial),
tolterodina (medicamento utilizado para tratar la incontinencia urinaria),
fenobarbital (medicamento anticonvulsivo),
hipérico (medicamento a base de plantas utilizado para tratar depresiones leves),
sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para tratar la diabetes),
aminoglucósidos (grupo de antibióticos),

También es importante tener en cuenta el uso de los siguientes medicamentos:

hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para tratar, entre otros, la artritis reumatoide, y para tratar o prevenir la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón,
corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo cual es útil en el tratamiento de muchas enfermedades).

Klarmin con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo ni durante la lactancia.
Klarmin solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al tomar Klarmin.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que podría afectar a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Klarmin contiene amarillo de quinoleína
El amarillo de quinoleína (colorante) puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles.
Klarmin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Klarmin
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
Debe tragar la tableta entera con agua. No mastique ni chupe la tableta.
Si es necesario administrar una dosis única de 500 mg, se recomienda utilizar el medicamento Klarmin que contiene 500 mg de claritromicina por tableta.

Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos: una tableta (250 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
En infecciones graves, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos tabletas de 250 mg (500 mg) dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento dura habitualmente entre 5 y 14 días, excepto en neumonía y sinusitis, en cuyo caso el tratamiento dura entre 6 y 14 días.

Uso en niños y adolescentes

Niños mayores de 12 años:* dosificación igual que en adultos.
Niños menores de 12 años:* no se ha estudiado el uso de claritromicina en forma de comprimidos recubiertos en niños menores de 12 años. En estos niños se recomienda utilizar claritromicina en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal: el médico puede recomendar reducir la dosis a la mitad, lo que equivale a una tableta (250 mg) una vez al día. En infecciones graves: una tableta (250 mg) dos veces al día. El tratamiento no debe durar más de 14 días.

Infecciones dentales y de la cavidad bucal
Una tableta (250 mg) dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento dura habitualmente 5 días.

Infecciones causadas por micobacterias
Dosis recomendada en adultos: dos tabletas de 250 mg (500 mg) dos veces al día.
El tratamiento de la forma diseminada de infección causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar según indicación médica. Klarmin debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos activos frente a Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por microorganismos del género Mycobacterium debe continuar según indicación médica.

Prevención de infecciones causadas por MAC
Dosis recomendada en adultos: dos tabletas de 250 mg (500 mg) dos veces al día.

Infección por Helicobacter pylori
En pacientes infectados por Helicobacter pylori, se recomienda uno de los siguientes regímenes de tratamiento.

Tratamiento con tres medicamentos:

claritromicina 500 mg dos veces al día (cada 12 horas) junto con amoxicilina 1 g dos veces al día y lanzoprazol 30 mg dos veces al día durante 10 días; o
claritromicina 500 mg dos veces al día con amoxicilina 1 g dos veces al día y omeprazol 20 mg una vez al día durante 7 a 10 días.

Tratamiento con dos medicamentos:

claritromicina 500 mg tres veces al día y omeprazol 40 mg al día durante 14 días. La administración de omeprazol en dosis de 20 mg o 40 mg al día debe continuar durante los siguientes 14 días; o
claritromicina 500 mg tres veces al día y lanzoprazol 60 mg al día durante 14 días. Para lograr la curación completa de la úlcera, podría ser necesario continuar con medicamentos que reduzcan la secreción de ácido gástrico.

Sobredosis de Klarmin
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Klarmin, debe acudir inmediatamente al médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Klarmin puede provocar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Omisión de una dosis de Klarmin
Si olvida tomar una dosis de Klarmin, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la siguiente dosis en el horario habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klarmin
No debe interrumpir el tratamiento, incluso si mejora su estado y los síntomas desaparecen tras unos días de tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor,
forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, fiebre, ampollas o úlceras en la piel (síndrome de Stevens-Johnson), erupción grave con enrojecimiento, descamación y picor de la piel similar a una quemadura grave (necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]),
erupción cutánea, fiebre, resultados anormales en los análisis de sangre e inflamación de órganos internos. Estos síntomas podrían indicar una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),
diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre o moco (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer también después de finalizar el tratamiento con claritromicina (véanse también «Advertencias y precauciones»),
ictericia (piel o blancos de los ojos amarillentos), irritación de la piel, heces claras, orina oscura, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos síntomas podrían indicar alteraciones en el funcionamiento del hígado,
latidos cardíacos peligrosamente rápidos, ritmo cardíaco irregular, latidos extras del corazón,
pancreatitis (dolor intenso en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, con náuseas y vómitos),
nefritis (presencia de sangre en la orina, fiebre y dolor de espalda),
debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre alta: podría tratarse de un signo de descomposición muscular, que puede provocar alteraciones renales (rabdomiólisis).

Efectos adversos notificados con frecuencia no muy común (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

alteraciones en el trazado del ECG, palpitaciones (prolongación del intervalo QT),
resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Otros efectos adversos:
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado con frecuencia los siguientes efectos adversos (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

insomnio,
alteraciones del gusto, dolor de cabeza, cambio en la percepción del sabor,
diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal,
resultados anormales en las pruebas de función hepática,
erupción cutánea, sudoración excesiva.

Efectos adversos notificados con frecuencia no muy común (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

candidiasis (infección por hongos), infección vaginal,
disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de neutrófilos y aumento del número de eosinófilos,
hipersensibilidad,
anorexia, disminución del apetito,
inquietud,
mareos, somnolencia, temblores,
alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos,
gastritis, estomatitis, glossitis, aumento del perímetro abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases,
colestasis (aumento de la concentración de componentes biliares en sangre), hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
picor, urticaria,
sensación de malestar general, astenia (debilidad, falta de fuerza), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga,
aumento en sangre de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica.

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados tras la comercialización de la claritromicina en forma de comprimidos y suspensión, cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía,
rosácea,
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre),
convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo),
sordera,
hemorragia y alteraciones en los parámetros de coagulación sanguínea (especialmente si el paciente está tomando simultáneamente anticoagulantes orales),
pigmentación de la lengua, pigmentación de los dientes,
insuficiencia hepática, ictericia parenquimatosa,
acné.

Pacientes inmunodeprimidos
Además de los síntomas derivados de la enfermedad, en adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal,
dolor de cabeza, alteraciones auditivas,
erupción cutánea,
disnea, insomnio,
resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y de la alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Klarmin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klarmin
La sustancia activa del medicamento es claritromicina: 1 comprimido recubierto contiene 250 mg de claritromicina.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, povidona (E 1201), talco (E 553b), ácido esteárico (E 570), estearato de magnesio (E 470b); componentes del recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), laca de amarillo de quinoleína (E 104), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).
Aspecto del medicamento Klarmin y contenido del envase
El medicamento Klarmin, 250 mg, tiene forma de comprimidos recubiertos oblongos, biconvexos, de color amarillo.
El envase contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/aluminio, colocados en una caja de cartón con prospecto informativo.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia